Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mitapivat bei pädiatrischen Teilnehmern mit Pyruvatkinase-Mangel (PKD), die regelmäßig transfundiert werden, gefolgt von einer 5-jährigen Verlängerungsphase (ACTIVATE-KidsT)
26. August 2026 aktualisiert von: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mitapivat bei pädiatrischen Patienten mit Pyruvatkinase-Mangel, die regelmäßig transfundiert werden, gefolgt von einer 5-jährigen offenen Verlängerungsphase
ACTIVATE-KidsT (AG348-C-022) ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Mitapivat im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Teilnehmern mit Pyruvatkinase-Mangel (PK-Mangel), die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten.
Die Teilnehmer werden 2:1 randomisiert und erhalten entweder Mitapivat oder ein passendes Placebo.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter (1 bis < 6 Jahre, 6 bis < 12 Jahre, 12 bis < 18 Jahre) und Splenektomiestatus.
Die Teilnehmer werden während einer doppelblinden Phase, die aus einer 8-wöchigen Dosistitrationsphase, gefolgt von einer 24-wöchigen Phase mit fester Dosis, besteht, nach Alter und Gewicht dosiert.
Teilnehmer, die die doppelblinde Phase abschließen, sind berechtigt, Mitapivat für bis zu 5 Jahre in der offenen Verlängerungsperiode (OLE) zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité - UB - CVK - Medizinische Klinik
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 5B2
- Comprehensive Hemophilia Care Clinic at CHEO (Children's Hospital Eastern Ontario)
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Canton of Bern
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Lausanne, Canton of Bern, Schweiz
- CHUV University Hospital of Lausanne
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Hacettepe University
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi [Istanbul University Faculty of Medicine] Çocuk Sağlığı Enstitüsü [Institute of Child Health]
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Adana
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Izmir, Adana, Türkei (türkiye)
- Ege University Faculty of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Emory
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
- Cure 4 the Kids Foundation, A Division of Roseman University of Health Sciences
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder des gesetzlichen Vertreters des Teilnehmers, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls die Zustimmung des Teilnehmers (Einwilligung nach Aufklärung/Zustimmung) muss eingeholt werden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden, und die Teilnehmer muss bereit sein, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten;
- Im Alter von 1 bis
- Klinische Laborbestätigung eines Pyruvatkinase-Mangels (PKD), definiert als dokumentiertes Vorhandensein von mindestens 2 mutierten Allelen im Pyruvatkinase-L/R (PKLR)-Gen, von denen mindestens 1 eine Missense-Mutation ist, wie durch die durchgeführte Genotypisierung bestimmt das zentrale Genotypisierungslabor der Studie;
- Sechs bis 26 Transfusionsepisoden im Zeitraum von 52 Wochen vor Abgabe der Einverständniserklärung/Einwilligung;
- Vollständige Aufzeichnungen über die Transfusionsgeschichte für die 52 Wochen vor Abgabe der Einverständniserklärung/Zustimmung, definiert als alle folgenden verfügbaren Daten: (1) alle Transfusionsdaten, (2) das RBC-Transfusionsvolumen (Milliliter und/oder Anzahl der Einheiten) für alle Transfusionen und (3) Hämoglobinkonzentrationen innerhalb einer Woche vor der Transfusion bei mindestens 80 % der Transfusionen;
- Erhalt einer Folsäure-Supplementierung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung für mindestens 21 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments, die während der Studienteilnahme fortgesetzt wird;
- Teilnehmerinnen, die Menarche und/oder Brustentwicklung im Tanner-Stadium 2 erreicht haben, sowie männliche Teilnehmer mit Partnern, die Menarche erreicht haben, müssen im Rahmen ihres üblichen Lebensstils auf sexuelle Aktivitäten verzichten, die eine Schwangerschaft auslösen können, oder der Verwendung von 2 zustimmen Formen der Empfängnisverhütung, von denen 1 als hochwirksam angesehen werden muss, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung, während der gesamten Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (einschließlich der Zeit, die zum Ausschleichen der Dosis erforderlich ist) für weibliche Teilnehmer, die Menarche erreicht haben und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (einschließlich der Zeit, die zum Ausschleichen der Dosis erforderlich ist) für männliche Teilnehmer. Die zweite Form der Empfängnisverhütung kann eine akzeptable Barrieremethode umfassen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend;
- Homozygot für die R479H-Mutation oder 2 Non-Missense-Mutationen im PKLR-Gen ohne Vorhandensein einer anderen Missense-Mutation, wie gemäß der vom zentralen Genotypisierungslabor der Studie durchgeführten Genotypisierung bestimmt;
- Geschichte der Malignität;
- Vorgeschichte einer aktiven und/oder unkontrollierten Herz- oder Lungenerkrankung oder klinisch relevante QT-Verlängerung innerhalb von 6 Monaten vor Abgabe der Einverständniserklärung/Zustimmung;
Leber- und Gallenerkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Lebererkrankung mit histopathologischem Nachweis einer Zirrhose oder schwerer Fibrose;
- Klinisch symptomatische Cholelithiasis oder Cholezystitis (Teilnehmer mit vorheriger Cholezystektomie sind geeignet);
- Krankengeschichte einer medikamenteninduzierten cholestatischen Hepatitis;
- Aspartat-Aminotransferase > 2,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) (außer aufgrund von Hämolyse und/oder hepatischer Eisenablagerung) und Alanin-Aminotransferase > 2,5 × ULN (außer aufgrund von hepatischer Eisenablagerung);
- Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
- Triglyceride ohne Fasten > 440 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (5 Millimol pro Liter [mmol/l]);
- Aktive unkontrollierte Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert;
- Teilnehmer mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Exposition gegenüber Hepatitis B oder Hepatitis C oder einer elterlichen Vorgeschichte mit Hepatitis B oder Hepatitis C, die anschließend positiv auf Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion getestet wurden;
- Teilnehmer mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Exposition gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer elterlichen Vorgeschichte, die anschließend positiv auf HIV-1- oder -2-Antikörper getestet werden;
- Größere Operation in der Anamnese (einschließlich Splenektomie) ≤ 6 Monate vor Abgabe der Einverständniserklärung/Einwilligung und/oder der Planung, sich während des Screenings oder der Doppelblindphase einem größeren chirurgischen Eingriff zu unterziehen;
- Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme (innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder einem Zeitrahmen, der 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats entspricht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) in einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät;
- Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation;
- Derzeit blutbildende Stimulanzien erhalten; die letzte Dosis muss mindestens 28 Tage oder einen Zeitraum von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung verabreicht worden sein;
- Erhalten von Produkten, die starke Inhibitoren von CYP3A4/5 sind, die für ≥5 Tage oder einen Zeitraum von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nicht abgesetzt wurden, oder starke Induktoren von CYP3A4, die für ≥28 Tage oder nicht abgesetzt wurden ein Zeitrahmen von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der Randomisierung;
- Erhalt von anabolen Steroiden, einschließlich Testosteronpräparaten, die nicht mindestens 28 Tage vor der Randomisierung abgesetzt wurden;
- Bekannte Allergie gegen Mitapivat oder seine Hilfsstoffe (mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat, Mannitol und Magnesiumstearat);
- Alle medizinischen, hämatologischen, psychologischen oder Verhaltensstörungen oder früheren oder aktuellen Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen und/oder die Interpretation der Studiendaten verfälschen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mitapivat
Für die Teilnehmer, die randomisieren, um Mitapivat zu erhalten, tritt die Dosierung zweimal täglich (BID) oral auf und basiert auf Alter und Gewicht.
Dosing is optimized through 2 potential sequential increases in dose levels (1-5 mg, 4-20 mg and 10-50 mg) at Week 4 and Week 8, and aims to achieve the adult-equivalent exposure at 5, 20, and 50 mg.
Nach der Titration bleiben die Teilnehmer während des Restes des Doppelblindzeitraums (DB) 24 Wochen lang in ihrer individuell optimierten Dosis.
Nach der DB-Zeit treten die Teilnehmer in eine Open-Label-Erweiterungszeit (OLE) ein.
To preserve blinding of treatment allocation, participants will continue mitapivat at their optimized dose and undergo mock titration with placebo for 8 weeks.
Am Ende von 8 Wochen können die Teilnehmer bis zu 262 Wochen (einschließlich bis zu 2 Wochen Dosis -Taper) weiterhin Mitapivat erhalten.
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Tabletten oder Granulat
Andere Namen:
Tabletten oder Granulat
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Placebo-Komparator: Placebo
Für die Teilnehmer, die randomisiert zum Empfangen von übereinstimmendem Placebo, ist die Dosierung identisch mit dem oben beschriebenen für Mitapivat.
Nach der anfänglichen Dosis -Titrationsperiode bleiben die Teilnehmer während des restlichen DB -Zeitraums 32 Wochen lang in ihrer individuell optimierten Dosis.
Nach der DB -Periode treten die Teilnehmer in eine alte Periode ein.
Um die Verblindung der Behandlungszuweisung zu bewahren, werden die Teilnehmer das Placebo in ihrer optimierten Dosis fortsetzen und sich mit 2 potenziellen sequentiellen Erhöhungen der Dosisspiegel (1-5 mg, 4-20 mg und 10-50 mg) in Woche 4 und Woche 8 der Olen-Periode und Ziele und 50 mg die Dosisoptimierung durchführen und eine Optimierung von 4-20 mg und 10-50 mg unterziehen.
Am Ende von 8 Wochen können die Teilnehmer bis zu 262 Wochen (einschließlich bis zu 2 Wochen Dosis -Taper) weiterhin Mitapivat erhalten.
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Tabletten oder Granulat
Andere Namen:
Tabletten oder Granulat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Transfusionsreduktionsreaktion (TRR) erreichten
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 32
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TRR ist definiert als ≥33 % Reduktion des gesamten Transfusionsvolumens der roten Blutkörperchen (RBC) von Woche 9 bis Woche 32 der doppelblinden Phase, normalisiert nach Gewicht und tatsächlicher Dauer der Studienmedikation, verglichen mit dem historischen Transfusionsvolumen, standardisiert nach Gewicht, und bis 24 Wochen.
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Woche 9 bis Woche 32
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Populationspharmakokinetische (PK)-Modellparameterschätzung: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Mitapivat
Zeitfenster: Woche 2, 8, 12 und 16
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Woche 2, 8, 12 und 16
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Populations-PK-Modellparameterschätzung: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), abgeleitet von Plasmakonzentrationen von Mitapivat
Zeitfenster: Woche 2, 8, 12 und 16
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Woche 2, 8, 12 und 16
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Konzentration im Steady State (Css) von Mitapivat
Zeitfenster: Woche 16: 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
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Woche 16: 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
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Trogkonzentration (Ctrough) von Mitapivat
Zeitfenster: Woche 8: ≤ 30 Minuten Vordosis; Woche 12: ≤ 30 Minuten Vordosierung
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Woche 8: ≤ 30 Minuten Vordosis; Woche 12: ≤ 30 Minuten Vordosierung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit transfusionsfreiem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 32
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Transfusionsfreies Ansprechen ist definiert als das Erreichen von 0 Transfusionen, die von Woche 9 bis Woche 32 der Doppelblindperiode verabreicht wurden.
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Woche 9 bis Woche 32
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Veränderung der Anzahl der Transfusionsepisoden
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 32
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Die Veränderung der Anzahl der Transfusionsepisoden von Woche 9 bis Woche 32 der Doppelblindperiode im Vergleich zur historischen Anzahl von Transfusionsepisoden standardisiert auf 24 Wochen.
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Woche 9 bis Woche 32
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Prozentuale Veränderung des gewichtsnormalisierten und der Dauer der Studienbehandlung normalisierten Gesamttransfusionsvolumens
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 32
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Die prozentuale Veränderung des gewichtsnormalisierten und der Studienbehandlungsdauer normalisierten Gesamttransfusionsvolumens von Woche 9 bis Woche 32 der Doppelblindperiode wird mit dem historischen Transfusionsvolumen, standardisiert nach Gewicht und auf 24 Wochen, verglichen.
