Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktive Zuwächse im Gehirn durch Bewegung im Alter (AGUEDA)

14. März 2024 aktualisiert von: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada

Aktive Zuwächse im Gehirn durch Bewegung im Alter: AGUEDA-Studie

AGUEDA (Active Gains in brain using Exercise While Aging) ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines 24-wöchigen Krafttrainingsprogramms auf die Gehirngesundheit bei kognitiv normalen Erwachsenen im Alter zwischen 65 und 80 Jahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewegung hat sich als die vielversprechendste nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung der Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen erwiesen. Das Hauptziel der AGUEDA-Studie (Active Gains in brain using Exercise While Aging) besteht darin, die Auswirkungen eines 6-monatigen Widerstandsübungsprogramms auf die exekutive Funktion bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen zu untersuchen. Die sekundären Ziele bestehen darin, (i) die Auswirkungen von Bewegung auf zentrale und periphere Gehirnmarker zu untersuchen und (ii) Mediatoren und Moderatoren der durch Bewegung beobachteten Verbesserungen der Exekutivfunktion und der Gehirnmarker zu untersuchen. AGUEDA ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 90 kognitiv normale ältere Erwachsene im Alter von 65 bis 80 Jahren randomisiert einer Übungsgruppe (n=45) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (n=45) zugeteilt werden. Die der Übungsgruppe zugeordneten Teilnehmer nehmen an einem 24-wöchigen Widerstandsübungsprogramm teil (3 Sitzungen/Woche, 60 Minuten/Sitzung), während die Kontrollgruppe gebeten wird, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten. Zum Einsatz kommen eine umfassende neuropsychologische Testbatterie, ein Amyloid-PET-Scan, ein hochmoderner MRT-Scan, ein DXA-Scan sowie Messungen der körperlichen Fitness, der körperlichen Funktion und der körperlichen Aktivität. Es werden Blut-, Speichel- und Stuhlproben entnommen. Psychische Gesundheit und psychosoziale Variablen werden selbst gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18016
        • University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen 65 – 80 Jahre.
  • Kann fließend Spanisch sprechen und lesen.
  • Während des Studiums in Gemeinschaft leben.
  • Zuverlässiges Transportmittel.
  • Körperlich inaktiv sein (d. h. in den letzten 6 Monaten an keinem Krafttrainingsprogramm teilgenommen haben oder weniger als 600 METS/Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität angesammelt haben).
  • Gemäß Stics-m MMSE- und MOCA-Tests als kognitiv normal eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • Gehfähig mit Schmerzen oder regelmäßiger Nutzung eines Gehhilfegeräts.
  • Medizinische Kontraindikation für die Aufnahme in ein Trainingsprogramm.
  • Neurologische Erkrankung (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Demenz) oder Hirnverletzung (traumatisch oder Schlaganfall).
  • Aktuelle Diagnose und Behandlung einer DSM-V-Achse-I- oder -II-Störung, einschließlich schwerer Depression, und Besuch bei einem Psychologen, Therapeuten oder Psychiater.
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, allgemeiner Angststörung oder Depression (GDS-30>=15).
  • Derzeitige Behandlung von Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, tiefer Venenthrombose oder anderen kardiovaskulären Ereignissen.
  • Myokardinfarkt, Bypass-Operation der Koronararterien, Angioplastie oder andere Herzerkrankungen im letzten Jahr.
  • Aktuelle oder frühere Behandlung für jede Art von Krebs.
  • Typ-I-Diabetes oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes, definiert als Insulinabhängigkeit oder Hba1C über 10.
  • Kürzliche Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs.
  • Vorhandensein von Metallimplantaten (z. B. Herzschrittmacher, Stents, Gelenkersatz), die für eine MRT nicht geeignet wären.
  • Klaustrophobie.
  • Farbenblindheit.
  • Diagnose von COVID-19 mit Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation.
