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Anwendungen für virtuelle Realität und Akupressur; Wirkung auf Schmerz, Angst, Vitalzeichen und Komfort

21. Februar 2023 aktualisiert von: Esma Gökçe, Cukurova University

Virtuelle Realität und Akupressuranwendungen im Katheterextraktionsprozess bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen; Wirkung auf Schmerz, Angst, Vitalzeichen und Komfort

Die Koronarangiographie (CAG) ist ein invasives Verfahren zur Darstellung der Koronararterien. Die Femoralarterie wird häufig während der CAG verwendet, und die Patienten verspüren Schmerzen und Angst während der Entfernung der in der Femurregion platzierten Katheter. Diese Störungen wirken sich auch negativ auf die Vitalfunktionen und das Wohlbefinden der Patienten aus.

Unterschiedliche Methoden werden in direktem Verhältnis zur Entwicklung der Technologie zur Linderung von Angst und Schmerzen eingesetzt, die durch invasive chirurgische Eingriffe bei Patienten verursacht werden. Zu diesen Methoden gehören Anwendungen der virtuellen Realität (VR). Innovativ, aktuell und originell, Virtual Reality ist die Verschmelzung von Fiktion und Technologie mit Realität und Vorstellungskraft. Diese Programme; Es wird festgestellt, dass es nicht nur die Angst und den Schmerz des Patienten verringert, sondern ihm auch ein sicheres Gefühl gibt, seinen Komfort und seine Pflegezufriedenheit erhöht und sich positiv auf seine Teilnahme an der Pflege auswirkt.

Akupressur ist eine der am weitesten verbreiteten nicht-pharmakologischen Methoden zur Linderung von Schmerzen und Angstzuständen und eine der Anwendungen, die in der Nursing Interventions Classification (NIC) enthalten sind. Anwendungen, die mit Manipulationen wie Druck und Reiben an bestimmten Punkten auf den Meridianen durchgeführt werden, wo Energiefluss im Körper stattfindet, werden als Akupressur bezeichnet. Es wurde festgestellt, dass Akupressuranwendungen in verschiedenen Bereichen Schmerzen und Angst reduzieren und sich positiv auf die Vitalfunktionen und den Patientenkomfort auswirken.

Obwohl es Studien in der Literatur gibt, in denen verschiedene nicht-pharmakologische Methoden angewendet werden, um Schmerzen und Angstzustände, die durch die Katheterextraktion nach CAG verursacht werden, zu reduzieren, die Vitalfunktionen positiv zu beeinflussen und den Komfort zu erhöhen, wurde keine Forschung gefunden, in der Akupressurmethode und Methoden der virtuellen Realität, die mit der heutigen Technologie entwickelt wurden, werden gemeinsam angewendet. In dieser Studie war geplant, mit Akupressuranwendung und Virtual-Reality-Methoden, die bisher nicht pharmakologisch angewendet wurden, die Schmerzen und Ängste der Patienten zu reduzieren, die Auswirkungen auf die Vitalfunktionen zu beobachten und ihr Wohlbefinden zu steigern , bei Patienten, die sich einer CAG unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Forschung wurde die Genehmigung von der Medizinischen Fakultät der Çukurova-Universität, der Kardiologieabteilung des Balcalı-Krankenhauses, vom Chefarzt des Balcalı-Krankenhauses und von der Çukurova-Ethikkommission durch den Prüfarzt eingeholt. Die Zustimmung der Medizinischen Fakultät der Medizinischen Fakultät für nicht-interventionelle Forschung wurde mit dem Datum und der Nummer vom 02.10.2020/104 erhalten Bei der Abteilung für wissenschaftliche Forschungsprojekte wurde ein Antrag gestellt, das Projekt mit allen Genehmigungen zu unterstützen. Es wurde als wissenschaftliches Forschungsprojekt genehmigt.

Art der Forschung:

Die Studie war als experimentelle, randomisierte kontrollierte Studie mit 3 Gruppen geplant.

Ort und Datum der Recherche:

Die Studie wird auf Patienten angewendet, die sich im Oktober 2021 in der Abteilung für Kardiologie der Medizinischen Fakultät der Universität Çukurova in Balcalı einer Koronarangiographie unterzogen haben. Die kardiologische Abteilung besteht aus 1 Ambulanz, 1 Intensivstation, 1 Dienst, 2 Angiographielabors und 46 Patientenbetten.

Universum und Probe:

Das Universum der Forschung werden alle Patienten sein, die sich bis 2021 einer CAG in der Kardiologieabteilung eines Universitätskrankenhauses unterziehen werden. Zu Stichprobenzwecken wird eine Pilotstudie durchgeführt und 9 Patienten aus jeder Gruppe werden rekrutiert und mit insgesamt 27 Patienten abgeschlossen. Die Patienten werden durch Computer-Randomisierung in 3 Gruppen (2 Experimente, 1 Kontrolle) eingeteilt.

