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Eine Studie zur Bewertung der Simulationserfahrung auf der Intensivstation in der kardiothorakal chirurgischen Population zur Reduzierung des postoperativen Deliriums

24. März 2025 aktualisiert von: Robert (Bobby) J. Anderson, Mayo Clinic

Präoperative, multisensorische ICU-Simulationserfahrung zur Reduzierung des postoperativen Deliriums bei Patienten mit Herz-Thorax-Chirurgie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Virtual-Reality-Intensivstationssimulation vor der Aufnahme auf die Intensivstation auf das postoperative Delirium in der elektiven kardiothorakalen chirurgischen Population während des Aufenthalts auf der Intensivstation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit normaler neurologischer Funktion, bei denen eine elektive kardiothorakale Operation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale neurologische Grundfunktion präoperativ.
  • Geplanter postoperativer Einsatz eines mechanischen Beatmungsgeräts mit Endotrachealtubus nach einem geplanten kardiothorakalen chirurgischen Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Demenz, Alzheimer-Krankheit oder andere chronische neurologische Erkrankung (d. h. Bi-Polar).
  • Chronischer Gebrauch von neurologisch verändernden Medikamenten wie Benzodiazepinen, Psychopharmaka, Antidepressiva, Anxiolytika.
  • Patient, der sich einer notfallmäßigen Operation unterzieht.
  • Verwendung von postoperativen kardiopulmonalen Unterstützungsgeräten wie ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung), intraaortale Ballonpumpe, künstliches Herz oder andere ähnliche Geräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU)
Zeitfenster: Einmal während der Aufnahme in der Intensivstation innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in der Intensivstation.
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren positiven Verwirrung. "Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation" - etabliert die Fähigkeit, Delir in Hochrisikoeinstellungen wie der Intensivstation zu erkennen. Aufgezeichnet bei jeder geplanten Patientenbewertung durch Krankenschwester und mit geistigen Veränderungen. Berichte als "positiv" oder "negativ" mit der Reaktion auf unterschiedliche Bewertungen bezüglich des Bewusstseinsniveaus, des akuten Beginns oder des schwankenden Verlaufs des geistigen Status und der Unaufmerksamkeit.
Einmal während der Aufnahme in der Intensivstation innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in der Intensivstation.
Subjektives Erfahrungsergebnis nach der ICU -Simulation
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach der Virtual Reality ICU -Simulationssitzung.
Umfragen Fragen, um die subjektive Erfahrung des Patienten während der Simulationssitzung der Virtual -Reality -ICU zu verstehen. Interne Umfrage. Die Anzahl der Probanden, die die Umfrage abgeschlossen haben.
Einmal unmittelbar nach der Virtual Reality ICU -Simulationssitzung.
Subjektives experimentelles Ergebnis nach der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Einmal, bis zu 3 Tage nach der Übertragung der Intensivstation.
Umfragen Fragen, um die subjektive Erfahrung des Patienten in der Intensivstation zu verstehen. Die Anzahl der Probanden, die die Umfrage abgeschlossen haben.
Einmal, bis zu 3 Tage nach der Übertragung der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Aufnahme in der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Aufnahme in der Intensivstation; durchschnittlich 2 Tage
Anzahl der Stunden in der Intensivstation, gemessen in der elektronischen Gesundheitsakte von Zulassungszeit zur Intensivstation bis zur Entlassung der Zeit von der Intensivstation.
Während der Aufnahme in der Intensivstation; durchschnittlich 2 Tage
Dauer der intravenösen Sedierung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Aufnahme in der Intensivstation; durchschnittlich 2 Tage
Anzahl der Stunden der intravenösen Sedierung auf der Intensivstation, gemessen über den Aufzeichnungen über die medikamentöse Verabreichung über den elektronischen Gesundheitsdatensatz.
Während der Aufnahme in der Intensivstation; durchschnittlich 2 Tage
Dauer der mechanischen Belüftung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Aufnahme in der Intensivstation; durchschnittlich 2 Tage
Anzahl der Stunden der mechanischen Belüftung auf der Intensivstation, gemessen über den elektronischen Gesundheitsdatensatz mit Daten, die in den elektronischen Gesundheitsdatensatz direkt vom mechanischen Beatmungsgerät importiert wurden.
Während der Aufnahme in der Intensivstation; durchschnittlich 2 Tage
Anwendung von Antipsychotika
Zeitfenster: Während der gesamten Intensivstation; Durchschnitt von 5 Tagen
Anzahl der Antipsychotika -Medikamentenverwaltungen auf der Intensivstation, gemessen über den Aufzeichnungen über die medikamentöse Verabreichung über den elektronischen Gesundheitsdatensatz.
Während der gesamten Intensivstation; Durchschnitt von 5 Tagen
Kardiopulmonaler Bypass
Zeitfenster: Während oder Fall; durchschnittlich 12 Stunden
Anzahl der Stunden der Verwendung von kardiopulmonalem Bypass im Operationssaal durch Aufzeichnungen des kardiopulmonalen Bypass -Perfusionisten im Operationssaal, der in die elektronische Gesundheitsakte importiert wurde.
Während oder Fall; durchschnittlich 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Anderson, APRN, CNP, DNP, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-008071

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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