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Uno studio per valutare l'esperienza di simulazione in terapia intensiva nella popolazione chirurgica cardiotoracica per ridurre il delirio postoperatorio

24 marzo 2025 aggiornato da: Robert (Bobby) J. Anderson, Mayo Clinic

Esperienza di simulazione preoperatoria e multisensoriale in terapia intensiva per ridurre il delirio postoperatorio nella popolazione chirurgica cardiotoracica

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una simulazione di ICU di realtà virtuale prima dell'ammissione in terapia intensiva sul delirio postoperatorio nella popolazione chirurgica cardiotoracica elettiva mentre si trovava nell'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con normale funzione neurologica in attesa di chirurgia cardiotoracica elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzione neurologica normale al basale prima dell'intervento.
  • Uso pianificato di ventilatore meccanico con tubo endotracheale post-operatorio dopo procedura chirurgica cardiotoracica pianificata.

Criteri di esclusione:

  • Demenza cronica, morbo di Alzheimer o altra malattia neurologica cronica (ad es. bipolare).
  • Uso cronico di farmaci che alterano neurologicamente come benzodiazepine, psicotropi, antidepressivi, ansiolitici.
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico urgente.
  • Uso di dispositivi di supporto cardiopolmonare post-operatorio come ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana), pompa a palloncino intra-aortico, cuore artificiale totale o altro dispositivo simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
Lasso di tempo: Una volta, durante l'ammissione in terapia intensiva entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva.
Numero di partecipanti con una o più valutazione della confusione positiva. "Metodo di valutazione della confusione per la terapia intensiva" - stabilisce la capacità di rilevare il delirio in impostazioni ad alto rischio come l'unità di terapia intensiva. Registrato durante ogni valutazione del paziente programmata da infermiera e con cambiamenti mentali. Rapporti come "positivi" o "negativi" con risposta a diverse valutazioni riguardanti il ​​livello di coscienza, insorgenza acuta o decorso fluttuante di stato mentale e disattenzione.
Una volta, durante l'ammissione in terapia intensiva entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva.
Risultato esperienziale soggettivo dopo simulazione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Una volta, immediatamente dopo la sessione di simulazione della terapia intensiva della realtà virtuale.
Domande del sondaggio per comprendere l'esperienza soggettiva del paziente durante la sessione di simulazione della terapia intensiva della realtà virtuale. Sondaggio creato internamente. Il numero di soggetti che hanno completato il sondaggio.
Una volta, immediatamente dopo la sessione di simulazione della terapia intensiva della realtà virtuale.
Risultato esperienziale soggettivo dopo l'ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Una volta, fino a 3 giorni dopo il trasferimento dall'unità di terapia intensiva.
Domande del sondaggio per comprendere l'esperienza soggettiva del paziente nell'unità di terapia intensiva. Il numero di soggetti che hanno completato il sondaggio.
Una volta, fino a 3 giorni dopo il trasferimento dall'unità di terapia intensiva.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante l'ammissione in terapia intensiva; media 2 giorni
Numero di ore nell'unità di terapia intensiva misurata nella cartella clinica elettronica dal tempo di ammissione all'ICU per scaricare il tempo dall'ICU.
Durante l'ammissione in terapia intensiva; media 2 giorni
Durata della sedazione endovenosa in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante l'ammissione in terapia intensiva; media 2 giorni
Numero di ore di sedazione endovenosa in terapia intensiva misurate attraverso il record di somministrazione dei farmaci attraverso il record di assistenza sanitaria elettronica.
Durante l'ammissione in terapia intensiva; media 2 giorni
Durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante l'ammissione in terapia intensiva; media 2 giorni
Numero di ore di ventilazione meccanica in terapia intensiva misurate tramite il record di assistenza sanitaria elettronica con dati importati nel record di assistenza sanitaria elettronica direttamente dal ventilatore meccanico.
Durante l'ammissione in terapia intensiva; media 2 giorni
Uso di farmaci antipsicotici
Lasso di tempo: Durante l'ammissione in terapia intensiva; media di 5 giorni
Numero di amministrazioni di farmaci antipsicotici nell'ICU misurati attraverso il record di somministrazione dei farmaci attraverso il record di assistenza sanitaria elettronica.
Durante l'ammissione in terapia intensiva; media di 5 giorni
Bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Durante o caso; in media 12 ore
Numero di ore di utilizzo del bypass cardiopolmonare nella sala operatoria tramite record dal perfusionista di bypass cardiopolmonare nella sala operatoria importata nel record di assistenza sanitaria elettronica.
Durante o caso; in media 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Anderson, APRN, CNP, DNP, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-008071

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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