  • Jede andere Überlegung, die die Studienziele beeinträchtigt und ein Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte, liegt im Ermessen des Forschers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 24-wöchiges Krafttrainingsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren ein überwachtes 24-wöchiges Krafttrainingsprogramm mit dem Ziel, 180 Minuten Training pro Woche aufrechtzuerhalten.
Verhalten: 24-wöchiges Krafttrainingsprogramm
Diese Gruppe führt ein 24-wöchiges Widerstandsübungsprogramm durch. Die Teilnehmer absolvieren 180 Minuten pro Woche Krafttraining (3 beaufsichtigte Sitzungen pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung). Das Training besteht aus einer Kombination von Ober- und Unterkörperübungen mit elastischen Bändern und dem Körpergewicht der Teilnehmer als primärem Widerstand. Übungsbelastung und -intensität basieren auf der Anzahl der Wiederholungen (d. h. 10–12 Wiederholungen), dem Widerstand der elastischen Bänder, in aufsteigender Reihenfolge mit sieben Intensitäten, und auch auf dem Schwierigkeitsgrad der Übungen (d. h. drei Stufen). Die vorgeschriebene angestrebte Intensität wird 70–80 % der von den Teilnehmern maximal bewerteten wahrgenommenen Anstrengung erreichen (d. h. 7–8 RPE). Der Verlauf (horizontal) wird entsprechend der Ausführungszeit und dem RPE standardisiert und entsprechend der Ausführungsgeschwindigkeit und individualisiert Bandwiderstand. Die Herzfrequenz wird in allen Sitzungen überwacht. Darüber hinaus werden die intrinsische Motivation vor und nach der Sitzung sowie die Schlafqualität erfasst.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der exekutiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Das Hauptergebnis ist eine Veränderung der exekutiven Funktion vom Ausgangswert bis zum 6. Monat. Die 3-Monats-Messung wird verwendet, um den Verlauf der Veränderung zu beurteilen. Eine umfassende neuropsychologische Batterie wird mehrere Bereiche der exekutiven Funktion bewerten: Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität und inhibitorische Kontrolle.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Amyloid-Beta im Gehirn
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Mit einem PET-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie) mit dem Tracer Neuraceq (Florbetaben F18) werden die Spiegel des Proteins Amyloid Beta im Gehirn gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Gehirnmorphologie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
MRT (Magnetresonanztomographie) misst die Gehirnmorphologie einschließlich Volumen, Fläche, kortikaler Dicke und Formen anhand einer T1-gewichteten MPRAGE-Struktursequenz.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Gehirnmorphologie des Hippocampus
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Mit der MRT (Magnetresonanztomographie) wird die Hippocampus-Morphologie einschließlich Volumen, Fläche, kortikaler Dicke und Formen anhand einer hochauflösenden Hippocampus-Sequenz gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Struktur der weißen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
MRT (Magnetresonanztomographie) misst die Struktur und Läsionen der weißen Substanz durch diffusionsgewichtete Erfassungssequenz.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Mit der MRT (Magnetresonanztomographie) wird die Gehirnfunktion gemessen, einschließlich der durch Aufgaben hervorgerufenen Muster im Ruhezustand und im N-Back-Arbeitsgedächtnis. Es werden Messungen der Gehirnaktivität und der Gehirnkonnektivität berechnet.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Mit der MRT (Magnetresonanztomographie) wird der zerebrale Blutfluss mithilfe der pCASL-Sequenz (Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling) gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des peripheren Amyloid-Beta
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Zur Bestimmung des peripheren Amyloid-Beta werden Speichel- und Blutproben verwendet
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung anderer Biomarker der peripheren Neurologie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Speichel- und Blutproben werden verwendet, um periphere neurologische Biomarker zu bestimmen, darunter den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Cathepsin B (CTSB).
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der flüssigen und kristallisierten Intelligenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Intelligenz wird anhand der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) bewertet. 3 Untertests für kristallisierte Intelligenz (Ähnlichkeiten, Wortschatz, Informationen) und 3 Untertests für flüssige Intelligenz (Blockdesign, Matrix-Denken, visuelle Rätsel).
