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Prävention der maternal-fötalen Cytomegalovirus-Übertragung nach primärer mütterlicher Infektion, GW ≤ 14 (Präzyssion) (PreCyssion)

6. März 2025 aktualisiert von: Biotest

Prävention der mütterlich-fötalen Cytomegalovirus-Übertragung nach primärer mütterlicher Infektion mit einem Gestationsalter von ≤ 14 Wochen – eine offene, einarmige, prospektive Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cytotect CP Biotest

Eine offene, einarmige, prospektive, multizentrische Phase-3-Studie mit Cytotect CP Biotest (BT097) zur Prävention der maternal-fötalen CMV-Übertragung nach einer primären mütterlichen CMV-Infektion. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cytotect CP Biotest bei der Verhinderung der maternal-fötalen Übertragung des Cytomegalovirus (CMV) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • 4906
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • 4903
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • 4902
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • 4901
      • Wasserburg am Inn, Deutschland, 83512
        • 4905

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, daran teilzunehmen
  • Schwangere im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Schwangere bei Studieneintritt mit Gestationsalter ≤ 14 Wochen; Schwangerschaft nach In-vitro-Fertilisation erlaubt
  • Nachweis einer frühen primären CMV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit aktueller Mehrlingsschwangerschaft
  • Vorgeschichte von schwerer Präeklampsie oder schwerer Schwangerschaftshypertonie (GHTN), die eine medizinische Intervention erforderte. Definition nach AWMF-Leitlinie (AWMF, 2019)
  • Vorliegen einer schweren Erkrankung, die den Schwangerschaftsverlauf beeinträchtigt (z. Diabetes, Epilepsie, Krebs)
  • Angeborene oder erworbene Autoimmunerkrankung
  • Bekannter immunsuppressiver (z. B. transplantierte Patienten) oder immundefizienter Zustand
  • Bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C oder HIV aus der Krankengeschichte oder aktive Infektion beim Screening, wie durch die jeweilige Virusserologie beurteilt
  • Maternale CMV-Infektion vor dieser Schwangerschaft (präkonzeptionelle CMV-Infektion)
  • Covid-19-Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Alle Anzeichen oder Symptome, die auf ein erhöhtes Risiko für Abtreibung oder vorzeitige Wehen hinweisen oder eine bekannte negative Wirkung auf den Fötus haben, mit Ausnahme einer CMV-Infektion
  • Aktive Infektion gemäß TORCH-Serologie mit Ausnahme von CMV nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Bekannte schwerwiegende fetale Anomalien oder Tod
  • Unverträglichkeit gegenüber Proteinen menschlichen Ursprungs oder bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Versuchsprodukts
  • Selektiver absoluter IgA-Mangel oder bekannte Antikörper gegen IgA
  • Bekannte vorbestehende klinisch relevante Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse
  • Bekannte Niereninsuffizienz mit Serumkreatininspiegeln >1,4 mg/dl und Proteinurie (Albuminurie) beim Screening (≥30 mg/dl oder Teststreifenwert von 1+ und höher)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie oder während der Studie
  • Frauen, die vom Personal des Prüfzentrums, von der Biotest AG oder ihren Bevollmächtigten abhängig sind
  • Unfähigkeit oder fehlende Motivation, an der Studie teilzunehmen
  • Medizinischer Zustand, Laborbefund oder Befund einer körperlichen Untersuchung, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt. Unfähigkeit oder fehlende Motivation zur Teilnahme an der Studie
  • Berechtigung für eine Untergruppe, bei der die Registrierung gestoppt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BT097
Die Probanden erhalten BT097 200 E pro kg Körpergewicht der Mutter intravenös alle 2 Wochen bis mindestens 17. SSW
Arzneimittel: BT097
Die Probanden erhalten BT097 200 E pro kg Körpergewicht der Mutter intravenös alle 2 Wochen bis mindestens 17. SSW
Andere Namen:
  • Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Gesamtrate der maternal-fötalen Übertragung zum Zeitpunkt der Amniozentese (20. Woche [-1 Woche / +2 Wochen] der Schwangerschaft)
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 19 - Woche 22
Bestimmung der Gesamtrate der maternal-fötalen Übertragung zum Zeitpunkt der Amniozentese
Schwangerschaftswoche 19 - Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppen: (1) Probanden mit perikonzeptionell erworbener Infektion oder (2) Probanden mit während des ersten Trimesters erworbener Infektion
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 20 +-1 Woche
Bestimmung der maternal-fötalen Übertragungsrate zum Zeitpunkt der Amniozentese
Schwangerschaftswoche 20 +-1 Woche
Zur Bestimmung der mütterlichen CMV-Viruslast (Kopien/ml)
Zeitfenster: bis Schwangerschaftswoche 30
Anzahl der CMV-DNA-Kopien (Kopien/ml) und entsprechende absolute und prozentuale Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 30. SSW
bis Schwangerschaftswoche 30
Zur Bestimmung der mütterlichen Anti-CMV-IgG-Spiegel (U/ml)
Zeitfenster: bis Schwangerschaftswoche 30
Mütterlicher Anti-CMV-IgG-Spiegel (U/ml), absolute und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
bis Schwangerschaftswoche 30
Zur Bestimmung der mütterlichen Anti-CMV-IgG-Avidität (%)
Zeitfenster: bis Schwangerschaftswoche 30
Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit geringer, mittlerer, hoher Avidität
bis Schwangerschaftswoche 30
Zur Bestimmung des mütterlichen Anti-CMV-IgM-Index (Index)
Zeitfenster: bis Schwangerschaftswoche 30
Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit nicht-reaktivem, unbestimmtem und reaktivem Cut-off-Index (COI)
bis Schwangerschaftswoche 30
Bestimmung der löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase 1 (sFlt-1)-Konzentration im mütterlichen Serum
Zeitfenster: bis Schwangerschaftswoche 30
Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit hohen (≥1504 pg/ml) oder niedrigen (<1504 pg/ml) Werten
bis Schwangerschaftswoche 30
Zur Beurteilung der Vitalität der Föten/Neugeborenen
Zeitfenster: bis Liefertermin
Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit normalen/anormalen klinisch nicht signifikanten/anormalen klinisch signifikanten Ergebnissen pro Parameter und Besuch
bis Liefertermin
Zur Beurteilung des Wachstums der Föten/Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zum Liefertermin
Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit normalen/anormalen klinisch nicht signifikanten/anormalen klinisch signifikanten Ergebnissen pro Parameter und Besuch
Bis zum Liefertermin
Zur Bewertung der kongenitalen CMV-Infektionsrate bei der Entbindung oder innerhalb der ersten 3 Tage nach der Entbindung
Zeitfenster: Liefertermin + 3 Tage
Zur Bewertung der kongenitalen CMV-Infektionsrate bei der Entbindung oder innerhalb der ersten 3 Tage nach der Entbindung
Liefertermin + 3 Tage
Zur Messung der Anzahl von CMV-DNA-Kopien im Urin von Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferdatum
Zur Messung der Anzahl von CMV-DNA-Kopien im Urin von Neugeborenen
Lieferdatum
Bewertung von Anzahl, Schweregrad, Kausalität, Ergebnis und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (AEs)/behandlungsbedingten UEs (TEAEs)/AEs von besonderem Interesse bis zur Entbindung (+3 Tage) sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus/Neugeborenen
Zeitfenster: Liefertermin + 3 Tage
Bewertung von Anzahl, Schweregrad, Kausalität, Ergebnis und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (AEs)/behandlungsbedingten UEs (TEAEs)/AEs von besonderem Interesse bis zur Entbindung (+3 Tage) sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus/Neugeborenen
Liefertermin + 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotest

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 997
  • 2020-002383-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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