Datenerhebungsinstrumente Bei der Datenerhebung wurden das Formblatt für die informierte freiwillige Einwilligung (IVCF), das Formblatt für persönliche Informationen (PIF), die visuelle Bewertungsskala für Schmerzen (VAS-Visuel Analog Scale), das State-Trait Anxiety Inventory für Angst (STAI) erstellt von der Forscher durch Scannen der Literatur. Die Peranästhesie-Komfortskala (PCS) wird für den Komfort verwendet und die Vitalfunktionen werden gemessen.

Die statistische Analyse der gesammelten Daten erfolgt mit einem Programmpaket namens SPSS (IBM SPSS Statistics 24).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Adana
      • Sarıçam, Adana, Truthahn
        • Cukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptieren der Forschung
  • Kann sich auf Türkisch verständigen
  • Patienten, deren klinischer Zustand stabil ist
  • zwischen 18 und 88 Jahren
  • Kein Hörproblem
  • CAG hat sich zum ersten Mal beworben
  • Sich einer femoralen Intervention unterziehen, indem sie einen Katheter in ihre femoralen Regionen legen
  • Personen, die keine psychiatrische oder psychische Vorerkrankung haben

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Untersuchung
  • Komplikation während der Operation entwickelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Venture in der Virtual Reality Group
Die Einwilligungserklärung wird von den Patienten unterzeichnet, die aufgrund der Randomisierung in diese Gruppe aufgenommen werden, und ein Formular mit persönlichen Informationen und STAI wird ausgefüllt. Nach der CAG, 10 Minuten vor der Katheterextraktion, werden die Patienten aus Videos wie Park- und Naturspaziergänge, Strand- und Meeresspaziergänge, Unterwasser, Museumstour und Virtual-Reality-Brille aufgesetzt und während des Eingriffs getragen. In der Literatur wurden VR-Brillen 5-10 Minuten vor dem Eingriff aufgesetzt, während des gesamten Eingriffs fortgesetzt und für insgesamt 30-60 Minuten verwendet. Die Katheterextraktion dauert ungefähr 15-20 Minuten und es ist geplant, die Betrachtungsdauer der Virtual-Reality-Brille 30 Minuten lang fortzusetzen. VAS wird während der Katheterextraktion angewendet, und VAS, SAI und PCS werden bei allen Patienten nach der Katheterextraktion angewendet. Die Vitalfunktionen der Patienten werden vor, während und nach der Katheterextraktion aufgezeichnet.
Verfahren: Virtuelle Realität
Es ist geplant, dass 5-10 Minuten vor dem Eingriff eine VR-Brille aufgesetzt und während des gesamten Eingriffs fortgesetzt wird, und die Gesamtüberwachungszeit 30 Minuten beträgt.
Experimental: Venture in der Akupressur-Gruppe
Initiative in der Akupressurgruppe Von den Patienten, die aufgrund der Randomisierung in diese Gruppe aufgenommen werden, wird eine Einwilligungserklärung unterschrieben, und es werden ein Formular mit personenbezogenen Daten und ein STAI ausgefüllt. Akupressur wird 10 Minuten vor der Katheterextraktion nach CAG angewendet. Die Katheterextraktion dauert ungefähr 15-20 Minuten. VAS wird während des Katheterextraktionsprozesses angewendet, und dann werden VAS, SAI und PCS bei allen Patienten angewendet. Die Vitalfunktionen der Patienten werden vor, während und nach der Katheterextraktion aufgezeichnet.
Verfahren: Akupressur
Akupressur wird 10 Minuten vor der Katheterextraktion nach CAG angewendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Einwilligungserklärung wird von den Patienten unterzeichnet, die aufgrund der Randomisierung in diese Gruppe aufgenommen werden, und ein Formular mit persönlichen Informationen und STAI wird ausgefüllt. Es erfolgt eine routinemäßige Anwendung. VAS wird während des Katheterextraktionsprozesses angewendet, und dann werden VAS, SAI und PCS bei allen Patienten angewendet. Die Vitalfunktionen der Patienten werden vor, während und nach der Katheterextraktion aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungen nichtpharmakologischer Methoden (Schmerzen)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Die primäre VAS-Schmerzmessung wird ungefähr nach 20 Minuten während der laufenden Katheterrückzugsphase durchgeführt.]

In dieser Studie werden die Schmerzniveaus aller Gruppen während des Katheterextraktionsverfahrens und nach dem Ende des Katheterextraktionsverfahrens bei Patienten, die sich einer CAG unterziehen, gemessen. VAS-Visuelle Analogskala wurde verwendet, um Schmerzen zu messen.

Es ist eine Skala, die von den Patienten bewertet wird, indem sie Markierungen auf einer 10 cm oder 100 mm langen horizontalen oder vertikalen Linie (oder einer horizontalen Linie mit Zahlen von 1 bis 10) anbringen, wobei ein Ende anzeigt, dass es dem Patienten sehr gut geht, das andere Ende sehr schlecht.

Bei dieser Methode wird der Person erklärt, dass es zwei Endpunkte gibt, die angeben, ob Schmerzen vorhanden sind, und dass sie einen beliebigen Punkt zwischen diesen Punkten markieren sollte.

Die Schmerzmessung mit der ersten VAS erfolgt zum Zeitpunkt der Katheterextraktion.

Ja Schmerz – kein Schmerz

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Abbildung 1. VAS
[Zeitrahmen: Die primäre VAS-Schmerzmessung wird ungefähr nach 20 Minuten während der laufenden Katheterrückzugsphase durchgeführt.]
Auswirkungen nichtpharmakologischer Methoden (Angst)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Die primäre STAI-Messung wird durchgeführt, bevor alle Gruppen verarbeitet sind und das Entfernen des Katheters beginnt. Die STAI-Messung findet in der 0. Minute statt.]

In dieser Studie werden die Auswirkungen auf die Angst während der Katheterextraktion bei Patienten, die sich einer CAG unterziehen, gemessen. Die Angstmessung erfolgt mit STAI (State Trait Anxiety Inventory). Das STAI wird vor der Entfernung des Katheters gefüllt und das State-Angst-Inventar (SAI) wird nach dem Eingriff wieder aufgefüllt.

Die Skala wird verwendet, um das Angstniveau der Patienten vor und nach dem Eingriff zu bewerten. Es soll den Zustand der kontinuierlichen Angst und das Maß an Angst beschreiben, das der Einzelne gegenüber der Situation, in der er sich befindet, empfindet. In der verwendeten Skala gibt es insgesamt 40 Items, wobei 20 Items die Zustandsangst der Person und 20 Items die Eigenschaftsangst untersuchen. Das Ergebnis der Skala wird als leichte Angst bei 20–39 Punkten, mäßige Angst bei 40–59 Punkten, schwere Angst bei 60–79 Punkten und Panik bei 80 Punkten bewertet.
[Zeitrahmen: Die primäre STAI-Messung wird durchgeführt, bevor alle Gruppen verarbeitet sind und das Entfernen des Katheters beginnt. Die STAI-Messung findet in der 0. Minute statt.]
Wirkungen nichtpharmakologischer Methoden (Komfort)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Die Peranästhesie-Komfortskala (PCS) wird angewendet, nachdem der Katheterentfernungsprozess abgeschlossen ist. Die PCS-Messung wird ungefähr nach der 40. Minute durchgeführt.]

In dieser Studie wird das Komfortniveau bei Patienten, die sich einer CAG unterziehen, nach dem Ende des Katheterextraktionsprozesses in allen Gruppen gemessen. Zur Messung des Komforts wurde die Perianästhesie-Komfort-Skala (PCS) verwendet.

Es dient zur Bewertung des erwarteten Komfortänderungszustandes durch Bestimmung der Komfortanforderungen. Die Skala besteht aus 24 Items, die das Selbstkonzept und die Emotionen hinterfragen, die den allgemeinen Denkprozess des Individuums bezüglich des invasiven Eingriffs widerspiegeln. Jede Aussage in der Skala hat ein Bewertungssystem vom Likert-Typ, das von 1 bis 6 reicht und von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Die niedrigste Gesamtpunktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 24, und die höchste Gesamtpunktzahl ist 144.
[Zeitrahmen: Die Peranästhesie-Komfortskala (PCS) wird angewendet, nachdem der Katheterentfernungsprozess abgeschlossen ist. Die PCS-Messung wird ungefähr nach der 40. Minute durchgeführt.]
Auswirkungen der nichtpharmakologischen Methode (Vitalfunktionen – systolischer und diastolischer Blutdruck mmHg)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Systolische und diastolische Blutdruckwerte, die Vitalzeichen der Patienten sind, werden in der 0. Minute vor der Katheterextraktion, in der 20. Minute während und 40. Minute danach aufgezeichnet.]
In dieser Studie wurden Patienten in allen Gruppen einer CAG unterzogen; Der systolische und der diastolische Blutdruck werden gemessen, bevor der Katheterextraktionsprozess beginnt, während der Katheterextraktionsprozess im Gange ist und nachdem der Katheterextraktionsprozess abgeschlossen ist.
[Zeitrahmen: Systolische und diastolische Blutdruckwerte, die Vitalzeichen der Patienten sind, werden in der 0. Minute vor der Katheterextraktion, in der 20. Minute während und 40. Minute danach aufgezeichnet.]
Wirkungen nichtpharmakologischer Methoden (Vitalzeichen-Atemfrequenz pro Minute)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Die Atemfrequenz pro Minute, die Vitalzeichen der Patienten sind, wird in der 0. Minute vor der Katheterextraktion, in der 20. Minute während und 40. Minute danach aufgezeichnet.]
In dieser Studie wurden Patienten in allen Gruppen einer CAG unterzogen; Die Atemfrequenz pro Minute wird gemessen, bevor der Katheterextraktionsprozess beginnt, während der Katheterextraktionsprozess im Gange ist und nachdem der Katheterextraktionsprozess abgeschlossen ist.
[Zeitrahmen: Die Atemfrequenz pro Minute, die Vitalzeichen der Patienten sind, wird in der 0. Minute vor der Katheterextraktion, in der 20. Minute während und 40. Minute danach aufgezeichnet.]
Wirkungen nichtpharmakologischer Methoden (Vitalzeichen-Herzfrequenz pro Minute)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Herzfrequenz pro Minute, die Vitalzeichen der Patienten sind, werden in der 0. Minute vor der Katheterextraktion, in der 20. Minute während und 40. Minute danach aufgezeichnet.]
In dieser Studie wurden Patienten in allen Gruppen einer CAG unterzogen; Die Herzfrequenz pro Minute wird gemessen, bevor der Katheterextraktionsprozess beginnt, während der Katheterextraktionsprozess im Gange ist und nachdem der Katheterextraktionsprozess abgeschlossen ist.
[Zeitrahmen: Herzfrequenz pro Minute, die Vitalzeichen der Patienten sind, werden in der 0. Minute vor der Katheterextraktion, in der 20. Minute während und 40. Minute danach aufgezeichnet.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungen nichtpharmakologischer Methoden (Schmerzen)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Die sekundäre VAS-Schmerzmessung wird etwa 40 Minuten nach Entfernung des Katheters durchgeführt.

In dieser Studie werden die Schmerzniveaus aller Gruppen während des Katheterextraktionsverfahrens und nach dem Ende des Katheterextraktionsverfahrens bei Patienten, die sich einer CAG unterziehen, gemessen. VAS-Visuelle Analogskala wurde verwendet, um Schmerzen zu messen.

Es ist eine Skala, die von den Patienten bewertet wird, indem sie Markierungen auf einer 10 cm oder 100 mm langen horizontalen oder vertikalen Linie (oder einer horizontalen Linie mit Zahlen von 1 bis 10) anbringen, wobei ein Ende anzeigt, dass es dem Patienten sehr gut geht, das andere Ende sehr schlecht.

Bei dieser Methode wird der Person erklärt, dass es zwei Endpunkte gibt, die angeben, ob Schmerzen vorhanden sind, und dass sie einen beliebigen Punkt zwischen diesen Punkten markieren sollte.

Die Schmerzmessung mit dem zweiten VAS erfolgt nach Abschluss der Katheterextraktion.

Ja Schmerz – kein Schmerz

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Abbildung 1. VAS
[Zeitrahmen: Die sekundäre VAS-Schmerzmessung wird etwa 40 Minuten nach Entfernung des Katheters durchgeführt.
Auswirkungen nichtpharmakologischer Methoden (Angst)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die sekundäre SAI-Messung wird ungefähr 40 Minuten nach Abschluss des Katheterentfernungsprozesses aller Gruppen durchgeführt.

In dieser Studie werden die Auswirkungen auf die Angst während der Katheterextraktion bei Patienten, die sich einer CAG unterziehen, gemessen. Die Angstmessung erfolgt mit STAI (State Trait Anxiety Inventory). Das STAI wird vor der Entfernung des Katheters gefüllt und das State-Angst-Inventar (SAI) wird nach dem Eingriff wieder aufgefüllt.

Die Skala wird verwendet, um das Angstniveau der Patienten vor und nach dem Eingriff zu bewerten. Es soll den Zustand der kontinuierlichen Angst und das Maß an Angst beschreiben, das der Einzelne gegenüber der Situation, in der er sich befindet, empfindet. In der verwendeten Skala gibt es insgesamt 40 Items, wobei 20 Items die Zustandsangst der Person und 20 Items die Eigenschaftsangst untersuchen. Das Ergebnis der Skala wird als leichte Angst bei 20–39 Punkten, mäßige Angst bei 40–59 Punkten, schwere Angst bei 60–79 Punkten und Panik bei 80 Punkten bewertet.
Zeitrahmen: Die sekundäre SAI-Messung wird ungefähr 40 Minuten nach Abschluss des Katheterentfernungsprozesses aller Gruppen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000-0001-9581-6958

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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