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der allgemeinen Wahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit wird durch das Telefoninterview zum kognitiven Status (STICS-m), das Mini-Mental-State-Examen (MMSE) und das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) beurteilt. Wortschatz/Sprache sowie subjektiver und objektiver kognitiver Rückgang werden durch papierbasierte Tests bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung anderer kognitiver Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Wortschatz/Sprache sowie subjektiver und objektiver kognitiver Rückgang werden durch papierbasierte Tests bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das visuell-räumliche Gedächtnis wird durch den Rey-Osterreith Figure (ROF)-Test, das verbale Gedächtnis durch den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) und das konfrontative Wortgedächtnis durch den Boston Naming Test (Kurzversion, BNT) bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline: 3 Monate (nur für Feldtests) und 6 Monate
Die Muskelkraft wird im Labor beurteilt (d. h. isokinetischer Test) und feldbasierte Tests (z. B. Handgriff- und Funktionstests).
Baseline: 3 Monate (nur für Feldtests) und 6 Monate
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Mit dem Senior Fitness Test und dem Short Physical Performance Battery wird die allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit beurteilt und es werden Z-Scores berechnet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Ganggeschwindigkeit und -variabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Ganganalyse wird mit dem OptoGait-System bewertet
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die kardiorespiratorische Fitness wird durch zwei feldbasierte Tests beurteilt (d. h. 6-Minuten-Gehtest und 2-km-Gehtest).
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der psychischen Gesundheitsergebnisse, insbesondere psychischer Erkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Mithilfe einer Reihe von Fragebögen wird die psychische Erkrankung (d. h. Depression, Angst, Stress oder negative Auswirkungen).
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der psychischen Gesundheit, insbesondere des psychischen Wohlbefindens.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Mithilfe einer Reihe von Fragebögen wird das psychische Wohlbefinden beurteilt (d. h. Selbstwertgefühl, Selbstkonzept, Selbstwirksamkeit, Selbstbild, positiver Affekt, Optimismus, Glück und Zufriedenheit mit dem Leben).
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Dies wird mithilfe des Health Survey Short Form (SF-36) selbst gemeldet.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des 24-Stunden-Bewegungsverhaltens
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Körperliche Aktivität bei unterschiedlichen Intensitäten (durchschnittliche Minute/Tag), sitzende Zeit (durchschnittliche Minute/Tag) und Schlaf (durchschnittliche Minute/Tag) werden mit Actigraph GT3X + Beschleunigungsmessern gemessen
Baseline und 3 Monate
Änderung des Sitzverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Art des sitzenden Verhaltens wird per Fragebogen selbst gemeldet.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Dies wird mithilfe des Food-Häufigkeitsfragebogens (FFQ) und des PREDIMED-14-Fragebogens selbst gemeldet.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Körperzusammensetzung [d. h. Muskelmasse (kg), Fettmasse (kg) sowie Knochenmineralgehalt und -dichte (Z-Score)] wird mithilfe eines Dual-Energy-Röntgenabsorptiometers (DXA) beurteilt. Es werden Ganzkörper-, bilaterale Hüft- und Lendenwirbelsäulenscans erfasst.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Nackenfettgewebes
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Fettgewebe des Halses wird mittels MRT beurteilt
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung peripherer entzündlicher und kardiovaskulärer Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Speichel- und Blutproben werden verwendet, um periphere Biomarker zu bestimmen, darunter Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha), Interleukin-1 beta (IL-1beta), Glukose, Insulin, HDL- und LDL-Cholesterin
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Epigenetik und Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Blutproben werden für genetische Analysen, einschließlich APOE- und BDNF-Genotypen, aufbewahrt
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Mund- und Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Speichel- und Stuhlproben werden verwendet, um die Mund- und Darmmikrobiota zu bestimmen, einschließlich der repräsentativsten Phyla (d. h. Firmicutes, Bacteroidetes und Proteobakterien).
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh
University Hospital Virgen de las Nieves
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (iMUDS)
Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RTI2018-095284-J-I00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten