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Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern, wenn Träger symptomatischer Kontaktlinsen auf Acuvue Oasys 1-Tages-Linsen angepasst werden

3. November 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine Studie mit 5 Besuchen, einarmig, an einer Stelle, mit maskiertem Probanden, Abgabeversuch zur Bewertung von Kontaktlinsenbeschwerden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Machbarkeit des Geräts für bis zu 10 gewohnheitsmäßige Träger von 4 verschiedenen Arten von vermarkteten Kontaktlinsen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
    2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
    3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 60 (einschließlich) Jahre alt sein.
    4. Tragen Sie nach eigenen Angaben gewöhnlich einen von vier weichen sphärischen Kontaktlinsentypen (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) in beiden Augen in einer Tagesform. Gewöhnliches Tragen ist definiert als mindestens 8 Stunden Tragen pro Tag an mindestens 4 Tagen pro Woche in den letzten 4 Wochen.
    5. Haben Sie einen CLDEQ-8-Score beim Pre-Screening von 15 oder mehr.
    6. Besitzen Sie eine tragbare Brille.
    7. Die übliche Korrektur der Kontaktlinsengröße in jedem Auge muss zwischen -6,00 und -0,50 dpt oder zwischen +0,50 und +4,00 dpt (einschließlich) liegen.
    8. Die Größe der Zylinderkomponente der Fern-Überrefraktion des Probanden muss in jedem Auge 1,00 DC oder weniger betragen.

    9. Der Proband muss eine Sehschärfe von 0,2 Hochkontrast-logMAR oder besser mit Sphärozylinder-Überrefraktion in jedem Auge haben.

      Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen
    2. Nach Selbstbericht eine Augen- oder systemische Erkrankung, Allergien, Infektion oder Verwendung von Medikamenten haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder die Studienendpunkte anderweitig beeinträchtigen könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder Vorgeschichte von schweren Geisteskrankheiten oder Krampfanfällen. Siehe Abschnitt 9.1 für weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten.
    3. Hatte eine frühere Augen- oder intraokulare Operation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Katarakt usw.).
    4. Tragen Sie regelmäßig multifokale, torische oder verlängerte Kontaktlinsenkorrekturen
    5. innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen haben
    6. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts sein (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker)
    7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Amblyopie oder Schielen.
    8. Gewöhnlich getragene starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. SynergEyes) innerhalb der letzten 6 Monate.
    9. Klinisch signifikante (Grad 3 oder höher auf der Efron-Einstufungsskala) Spaltlampenbefunde (z. B. Hornhautödem oder Neovaskularisation, konjunktivale oder limbale Rötung) oder andere Anomalien haben, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden
    10. Haben Sie eine Augeninfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEST-Objektiv
Geeignete Probanden, die gewöhnlich weiche Kontaktlinsen tragen, tragen ihre eigene Linse und erhalten dann für den Rest der Studie die TEST-Linse.
Gerät: Acuvue® Oasys 1 Tag
TEST-Objektiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMP-9-Expression in Epithelzellen der bulbären Bindehaut
Zeitfenster: bei 1-Wochen-Follow-up
Bei jedem Probanden werden EyeprimTM-Proben entnommen, bei denen es sich um die „Doppelabdruck“-Technik handelt, bei der Proben zweimal an derselben Stelle mit einer einzigen EyeprimTM-Membran entnommen werden. Proben werden von der temporalen bulbären Bindehaut in beiden Augen gesammelt. Aus diesen Proben wird die Biomarker-Expression für MMP-9 gemessen. Ein höheres Maß an MMP-9-Expression ist mit einer stärkeren Entzündungsreaktion verbunden.
bei 1-Wochen-Follow-up
MMP-9-Expression in Epithelzellen des Oberlidwischers
Zeitfenster: bei 1-Wochen-Follow-up
Bei jedem Probanden werden EyeprimTM-Proben entnommen, bei denen es sich um die „Doppelabdruck“-Technik handelt, bei der Proben zweimal an derselben Stelle mit einer einzigen EyeprimTM-Membran entnommen werden. Proben werden vom oberen Lidrand beider Augen entnommen. Aus diesen Proben wird die Biomarker-Expression für MMP-9 gemessen. Ein höheres Maß an MMP-9-Expression ist mit einer stärkeren Entzündungsreaktion verbunden.
bei 1-Wochen-Follow-up
MMP-9-Expression in Epithelzellen der bulbären Bindehaut
Zeitfenster: bei 2-Wochen-Follow-up
Bei jedem Probanden werden EyeprimTM-Proben entnommen, bei denen es sich um die „Doppelabdruck“-Technik handelt, bei der Proben zweimal an derselben Stelle mit einer einzigen EyeprimTM-Membran entnommen werden. Proben werden von der temporalen bulbären Bindehaut in beiden Augen gesammelt. Aus diesen Proben wird die Biomarker-Expression für MMP-9 gemessen. Ein höheres Maß an MMP-9-Expression ist mit einer stärkeren Entzündungsreaktion verbunden.
bei 2-Wochen-Follow-up
MMP-9-Expression in Epithelzellen des Oberlidwischers
Zeitfenster: bei 2-Wochen-Follow-up
Bei jedem Probanden werden EyeprimTM-Proben entnommen, bei denen es sich um die „Doppelabdruck“-Technik handelt, bei der Proben zweimal an derselben Stelle mit einer einzigen EyeprimTM-Membran entnommen werden. Proben werden vom oberen Lidrand beider Augen entnommen. Aus diesen Proben wird die Biomarker-Expression für MMP-9 gemessen. Ein höheres Maß an MMP-9-Expression ist mit einer stärkeren Entzündungsreaktion verbunden.
bei 2-Wochen-Follow-up
CLDEQ-8 Bewertungsnachverfolgung 1
Zeitfenster: bei einer einwöchigen Nachuntersuchung
Korrelation zwischen der Änderung des CLDEQ-8-Scores und der Änderung der MMP-9-Biomarker-Expression
bei einer einwöchigen Nachuntersuchung
CLDEQ-8 Bewertungsnachverfolgung 2
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen
Korrelation zwischen der Änderung des CLDEQ-8-Scores und der Änderung der MMP-9-Biomarker-Expression
bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Unterschied in den CLDEQ-8-Ergebnissen zwischen der eigenen Linse der Probanden und AO1D
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen Follow-up
CLDEQ-8 ist ein validiertes Ergebnismaß für Träger weicher Kontaktlinsen. Es korrelierte stark mit dem gewohnheitsmäßigen Ausgangszustand und der Änderung der allgemeinen Meinung, wenn Probanden mit Kontaktlinsen neu angepasst wurden.10 Die Summe der Item-Scores von CLDEQ-8, die von 0 bis 37 reichen, wird verwendet, um die Symptome des trockenen Auges zu bewerten, wobei höhere Scores schwerwiegendere Symptome anzeigen. Die Punktzahl wird für jede Gruppe (eigene Linse des Probanden und AO1D) und Zeitpunkt (1- und 2-wöchige Nachsorge) berechnet. Die Differenz zwischen der eigenen Linse der Testperson und AO1D wird berechnet als (AO1D minus eigene Linse der Testperson). Der Durchschnitt wird für jeden Zeitpunkt angegeben.
bis zu 2 Wochen Follow-up
Durchschnittlicher Unterschied in der MMP-9-Expression in Epithelzellen der bulbären Bindehaut zwischen der eigenen Linse des Probanden und AO1D
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen Follow-up
Bei jedem Probanden werden EyeprimTM-Proben entnommen, bei denen es sich um die „Doppelabdruck“-Technik handelt, bei der Proben zweimal an derselben Stelle mit einer einzigen EyeprimTM-Membran entnommen werden. Proben werden von der temporalen bulbären Bindehaut in beiden Augen gesammelt. Aus diesen Proben wird die Biomarker-Expression für MMP-9 gemessen. Ein höheres Maß an MMP-9-Expression ist mit einer stärkeren Entzündungsreaktion verbunden. Die Punktzahl wird für jede Gruppe (eigene Linse des Probanden und AO1D) und Zeitpunkt (1- und 2-wöchige Nachsorge) gemessen. Die Differenz zwischen der eigenen Linse der Testperson und AO1D wird als (AO1D minus eigene Linse der Testperson) gemessen. Die durchschnittliche Differenz wird für jeden Zeitpunkt angegeben.
bis zu 2 Wochen Follow-up
Durchschnittlicher Unterschied in der MMP-9-Expression in Epithelzellen des Oberlidwischers zwischen der eigenen Linse der Probanden und AO1D
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen Follow-up
Bei jedem Probanden werden EyeprimTM-Proben entnommen, bei denen es sich um die „Doppelabdruck“-Technik handelt, bei der Proben zweimal an derselben Stelle mit einer einzigen EyeprimTM-Membran entnommen werden. Proben werden vom oberen Lidrand beider Augen entnommen. Aus diesen Proben wird die Biomarker-Expression für MMP-9 gemessen. Ein höheres Maß an MMP-9-Expression ist mit einer stärkeren Entzündungsreaktion verbunden. Die Punktzahl wird für jede Gruppe (eigene Linse des Probanden und AO1D) und Zeitpunkt (1- und 2-wöchige Nachsorge) gemessen. Die Differenz zwischen der eigenen Linse der Testperson und AO1D wird als (AO1D minus eigene Linse der Testperson) gemessen. Die durchschnittliche Differenz wird für jeden Zeitpunkt angegeben.
bis zu 2 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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