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Rheniumshaut-Krebstherapie (SCT) zur Behandlung von Hautkrebs ohne Melanom. (EPIC-Skin)

9. Mai 2025 aktualisiert von: OncoBeta Therapeutics

Wirksamkeit der personalisierten Bestrahlung mit Rheniumshaut-Krebstherapie (SCT) zur Behandlung von Nicht-Melanom-Hautkrebs: eine Studie mit Phase IV-, Mult-Zentrum, internationaler, offener Label, Einzelarm.

Wirksamkeit der personalisierten Bestrahlung mit Rheniumshaut-Krebstherapie (SCT) zur Behandlung von Hautkrebs ohne Melanom; Eine Phase-IV-Studie mit mehreren Zentrum, internationalem, offenem Label, Einzelarm.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesis Care Health Hub at RNS
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • John Flynn Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private
  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rostock University Hospital
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Steve Beko Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital London
  • Österreich
      • Ottakring, Österreich, 1160
        • Klinik Ottakring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BCC oder SCC im Stadium I oder II (SCC gut zu mäßig differenziert) und klinisch negative Erkrankungen
  2. Bestätigte Histologie und mit der Tiefe der Läsion festgestellt
  3. Probanden mit bis zu 3 Läsionen, die für die Studie geeignet sind (Probanden mit mehr als 3 Läsionen werden nicht von der Studie ausgeschlossen, 3 Zielläsionen werden jedoch nur für die Bewertung der Studie bestimmt.)
  4. Probanden in der Lage und bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  5. Alter> = 18 Jahre
  6. Einverständniserklärung, die durch die Zustimmung des Subjekts unterzeichnet wurde, sich der Studie zu unterziehen
  7. Läsionen bis zu 8cm2
  8. Läsion
  9. Probanden, die nicht für eine Operation geeignet sind, beispielsweise aufgrund des Tumorstandorts, des Leistungsstatus oder anderer Komorbiditäten, die vom behandelnden Kliniker als relevant eingestuft werden
  10. Patienten, die möglicherweise eine Operation und/oder eine fraktionierte Strahlentherapie abgelehnt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung persönlich zu erteilen oder während der gesamten Studie zu verstehen und zusammenzuarbeiten
  2. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen
  3. Vorherige Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie für ihre Zielläsion (en)
  4. Läsionstiefe von mehr als 3 mm, wie durch Biopsie und/oder klinische Bewertung definiert
  5. Lupus und Skleroderma
  6. Basalzell -Naevus -Syndrom, Xeroderma, Vitiligo und Albinismus
  7. Vorheriger Laser an der Tumorstelle
  8. Maligne Melanom -Systemische Therapie laufend
  9. Jede laufende Behandlung von Malignität oder in den letzten 4 Wochen vor dem Studieneintritt
  10. Ein Tumor, der Nerven oder knöcherne Strukturen beeinflusst
  11. Klinische Sorge der metastatischen Erkrankung
  12. Schwangerschaft und/oder Laktation
  13. Pathologische Ausschlüsse: Perineurale Invasion, lymphovaskuläre Invasion
  14. Anatomische Ausschlüsse: NMSCs des medialen Canthus, Augenlid -Rand (Ober- und Unter), Vermillion Lippe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Behandlung mit Rhenium-SCT, Einzelbehandlung.
Gerät: Rhenium-SCT
Rhenium-SCT-Bestrahlungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR) mit einem modifizierten visuellen Recist -Tool
Zeitfenster: 12 Monate
Um den Anteil der Läsionen zu bewerten, die eine vollständige Reaktion (CR) gemäß modifizierten visuellen Reznerkriterien erreichen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skindex-16 QOL-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der QoL -Fragebogen wird gemäß den Anweisungen des Autors bewertet. Die Änderung von Ausgangswert in der Punktzahl wird berechnet. Deskriptive Statistiken werden für den tatsächlichen Wert und die Änderung von TimePoint, insgesamt und nach Tumortyp (BCC/SCC) vorgestellt.
6 Monate und 12 Monate
Komfort der Behandlung kurzer Fragebogen
Zeitfenster: 14 Tage
Der mit einem kurze Fragebogen bewertete Behandlungskomfort, der nach der Behandlung mit Rhenium-SCT von Probanden ausgefüllt wurde. Die Häufigkeit (und der Prozentsatz) der Probanden, die jede Option für jede Frage melden, wird vorgestellt.
14 Tage
Kosmetische Ergebnisse durch visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Kosmetisches Ergebnis von Subjekt und Kliniker unter Verwendung der visuellen analogen Skala. Deskriptive Statistiken werden insgesamt und nach Tumortyp (BCC oder SCC) vorgestellt. Ein gemischtes Modell wird mit einer visuellen analogen Skala als Ergebnisvariable ausgestattet. Tumortyp und Tumorstadium werden als Faktoren einbezogen. Andere relevante prognostische Faktoren, die zu Studienbeginn bewertet wurden, werden einbezogen. Aus dem Modell wird der angepasste Mittelwert erhalten und mit 95% -Konfidenzgrenzen dargestellt. Der angepasste Mittelwert wird insgesamt und nach Tumortyp geschätzt.
12 Monate und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, wie von CTCAE v4.0 bewertet
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse nach Schweregrad und Verhältnis zu Rhenium-SCT, einschließlich Strahlungsdermatitis, trockener Haut, Hautgeschwüre, Alopezie, Hautverdauerung, Hypo/Hyperpigmentierung und Teleangiektasie. Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA codiert und umfassend von der System Organ Class (SOC) und dem bevorzugten Begriff (PT) insgesamt zusammengefasst, durch Schweregrad und durch Beziehung zu Rhenium-SCT.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoBeta Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OB-RHSCT-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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