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Eine prospektive Längsschnittbewertung der funktionellen Beeinträchtigung und Behinderung von PD durch mobile Gesundheitstechnologie

16. Juli 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Eine prospektive Längsschnittbewertung der funktionellen Beeinträchtigung und Behinderung der Parkinson-Krankheit durch mobile Gesundheitstechnologie

Der Zweck dieser Studie ist es, Daten aus einer Reihe neuartiger mobiler Gesundheitstechnologien mit standardisierten validierten Patientenfragebögen und klinischen Bewertungsskalen bei Parkinson-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zu den mobilen Gesundheitstechnologien gehören tragbare Sensortechnologien, die am Körper getragen werden und passiv Informationen sammeln, sowie mobile Geräte wie Smartphones, die häufig von Patienten zum aktiven oder passiven Sammeln von Informationen verwendet werden können. Es gab jedoch einen begrenzten Vergleich verschiedener Wearable-Technologien mit validierten klinischen Bewertungsskalen, um uns einen Konsens über ihren Nutzen sowohl in der klinischen Praxis als auch in Forschungsstudien zu ermöglichen. Daten aus mobilen Gesundheitstechnologien bei der Parkinson-Krankheit (PD) wurden nicht für die Verwendung anstelle von klinischen Bewertungsskalen validiert. Es ist auch nicht klar, ob die mit den Geräten erhaltenen Informationen konsistent mit der Veränderung auf den Klinikskalen und dem longitudinalen motorischen Rückgang korrelieren. Technologische Herausforderungen wie die Machbarkeit (Sicherheit, Konformität) der Verwendung von Geräten bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen, Änderungen bei Geräten und Algorithmen im Laufe der Zeit, die Zusammenarbeit mit Unternehmen, die möglicherweise Patente besitzen, und andere Probleme können ihre Verwendung im Gesundheitswesen und in der Forschung ebenfalls einschränken. Der Zweck dieser Studie ist es, Daten aus einer Reihe neuartiger mobiler Gesundheitstechnologien mit standardisierten validierten Patientenfragebögen und klinischen Bewertungsskalen bei Parkinson-Patienten zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass es einen Zusammenhang zwischen Daten aus mobilen Gesundheitstechnologien und Daten aus validierten Fragebögen/Skalen geben wird, was darauf hindeutet, dass diese Technologien ein zuverlässiges Mittel zur Überwachung motorischer Symptome und funktioneller Beeinträchtigungen und Behinderungen im Laufe der Zeit sind. Die Hauptziele der Studie sind der Vergleich von Informationen über kontinuierlich gemessene, von Patienten gemeldete PD-bezogene funktionelle Beeinträchtigungen und Behinderungsänderungen aus traditionellen validierten Fragebögen mit kontinuierlich gemessenen gesundheitsbezogenen Daten aus einer Reihe neuartiger mobiler Gesundheitstechnologien und die Bewertung der Machbarkeit (Compliance, Sicherheit, Zufriedenheit) von PD-Patienten, eine Batterie neuartiger mobiler Gesundheitstechnologien zu verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

20 Patienten mit Parkinson-Krankheit, die derzeit mit Levodopa behandelt werden, werden in die Studienkohorte aufgenommen. Sie müssen die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD gemäß Definition der UK Brain Bank Criteria
  • Krankheitsdauer zwischen 2-13 Jahren
  • Alter 35-68 Jahre
  • Hoehn & Yahr Stadium 3 oder weniger im Levodopa-„ON“-Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus einschließlich 18F-Dopa-PET-Mustern, die damit übereinstimmen
  • MMSE-Score von < 24 oder Hinweise auf Demenz nach DSM-IV-Kriterien
  • Unfähig, normales Kopieren von ineinandergreifenden Fünfecken und Semantic Fluency Score <20 über 90 Sekunden durchzuführen
  • Anhaltende schwere medizinische oder psychiatrische Störung, einschließlich Depression und Psychose
  • Andere gleichzeitige Behandlung mit Neuroleptika
  • Signifikante medikamenteninduzierte Dyskinesien (>2 für jeden Körperteil auf der AIMS-Skala)
  • Frühere Neurochirurgie Kann nicht mit MRT abgebildet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Es sollte die Beziehung zwischen kontinuierlichen häuslichen Messungen von Tremor, Bradykinesie, Mobilität und Dyskinesie untersucht werden, die über einen Zeitraum von 7 Tagen mit 2 mobilen Gesundheitstechnologien (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) mit einmaligen motorischen Funktionsmessungen in der Klinik erfasst wurden Fähigkeit, die sich auf denselben 7-Tage-Zeitraum bezieht, wie in Teil 2 des MDS-UPDRS, Teil 4 des MDS-UPDRS, Neuro-QOL und PDQ-39 bewertet. Dies wird bei n=20 Patienten untersucht (10 Patienten, die jeder Technologie mit einem Crossover nach 3 Monaten zugewiesen wurden, für insgesamt 20 Patienten über 6 Monate, 6 Zeitpunkte mit Datenerhebung alle 2 Wochen). Die Patienten werden dann für einen Beobachtungszeitraum von weiteren 6 Monaten nachbeobachtet.
10 Patienten werden jeder Technologie mit einem Crossover nach 3 Monaten für insgesamt 20 Patienten über 6 Monate zugewiesen, 6 Zeitpunkte mit Datenerfassung alle 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönlicher Kinetigraph
Zeitfenster: 3 Monate
Uhr mit Beschleunigungsmesser und Gyroskop zur Messung der motorischen Symptome von PD
3 Monate
Kinesia 360
Zeitfenster: 3 Monate
2 Sensorbänder an Handgelenk und Knöchel mit Beschleunigungsmesser und Gyroskop zur Messung der motorischen Symptome von PD.
3 Monate
MDS-UPDRS
Zeitfenster: 6 Monate
Teil I bewertet die nicht-motorischen Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens in der Woche vor dem Besuch. Teil II bewertet die motorischen Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens in der Woche vor dem Besuch. Teil III bewertet motorische Behinderungen eines Probanden zum Zeitpunkt des Besuchs und Teil IV bewertet motorische Komplikationen in der Woche vor dem Besuch. Insgesamt 46 Artikel sind in den Teilen I, II und III enthalten. Jeder Punkt erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 4, wobei 0 das Fehlen einer Beeinträchtigung und 4 den höchsten Grad der Beeinträchtigung darstellt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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