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Woche 9 bis Woche 32
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Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Hämoglobin (Hb)-Reaktion
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 32
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Eine normale Hb-Reaktion ist definiert als das Erreichen von Hb-Konzentrationen im normalen Bereich mindestens einmal, 8 Wochen oder öfter nach einer Transfusion in Woche 9 bis Woche 32 der Doppelblindperiode.
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Woche 9 bis Woche 32
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Änderung der Östradiolkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
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Baseline bis Woche 298
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Änderung der Estronkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
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Baseline bis Woche 298
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Änderung der Gesamttestosteronkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
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Baseline bis Woche 298
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Veränderung der freien Testosteronkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern im Alter von ≥ 7 Jahren oder im Tanner-Stadium ≥ 2 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
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Baseline bis Woche 298
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Veränderung der luteinisierenden Hormonkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
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Baseline bis Woche 298
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Änderung der Bewertung der sexuellen Reife gegenüber dem Ausgangswert mit Tanner Stage
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
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Tanner-Stadium 1 entspricht der präpubertären Form mit Fortschreiten zu Tanner-Stadium 5, der endgültigen Erwachsenenform.
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Baseline bis Woche 298
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Prozentsatz der weiblichen Teilnehmer mit der Entwicklung von Ovarialzysten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
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Baseline bis Woche 298
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Änderung der Größe von Ovarialzysten bei weiblichen Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
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Baseline bis Woche 298
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Z-Scores für Körpergröße im Verhältnis zum Alter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
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Baseline bis Woche 298
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Z-Score für das Gewicht im Verhältnis zum Alter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
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Baseline bis Woche 298
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)-für-Alter-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
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Baseline bis Woche 298
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Veränderung des Z-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 298
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Baseline bis Woche 298
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Änderung der Serum-Eisenkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 292
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Baseline bis Woche 292
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Änderung der Serum-Ferritin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 292
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Baseline bis Woche 292
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Änderung der gesamten Eisenbindungskapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 292
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Baseline bis Woche 292
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Änderung der Transferrin/Transferrin-Sättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 292
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Baseline bis Woche 292
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Änderung der mehrdimensionalen Müdigkeitsskala für pädiatrische Lebensqualität (PedsQL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 292
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Die mehrdimensionale Müdigkeitsskala von PedsQL liefert eine Gesamtpunktzahl aus einem altersgerecht validierten Fragebogen, der nach wahrgenommener Müdigkeit in den Bereichen „Allgemein“, „Schlaf/Ruhe“ und „Kognitiv“ fragt.
Jeder Bereich besteht aus 6 Fragen, die mit 0 bis 4 bewertet werden (daher kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 72 liegen).
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Ermüdung (d. h. ein schlechteres Ergebnis) hin.
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Ausgangswert bis Woche 292
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PedsQL Generic Core Scale (GCS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 292
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PedsQL GCS dient zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei pädiatrischen Teilnehmern und Jugendlichen (2 bis 18 Jahre).
Es umfasst 4 Funktionsdimensionen (körperlich [8 Items], emotional [5 Items], sozial [5 Items], schulisch [3 Items]).
Altersgruppen: Kleinkinder (2–4 Jahre), junge Kinder (5–7 Jahre), Kinder (8–12 Jahre) und Jugendliche (13–17 Jahre).
Abhängig vom Alter des Teilnehmers kann der Fragebogen gegebenenfalls von den Eltern/Betreuern ausgefüllt werden.
Für die Kleinkindergruppe besteht das PedsQL GCS aus 21 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4); Für alle anderen Gruppen besteht das PedsQL GCS aus 23 Items, mit einer 3-Punkte-Likert-Skala (0, 2, 4) für junge Kinder und einer 5-Punkte-Likert-Skala für die Kinder- und Jugendgruppen.
Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 und 4=0 sind.
Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
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Ausgangswert bis Woche 292
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG348-C-022
- 2021-003265-36 (EudraCT-Nummer)
- 2024-515024-37-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .