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Klinische Ergebnisse von mit Keramik-Vonlay-Restaurationen restaurierten Prämolaren im Vergleich zu Onlay unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien (vonlay-onlay)

6. November 2021 aktualisiert von: Mohamed Abdel Aziz Hazzaa, Cairo University

Klinische Ergebnisse von mit Keramik-Vonlay-Restaurationen restaurierten Prämolaren im Vergleich zu Onlay unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien (randomisierte klinische Studie)

Bewertung der klinischen Leistung von Prämolaren, die mit keramischen Vonlays im Vergleich zu Onlays restauriert wurden, unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien nach einer Nachbeobachtungszeit von 0, 3, 6, 9, 12 Monaten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

zwei Gruppen von Patienten mit vitalen Prämolaren, die für festsitzende Restaurationen indiziert sind, werden nach speziellen Einschlusskriterien (n=13) in jeder Gruppe (insgesamt 26) ausgewählt. eine Gruppe erhält minimal-invasive Kavitätenpräparationen für indirekte posteriore Restaurationen, entweder vonlay oder onlay, je nach Gruppe wird der Patient nach modifizierten USPHS-Kriterien nach 0, 3, 6, 9, 12 Monaten hinsichtlich Fraktur, Randintegrität und Randverfärbung beurteilt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed Abdel Aziz Hazzaa, PHD
  • Telefonnummer: 00201116545475
  • E-Mail: mohazza3@gmail.com

Studienorte

  • Ägypten
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Cairo University, 11 El-Saraya St. El Manial
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe der Patienten von 25-44 Jahren, die lesen, verstehen und schreiben konnten, um die Einwilligung selbst zu unterschreiben
  2. Haben Sie keine aktiven Parodontal- oder Pulpaerkrankungen, haben Sie Zähne mit guten Restaurationen.(19)
  3. Psychisch und körperlich in der Lage, konventionellen zahnärztlichen Eingriffen standzuhalten

  4. Patienten mit Zahnproblemen, die für Onlay und Vonlay (Prämolaren) angezeigt sind.

    1. Verfallene Zähne.
    2. Zähne mit großen Füllungsrestaurationen wiederhergestellt.
  5. Kann für Nachuntersuchungen und Auswertungen zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient unter 25 oder über 44 Jahre.
  2. Patient mit aktiv resistenten Parodontalerkrankungen.
  3. Patienten mit schlechter Mundhygiene, hohem Kariesrisiko und unkooperativen Patienten.
  4. Schwangere Frau.
  5. Patienten im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen.
  6. Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
  7. Fehlendes Gegengebiss im interessierenden Bereich. 8- Das Vorhandensein einer herausnehmbaren oder festsitzenden kieferorthopädischen Vorrichtung, Anzeichen von Bruxismus oder Pressen, das Fehlen von mehr als einer Einheit im Seitenzahnbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Restaurationen aus Lithium-Disilikat-Keramik von Vonlay
Vonlay ist eine Mischung aus einem Onlay mit einer erweiterten bukkalen Veneer-Oberfläche zur Verwendung in Prämolarenregionen, in denen hauptsächlich Schmelz zum Verbinden vorhanden ist. Das Vonlay ist weniger invasiv, leichter zu reparieren, weniger technikempfindlich, um eine angemessene Haftung zu erreichen, und hinterlässt eine solidere Zahnstruktur, wenn in Zukunft eine weitere Behandlung erforderlich ist
Verfahren: Restaurationen aus Vonlay-Keramik
vonlay ist eine Mischung aus einem Onlay mit einer erweiterten bukkalen Veneer-Oberfläche zur Verwendung in Prämolarenregionen, in denen hauptsächlich Schmelz zum Verbinden vorhanden ist. Das Vonlay ist weniger invasiv, leichter zu reparieren, weniger technikempfindlich, um eine angemessene Haftung zu erreichen, und hinterlässt eine solidere Zahnstruktur, wenn in Zukunft eine weitere Behandlung erforderlich ist
Andere Namen:
  • Restaurationen aus Onlay-Keramik mit bukkaler Verblendung
ACTIVE_COMPARATOR: Onlay-Restaurationen aus Lithium-Disilikat-Keramik
Onlays werden verwendet, um große Bereiche von Karies zu restaurieren, und auch verwendet, um alte Restaurationen zu ersetzen, seien es defekte Amalgamfüllungen, alte Gussgold-Onlays oder aus einem anderen Material hergestellt
Verfahren: Restaurationen aus Onlay-Keramik
Onlays werden verwendet, um große Bereiche von Karies zu restaurieren, und auch verwendet, um alte Restaurationen zu ersetzen, seien es defekte Amalgamfüllungen, alte Gussgold-Onlays oder aus einem anderen Material hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12 Monaten
bewertet nach modifizierten USPHS-Kriterien (Alpha, Bravo)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randintegrität
Zeitfenster: 0,3,6,9,12 Monate
bewertet nach modifizierten USPHS-Kriterien (Alpha, Bravo, Charlie und Delta)
0,3,6,9,12 Monate
Randverfärbung
Zeitfenster: 0,3,6,9,12 Monate
bewertet nach modifizierten USPHS-Kriterien (Alpha, Bravo und Charlie)
0,3,6,9,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEBD-CU-27-10-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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