Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne odbudowy zębów przedtrzonowych za pomocą uzupełnień ceramicznych Vonlay w porównaniu z nakładami nakładkowymi przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS (vonlay-onlay)

6 listopada 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Abdel Aziz Hazzaa, Cairo University

Wyniki kliniczne zębów przedtrzonowych odbudowanych uzupełnieniami ceramicznymi Vonlaya w porównaniu z nakładkami onlay przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS (randomizowane badanie kliniczne)

Ocena skuteczności klinicznej zębów przedtrzonowych odbudowanych ceramicznymi nakładkami w porównaniu z nakładami przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS po okresie obserwacji 0,3,6,9,12 miesięcy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

dwie grupy pacjentów z żywymi zębami przedtrzonowymi wskazanymi do uzupełnień stałych zostaną wybrane zgodnie ze specjalnymi kryteriami włączenia (n=13) do każdej grupy (łącznie 26). jedna grupa otrzyma minimalnie inwazyjne preparaty ubytku do pośrednich uzupełnień w odcinku bocznym typu vonlay lub onlay w zależności od grupy pacjent zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS po 0,3,6,9,12 miesiącach pod kątem złamania, integralności brzeżnej i przebarwień brzeżnych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohamed Abdel Aziz Hazzaa, PHD
  • Numer telefonu: 00201116545475
  • E-mail: mohazza3@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Cairo University, 11 El-Saraya St. El Manial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed Abdel Aziz Hazzaa, PHD
          • Numer telefonu: 00201116545475
          • E-mail: mohazza3@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy pacjentów od 25 do 44 lat, którzy potrafili czytać ze zrozumieniem i pisać w celu samodzielnego podpisania zgody
  2. Brak aktywnych chorób przyzębia lub miazgi, zęby z dobrymi uzupełnieniami.(19)
  3. Psychicznie i fizycznie zdolny do wytrzymania konwencjonalnych zabiegów dentystycznych

  4. Pacjenci z problemami z zębami wskazanymi do onlay i vonlay (przedtrzonowców).

    1. Zepsute zęby.
    2. Zęby odbudowane dużymi wypełnieniami.
  5. Możliwość powrotu na badania kontrolne i ocenę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent w wieku poniżej 25 lat lub powyżej 44 lat.
  2. Pacjent z czynną oporną chorobą przyzębia.
  3. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej, z dużym ryzykiem próchnicy i niechętni do współpracy.
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami.
  6. Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
  7. Brak uzębienia przeciwstawnego w obszarze zainteresowania. 8- Obecność wyjmowanego lub stałego aparatu ortodontycznego, oznaki bruksizmu lub zaciskania, brak więcej niż jednej jednostki w odcinku bocznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Uzupełnienia ceramiczne z dwukrzemianu litu firmy Vonlay
Vonlay to hybryda nakładu typu onlay z rozszerzoną powierzchnią licówki policzkowej do stosowania w obszarach przedtrzonowych, gdzie występuje głównie szkliwo do wiązania. Vonlay jest mniej inwazyjny, łatwiejszy do naprawy, mniej wrażliwy na technikę w celu uzyskania odpowiedniego wiązania i pozostawi mocniejszą strukturę zęba, jeśli w przyszłości konieczne będzie dalsze leczenie
Procedura: Uzupełnienia ceramiczne Vonlay
Vonlay to hybryda nakładu z rozszerzoną powierzchnią licówki policzkowej do stosowania w obszarach przedtrzonowych, gdzie występuje głównie szkliwo do wiązania. Vonlay jest mniej inwazyjny, łatwiejszy do naprawy, mniej wrażliwy na technikę w celu uzyskania odpowiedniego wiązania i pozostawi mocniejszą strukturę zęba, jeśli w przyszłości konieczne będzie dalsze leczenie
Inne nazwy:
  • Uzupełnienia ceramiczne Onlay z licówką policzkową
ACTIVE_COMPARATOR: Uzupełnienia ceramiczne z dwukrzemianu litu Onlay
Nakłady są używane do odbudowy dużych obszarów próchnicy, a także do wymiany starych uzupełnień, niezależnie od tego, czy są to wadliwe wypełnienia amalgamatowe, stare nakładki odlewane ze złota, czy wykonane z innego materiału
Procedura: Uzupełnienia z ceramiki Onlay
Nakłady są używane do odbudowy dużych obszarów próchnicy, a także do wymiany starych uzupełnień, niezależnie od tego, czy są to wadliwe wypełnienia amalgamatowe, stare nakładki odlewane ze złota, czy wykonane z innego materiału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęknięcie
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3,6,9,12 miesiącach
oceniane według zmodyfikowanych kryteriów USPHS (Alpha, Bravo)
zmiana od wartości wyjściowej po 3,6,9,12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność marginalna
Ramy czasowe: 0,3,6,9,12 miesięcy
oceniane według zmodyfikowanych kryteriów USPHS (Alpha, Bravo, Charlie i Delta)
0,3,6,9,12 miesięcy
Przebarwienia brzeżne
Ramy czasowe: 0,3,6,9,12 miesięcy
oceniane według zmodyfikowanych kryteriów USPHS (Alpha, Bravo i Charlie)
0,3,6,9,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-27-10-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami