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L-Glutamin-Behandlung bei Patienten mit Divertikulose

15. Februar 2023 aktualisiert von: Emmaus Medical, Inc.

Eine Pilot-/Phase-1-interventionelle, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer L-Glutamin-Behandlung bei Patienten mit Divertikulose

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von L-Glutamin zur Behandlung von Patienten mit Divertikulose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. In Woche 0 erhalten Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, L-Glutamin (15 Gramm, zweimal täglich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥50 Jahre alt.
  2. Unkomplizierte Divertikulose durch Koloskopie bestätigt.
  3. Die Koloskopie zeigt ≥ 5 Kolondivertikel (Beutel) im absteigenden/sigmoidalen Dickdarm und < etwa 10 Kolondivertikel (Beutel) pro Segment (z. proximal absteigend, distal absteigend, proximales Sigmoid und distales Sigmoid.)
  4. Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, stimmt sie zu, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, und ist bereit und willigt ein, während der Studie eine anerkannte Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren (z. B. Barriere, Antibabypille oder Abstinenz). ).
  5. Patienten, die ihr freiwilliges und schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Divertikulitis (sowohl kompliziert als auch unkompliziert).
  2. Akute Kolitis
  3. Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung, Kolonresektion, Polyposis-Syndrom, schwere Strikturen und Perforation.
  4. Aktive Blutung
  5. Mehr als 40 Divertikel
  6. Chronische Niereninsuffizienz
  7. Chronische Lebererkrankung.
  8. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder hat die Absicht, während der Studie schwanger zu werden (wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist).
  9. Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll ordnungsgemäß zu befolgen.
  10. Patienten mit einer aktiven Malignität jeglicher Art oder einer kürzlich aufgetretenen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  11. Behandelt mit einem Prüfmedikament / einer Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  12. Derzeit in einer Untersuchungsstudie eingeschrieben
  13. Der Patient nimmt derzeit eine Glutaminergänzung ein oder wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch damit behandelt.
  14. Frühere Schwierigkeiten beim Ziehen oder Passieren des Endoskops oder Schwierigkeiten beim Abschluss der Koloskopie.
  15. Es gibt Faktoren, die es nach Einschätzung des Prüfarztes für den Patienten schwierig machen würden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Glutamin
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang zweimal täglich 15 Gramm L-Glutamin-Pulver zum Einnehmen
Arzneimittel: L-Glutamin
L-Glutamin-Pulver zum Einnehmen in 5-Gramm-Päckchen
Andere Namen:
  • orales L-Glutamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Kolondivertikel gegenüber dem Ausgangswert durch Koloskopie nach 6 und 12 Monaten bei Patienten mit Divertikulose.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die Anzahl der Divertikel sowohl für den absteigenden Dickdarm als auch für das Sigma wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gezählt
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe der Kolondivertikel gegenüber dem Ausgangswert durch Koloskopie nach 6 und 12 Monaten bei Patienten mit Divertikulose
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die Größe der Divertikel am Deszensus- und Sigmadarm wird als nur klein, nur groß oder sowohl klein als auch groß geschätzt, wobei groß als größer als 7 mm im Durchmesser definiert ist
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Wirkung von oralem L-Glutamin auf hämatologische Parameter - Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Das Hämoglobin des Patienten wird bei jedem Besuch gesammelt
Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Wirkung von oralem L-Glutamin auf hämatologische Parameter - Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Der Hämatokrit des Patienten wird bei jedem Besuch erhoben
Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Wirkung von oralem L-Glutamin auf die Vitalfunktionen – Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Der Blutdruck des Patienten wird bei jedem Besuch erhoben
Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Wirkung von oralem L-Glutamin auf die Vitalfunktionen – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Die Pulsfrequenz des Patienten wird bei jedem Besuch erfasst
Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Wirkung von oralem L-Glutamin auf die Vitalzeichen – Temperatur
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Die Temperatur des Patienten wird bei jedem Besuch erfasst
Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Wirkung von oralem L-Glutamin auf die Vitalzeichen – Atmung
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Die Atmung des Patienten wird bei jedem Besuch erfasst
Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emmaus Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-DsD-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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