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Bringen Sie das Diabetes-Präventionsprogramm in die geriatrische Bevölkerung (BRIDGE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Über 24 Millionen Amerikaner sind über 65 Jahre alt und haben Prädiabetes. Prädiabetes kann mit einem Public-Health-Ansatz angegangen werden: Unter den 20 % der Teilnehmer am Diabetes-Präventionsprogramm (DPP), die 60 Jahre und älter waren, bewirkte die Ernährungs- und körperliche Aktivitätsintervention eine 71-prozentige Reduktion des Diabetesrisikos nach einer durchschnittlichen Follow-up-Zeit. bis 3 Jahre. Die Bevölkerung älterer Erwachsener wird sich voraussichtlich von 52,5 Millionen im Jahr 2019 auf etwa 100 Millionen im Jahr 2060 mehr als verdoppeln, und wenn die Prognosen zutreffen, wird etwa die Hälfte (48,3 %) an Prädiabetes leiden. Das vorgeschlagene hybride Wirksamkeitsimplementierungsdesign Typ 1 vergleicht ein DPP-Programm, das auf ältere Erwachsene zugeschnitten ist und über Telemedizin (DPP-TOAT-Arm) geliefert wird, mit einem persönlichen DPP, das auf ältere Erwachsene zugeschnitten ist (DPP-Arm), unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns (n= 230). Die vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass DPP-TOAT ein praktikabler und akzeptabler Weg ist, um das DPP für ältere Erwachsene bereitzustellen, und dies wird die erste Studie sein, die die Wirksamkeit und Implementierung von zwei Strategien (Telemedizin versus persönlich) vergleicht, um ein maßgeschneidertes DPP bereitzustellen für die einzigartigen Bedürfnisse der wachsenden Bevölkerung älterer Erwachsener.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden über elektronische Patientenakten (Epic und MyChart) rekrutiert und randomisiert dem 12-monatigen DPP-TOAT- oder dem persönlichen DPP-Programm zugewiesen. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Gewichtsabnahme nach 6 Monaten, und das Implementierungsergebnis ist die Anwesenheit. Ein pragmatischer Ansatz wird verwendet, um zukünftige Studien zu informieren, die in gemeindenahen und ländlichen Umgebungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden zu Best Practices bei der Durchführung einer evidenzbasierten Intervention beitragen, die mehr als 30 Millionen Erwachsene ab 65 Jahren mit Prädiabetes erreichen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 65 Jahren
  • Diagnose von Prädiabetes (A1c zwischen 5,7-6,4 %, Nüchternglukose zwischen 100-125 mg/dL oder oraler Glukosetoleranztest zwischen 140-199 mg/dL innerhalb der letzten 12 Monate)
  • BMI größer oder gleich 30
  • Englisch sprechend
  • Unter der Obhut eines Primary Care Providers (PCP) im NYU Langone Health System
  • Kann für persönliche Bewertungen zur NYU Langone reisen
  • Zugriff auf ein Telefon
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Prävalenter Diabetes oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Vorherige Teilnahme am Diabetes-Präventionsprogramm
  • Eine dokumentierte aktuelle Vorgeschichte einer aktiven Psychose oder anderer kognitiver Probleme über die Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD) -10
  • Einnahme von FDA-zugelassenen Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • PCP, der besagt, dass der Patient nicht teilnehmen sollte
  • Unfähigkeit zu kommunizieren aufgrund eines schweren, nicht korrigierbaren Hörverlusts oder einer Sprachstörung
  • Schwere Sehbehinderung, die den Abschluss von Untersuchungen und/oder Interventionen ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Persönliches Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
Die Teilnehmer wurden randomisiert der persönlichen DPP-Intervention für 12 Monate unterzogen
Sonstiges: Persönliches Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
Das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) besteht aus 16 60-minütigen wöchentlichen Sitzungen, gefolgt von sechs 60-minütigen monatlichen Unterstützungssitzungen über 12 Monate, die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) genehmigt wurden.
Aktiver Komparator: DPP-Programm Maßgeschneidert für ältere Erwachsene und bereitgestellt über Telemedizin (DPP-TOAT-Arm)
Die Teilnehmer wurden randomisiert dem DPP-Programm Tailored for Older Adults zugeteilt und für 12 Monate per Telemedizin-Intervention (DPP-TOAT-Arm) geliefert.
Sonstiges: DPP Maßgeschneidert für ältere Erwachsene und bereitgestellt über Telemedizin
Das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP), das auf ältere Erwachsene zugeschnitten ist und über Telemedizin (DPP-TOAT) bereitgestellt wird, besteht aus 16 60-minütigen wöchentlichen Sitzungen, gefolgt von sechs 60-minütigen monatlichen Support-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gewichtsveränderungen bei den Teilnehmern von DPP-TOAT ähneln denen von In-Person DPP
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
Persönliche Besuche zur Ergebnisbewertung in der Langone-Forschungsklinik der New York University, um das Gewicht zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten bei allen randomisierten Teilnehmern zu messen
Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
Änderungen des HbA1c bei Teilnehmern an DPP-TOAT ähneln denen an der In-Person-DPP
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
Persönliche Besuche zur Ergebnisbewertung in der Langone-Forschungsklinik der New York University, um die Glykämie zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten bei allen randomisierten Teilnehmern zu messen
Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Einhaltung des DPP-TOAT ist größer als die des persönlichen DPP
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
Dies wird anhand der Anzahl der von jedem Teilnehmer absolvierten Gruppensitzungen gemessen.
Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-01039
  • 1R01DK127916-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten gehören anthropometrische und Blutentnahmedaten, die in die elektronische Krankenakte der Teilnehmer hochgeladen werden, sowie Fragebogendaten, die nur für studienbezogene Zwecke verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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