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Resultados clínicos de los premolares restaurados con restauraciones cerámicas de Vonlay versus onlay utilizando los criterios USPHS modificados (vonlay-onlay)

6 de noviembre de 2021 actualizado por: Mohamed Abdel Aziz Hazzaa, Cairo University

Resultados clínicos de los premolares restaurados con restauraciones cerámicas de Vonlay versus onlay utilizando los criterios USPHS modificados (ensayo clínico aleatorizado)

Evaluación del desempeño clínico de premolares restaurados con vonlays cerámicos versus onlays utilizando los criterios USPHS modificados después de un período de seguimiento de 0, 3, 6, 9, 12 meses

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se seleccionarán dos grupos de pacientes con premolares vitales indicados para restauraciones fijas según criterios especiales de inclusión (n=13) en cada grupo (total de 26). un grupo recibirá preparaciones de cavidad mínimamente invasivas para restauraciones indirectas posteriores ya sea vonlay u onlay según cada grupo el paciente será evaluado utilizando los criterios USPHS modificados a los 0, 3, 6, 9, 12 meses con respecto a la fractura, la integridad marginal y la decoloración marginal

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed Abdel Aziz Hazzaa, PHD
  • Número de teléfono: 00201116545475
  • Correo electrónico: mohazza3@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry, Cairo University, 11 El-Saraya St. El Manial
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mohamed Abdel Aziz Hazzaa, PHD
          • Número de teléfono: 00201116545475
          • Correo electrónico: mohazza3@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 44 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad de los pacientes de 25 a 44 años, que sabía leer entender y escribir para firmar el consentimiento por sí mismo
  2. No tener enfermedades periodontales o pulpares activas, tener dientes con buenas restauraciones.(19)
  3. Psicológica y físicamente capaz de soportar los procedimientos dentales convencionales.

  4. Pacientes con problemas dentales indicados para onlay y vonlay (premolares).

    1. Dientes cariados.
    2. Dientes restaurados con grandes restauraciones de relleno.
  5. Capaz de regresar para exámenes de seguimiento y evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente menor de 25 o mayor de 44 años.
  2. Paciente con enfermedades periodontales resistentes activas.
  3. Pacientes con mala higiene oral, alto riesgo de caries y pacientes que no cooperan.
  4. Mujeres embarazadas.
  5. Pacientes en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados.
  6. Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
  7. Falta de dentición antagonista en el área de interés. 8- La presencia de un aparato de ortodoncia removible o fijo, signos de bruxismo o apretamiento, la ausencia de más de una unidad en la región posterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Restauraciones de cerámica de disilicato de litio Vonlay
Vonlay es un híbrido de un onlay con una superficie de carilla bucal extendida para uso en regiones bicúspides donde hay principalmente esmalte para adherir. El vonlay es menos invasivo, más fácilmente reparable, menos sensible a la técnica para lograr una unión adecuada y dejará una estructura dental más sólida si se requiere un tratamiento adicional en el futuro.
Procedimiento: Restauraciones de cerámica Vonlay
vonlay es un híbrido de un onlay con una superficie de carilla bucal extendida para uso en regiones bicúspides donde hay principalmente esmalte para adherir. El vonlay es menos invasivo, más fácilmente reparable, menos sensible a la técnica para lograr una unión adecuada y dejará una estructura dental más sólida si se requiere un tratamiento adicional en el futuro.
Otros nombres:
  • Restauraciones de cerámica onlay con revestimiento bucal
COMPARADOR_ACTIVO: Restauraciones de cerámica de disilicato de litio Onlay
Los onlays se utilizan para restaurar grandes áreas de caries y también para reemplazar restauraciones antiguas, ya sean empastes de amalgama defectuosos, onlays de oro fundido antiguos o fabricados con algún otro material.
Procedimiento: Restauraciones de cerámica Onlay
Los onlays se utilizan para restaurar grandes áreas de caries y también para reemplazar restauraciones antiguas, ya sean empastes de amalgama defectuosos, onlays de oro fundido antiguos o fabricados con algún otro material.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fractura
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3, 6, 9, 12 meses
evaluado según los criterios USPHS modificados (Alpha, Bravo)
cambio desde el inicio a los 3, 6, 9, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad marginal
Periodo de tiempo: 0,3,6,9,12 meses
evaluado según los criterios USPHS modificados (Alpha, Bravo, Charlie y Delta)
0,3,6,9,12 meses
Decoloración marginal
Periodo de tiempo: 0,3,6,9,12 meses
evaluado según los criterios USPHS modificados (Alpha, Bravo y Charlie)
0,3,6,9,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CEBD-CU-27-10-2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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