Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę doświadczenia w symulacji OIOM w populacji kardiochirurgicznej w celu zmniejszenia majaczenia pooperacyjnego

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Robert (Bobby) J. Anderson, Mayo Clinic

Przedoperacyjna, multisensoryczna symulacja OIT w celu zmniejszenia delirium pooperacyjnego w populacji kardiochirurgicznej

Celem tego badania jest ocena wpływu symulacji OIOM w rzeczywistości wirtualnej przed przyjęciem na OIOM na delirium pooperacyjne w populacji planowej kardiochirurgii na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z prawidłową czynnością neurologiczną zakwalifikowani do planowej kardiochirurgii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyjściowa normalna funkcja neurologiczna przed operacją.
  • Planowane użycie respiratora mechanicznego z rurką dotchawiczą po operacji po planowym zabiegu kardiochirurgicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła demencja, choroba Alzheimera lub inna przewlekła choroba neurologiczna (np. dwubiegunowa).
  • Przewlekłe stosowanie leków wpływających na neurologię, takich jak benzodiazepiny, psychotropy, leki przeciwdepresyjne, anksjolityki.
  • Pacjent poddawany nagłej operacji.
  • Stosowanie pooperacyjnych urządzeń wspomagających krążenie i oddychanie, takich jak ECMO (pozaustrojowe natlenienie błony), wewnątrzaortalna pompa balonowa, całkowite sztuczne serce lub inne podobne urządzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metoda oceny zamieszania dla OIOM (CAM-ICU)
Ramy czasowe: Pewnego razu, podczas przyjęcia na OIOM w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM.
Liczba uczestników z jedną lub więcej pozytywną oceną zamieszania. „Metoda oceny zamieszania dla OIOM” - określa zdolność do wykrywania delirium w warunkach wysokiego ryzyka, takich jak oddział intensywnej terapii. Zapisane podczas każdej zaplanowanej oceny pacjenta przez pielęgniarkę i ze zmianami psychicznymi. Raporty jako „pozytywne” lub „negatywne” z reakcją na różne oceny dotyczące poziomu świadomości, ostrego początku lub wahań stanu psychicznego i nieuwagi.
Pewnego razu, podczas przyjęcia na OIOM w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM.
Subiektywny wynik doświadczalny po symulacji OIOM
Ramy czasowe: Raz, natychmiast po sesji symulacji rzeczywistości wirtualnej.
Pytania ankieta, aby zrozumieć subiektywne doświadczenie pacjenta podczas wirtualnej sesji symulacyjnej rzeczywistości. Wewnętrznie utworzona ankieta. Liczba osób, które zakończyły ankietę.
Raz, natychmiast po sesji symulacji rzeczywistości wirtualnej.
Subiektywne wyniki doświadczalne po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: Raz, do 3 dni po przeniesieniu z oddziału intensywnej terapii.
Pytania ankiety, aby zrozumieć subiektywne doświadczenie pacjenta na oddziale intensywnej terapii. Liczba osób, które zakończyły ankietę.
Raz, do 3 dni po przeniesieniu z oddziału intensywnej terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wstępu
Ramy czasowe: Podczas wstępu na OIOM; średni 2 dni
Liczba godzin na oddziale intensywnej terapii mierzonej w elektronicznej dokumentacji medycznej od czasu przyjęcia na OIOM do czasu zwolnienia z OIOM.
Podczas wstępu na OIOM; średni 2 dni
Czas trwania sedacji dożylnej na OIOM
Ramy czasowe: Podczas wstępu na OIOM; średni 2 dni
Liczba godzin sedacji dożylnej na OIOM mierzonym za pomocą dokumentacji podawania leków za pomocą elektronicznej dokumentacji opieki zdrowotnej.
Podczas wstępu na OIOM; średni 2 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej na OIOM
Ramy czasowe: Podczas wstępu na OIOM; średni 2 dni
Liczba godzin wentylacji mechanicznej na OIOM mierzonym za pomocą elektronicznego rekordu opieki zdrowotnej z danymi zaimportowanymi do elektronicznego rekordu opieki zdrowotnej bezpośrednio z mechanicznego wentylatora.
Podczas wstępu na OIOM; średni 2 dni
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: W okresie wstępu na OIOM; Średnia 5 dni
Liczba administracji leków przeciwpsychotycznych na OIOM mierzonej za pomocą dokumentacji podawania leków za pomocą elektronicznej dokumentacji opieki zdrowotnej.
W okresie wstępu na OIOM; Średnia 5 dni
Obwód krążeniowo -oddechowy
Ramy czasowe: W trakcie lub sprawie; średnio 12 godzin
Liczba godzin korzystania z omijania krążeniowo -oddechowego na sali operacyjnej za pośrednictwem rejestru z perfuzji omijania krążeniowo -oddechowego w sali operacyjnej importowanej do elektronicznej rekordu opieki zdrowotnej.
W trakcie lub sprawie; średnio 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Anderson, APRN, CNP, DNP, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-008071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami