- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05153356
Eine prospektive Längsschnittbewertung der funktionellen Beeinträchtigung und Behinderung von PD durch mobile Gesundheitstechnologie
16. Juli 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Eine prospektive Längsschnittbewertung der funktionellen Beeinträchtigung und Behinderung der Parkinson-Krankheit durch mobile Gesundheitstechnologie
Der Zweck dieser Studie ist es, Daten aus einer Reihe neuartiger mobiler Gesundheitstechnologien mit standardisierten validierten Patientenfragebögen und klinischen Bewertungsskalen bei Parkinson-Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den mobilen Gesundheitstechnologien gehören tragbare Sensortechnologien, die am Körper getragen werden und passiv Informationen sammeln, sowie mobile Geräte wie Smartphones, die häufig von Patienten zum aktiven oder passiven Sammeln von Informationen verwendet werden können.
Es gab jedoch einen begrenzten Vergleich verschiedener Wearable-Technologien mit validierten klinischen Bewertungsskalen, um uns einen Konsens über ihren Nutzen sowohl in der klinischen Praxis als auch in Forschungsstudien zu ermöglichen.
Daten aus mobilen Gesundheitstechnologien bei der Parkinson-Krankheit (PD) wurden nicht für die Verwendung anstelle von klinischen Bewertungsskalen validiert.
Es ist auch nicht klar, ob die mit den Geräten erhaltenen Informationen konsistent mit der Veränderung auf den Klinikskalen und dem longitudinalen motorischen Rückgang korrelieren.
Technologische Herausforderungen wie die Machbarkeit (Sicherheit, Konformität) der Verwendung von Geräten bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen, Änderungen bei Geräten und Algorithmen im Laufe der Zeit, die Zusammenarbeit mit Unternehmen, die möglicherweise Patente besitzen, und andere Probleme können ihre Verwendung im Gesundheitswesen und in der Forschung ebenfalls einschränken.
Der Zweck dieser Studie ist es, Daten aus einer Reihe neuartiger mobiler Gesundheitstechnologien mit standardisierten validierten Patientenfragebögen und klinischen Bewertungsskalen bei Parkinson-Patienten zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass es einen Zusammenhang zwischen Daten aus mobilen Gesundheitstechnologien und Daten aus validierten Fragebögen/Skalen geben wird, was darauf hindeutet, dass diese Technologien ein zuverlässiges Mittel zur Überwachung motorischer Symptome und funktioneller Beeinträchtigungen und Behinderungen im Laufe der Zeit sind.
Die Hauptziele der Studie sind der Vergleich von Informationen über kontinuierlich gemessene, von Patienten gemeldete PD-bezogene funktionelle Beeinträchtigungen und Behinderungsänderungen aus traditionellen validierten Fragebögen mit kontinuierlich gemessenen gesundheitsbezogenen Daten aus einer Reihe neuartiger mobiler Gesundheitstechnologien und die Bewertung der Machbarkeit (Compliance, Sicherheit, Zufriedenheit) von PD-Patienten, eine Batterie neuartiger mobiler Gesundheitstechnologien zu verwenden.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
20 Patienten mit Parkinson-Krankheit, die derzeit mit Levodopa behandelt werden, werden in die Studienkohorte aufgenommen.
Sie müssen die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PD gemäß Definition der UK Brain Bank Criteria
- Krankheitsdauer zwischen 2-13 Jahren
- Alter 35-68 Jahre
- Hoehn & Yahr Stadium 3 oder weniger im Levodopa-„ON“-Zustand
Ausschlusskriterien:
- Atypischer Parkinsonismus einschließlich 18F-Dopa-PET-Mustern, die damit übereinstimmen
- MMSE-Score von < 24 oder Hinweise auf Demenz nach DSM-IV-Kriterien
- Unfähig, normales Kopieren von ineinandergreifenden Fünfecken und Semantic Fluency Score <20 über 90 Sekunden durchzuführen
- Anhaltende schwere medizinische oder psychiatrische Störung, einschließlich Depression und Psychose
- Andere gleichzeitige Behandlung mit Neuroleptika
- Signifikante medikamenteninduzierte Dyskinesien (>2 für jeden Körperteil auf der AIMS-Skala)
- Frühere Neurochirurgie Kann nicht mit MRT abgebildet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Parkinson-Krankheit
Es sollte die Beziehung zwischen kontinuierlichen häuslichen Messungen von Tremor, Bradykinesie, Mobilität und Dyskinesie untersucht werden, die über einen Zeitraum von 7 Tagen mit 2 mobilen Gesundheitstechnologien (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) mit einmaligen motorischen Funktionsmessungen in der Klinik erfasst wurden Fähigkeit, die sich auf denselben 7-Tage-Zeitraum bezieht, wie in Teil 2 des MDS-UPDRS, Teil 4 des MDS-UPDRS, Neuro-QOL und PDQ-39 bewertet.
Dies wird bei n=20 Patienten untersucht (10 Patienten, die jeder Technologie mit einem Crossover nach 3 Monaten zugewiesen wurden, für insgesamt 20 Patienten über 6 Monate, 6 Zeitpunkte mit Datenerhebung alle 2 Wochen).
Die Patienten werden dann für einen Beobachtungszeitraum von weiteren 6 Monaten nachbeobachtet.
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10 Patienten werden jeder Technologie mit einem Crossover nach 3 Monaten für insgesamt 20 Patienten über 6 Monate zugewiesen, 6 Zeitpunkte mit Datenerfassung alle 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persönlicher Kinetigraph
Zeitfenster: 3 Monate
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Uhr mit Beschleunigungsmesser und Gyroskop zur Messung der motorischen Symptome von PD
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3 Monate
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Kinesia 360
Zeitfenster: 3 Monate
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2 Sensorbänder an Handgelenk und Knöchel mit Beschleunigungsmesser und Gyroskop zur Messung der motorischen Symptome von PD.
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3 Monate
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MDS-UPDRS
Zeitfenster: 6 Monate
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Teil I bewertet die nicht-motorischen Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens in der Woche vor dem Besuch.
Teil II bewertet die motorischen Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens in der Woche vor dem Besuch.
Teil III bewertet motorische Behinderungen eines Probanden zum Zeitpunkt des Besuchs und Teil IV bewertet motorische Komplikationen in der Woche vor dem Besuch.
Insgesamt 46 Artikel sind in den Teilen I, II und III enthalten.
Jeder Punkt erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 4, wobei 0 das Fehlen einer Beeinträchtigung und 4 den höchsten Grad der Beeinträchtigung darstellt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20100709
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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