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Resultados clínicos de pré-molares restaurados com restaurações cerâmicas Vonlay versus Onlay usando critérios USPHS modificados (vonlay-onlay)

6 de novembro de 2021 atualizado por: Mohamed Abdel Aziz Hazzaa, Cairo University

Resultados clínicos de pré-molares restaurados com restaurações cerâmicas Vonlay versus Onlay usando critérios USPHS modificados (ensaio clínico randomizado)

Avaliação do desempenho clínico de pré-molares restaurados com vonlays de cerâmica versus onlays usando critérios USPHS modificados após período de acompanhamento de 0,3,6,9,12 meses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

dois grupos de pacientes com pré-molares vitais indicados para restaurações fixas serão selecionados de acordo com critérios especiais de inclusão (n=13) em cada grupo (total de 26). um grupo receberá preparos cavitários minimamente invasivos para restaurações indiretas posteriores, seja vonlay ou onlay, de acordo com cada grupo, o paciente será avaliado usando os Critérios USPHS modificados em 0,3,6,9,12 meses em relação à fratura, integridade marginal e descoloração marginal

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Mohamed Abdel Aziz Hazzaa, PHD
  • Número de telefone: 00201116545475
  • E-mail: mohazza3@gmail.com

Locais de estudo

  • Egito
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry, Cairo University, 11 El-Saraya St. El Manial
        • Contato:
        • Contato:
          • Mohamed Abdel Aziz Hazzaa, PHD
          • Número de telefone: 00201116545475
          • E-mail: mohazza3@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária dos pacientes de 25 a 44 anos, que sabiam ler, entender e escrever para assinar o consentimento por conta própria
  2. Não ter doenças periodontais ou pulpares ativas, ter dentes com boas restaurações.(19)
  3. Psicologicamente e fisicamente capaz de suportar procedimentos odontológicos convencionais

  4. Pacientes com problemas dentários indicados para onlay e vonlay (pré-molares).

    1. Dentes cariados.
    2. Dentes restaurados com grandes restaurações de preenchimento.
  5. Capaz de retornar para exames de acompanhamento e avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com menos de 25 ou mais de 44 anos.
  2. Paciente com doença periodontal resistente ativa.
  3. Pacientes com má higiene bucal, alto risco de cárie e pacientes não cooperativos.
  4. Mulheres grávidas.
  5. Pacientes em fase de crescimento com dentes parcialmente irrompidos.
  6. Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
  7. Ausência de dentição oposta na área de interesse. 8- A presença de aparelho ortodôntico removível ou fixo, sinais de bruxismo ou apertamento, ausência de mais de um aparelho na região posterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Restaurações cerâmicas de dissilicato de lítio Vonlay
Vonlay é um híbrido de um onlay com uma superfície de faceta vestibular estendida para uso em regiões pré-molares onde há principalmente esmalte para colar. O vonlay é menos invasivo, mais facilmente reparável, menos sensível à técnica para obter uma adesão adequada e deixará uma estrutura dentária mais sólida se um tratamento adicional for necessário no futuro
Procedimento: Vonlay restaurações cerâmicas
vonlay é um híbrido de um onlay com uma superfície de folheado vestibular estendida para uso em regiões bicúspides onde há principalmente esmalte para colar. O vonlay é menos invasivo, mais facilmente reparável, menos sensível à técnica para obter uma adesão adequada e deixará uma estrutura dentária mais sólida se um tratamento adicional for necessário no futuro
Outros nomes:
  • Restaurações cerâmicas onlay com folheado vestibular
ACTIVE_COMPARATOR: Restaurações cerâmicas de dissilicato de lítio Onlay
Onlays são usados ​​para restaurar grandes áreas de cárie e também para substituir restaurações antigas, sejam elas restaurações de amálgama defeituosas, antigas onlays de ouro fundido ou fabricadas com algum outro material
Procedimento: Restaurações cerâmicas Onlay
Onlays são usados ​​para restaurar grandes áreas de cárie e também para substituir restaurações antigas, sejam elas restaurações de amálgama defeituosas, antigas onlays de ouro fundido ou fabricadas com algum outro material

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fratura
Prazo: mudança da linha de base em 3,6,9,12 meses
avaliados de acordo com os critérios modificados do USPHS (Alpha, Bravo)
mudança da linha de base em 3,6,9,12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade marginal
Prazo: 0,3,6,9,12 meses
avaliados de acordo com os critérios modificados do USPHS (Alpha, Bravo, Charlie e Delta)
0,3,6,9,12 meses
Descoloração marginal
Prazo: 0,3,6,9,12 meses
avaliados de acordo com os critérios modificados do USPHS (Alpha, Bravo e Charlie)
0,3,6,9,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-27-10-2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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