Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne zyski w mózgu za pomocą ćwiczeń podczas starzenia (AGUEDA)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada

Aktywne zyski w mózgu dzięki ćwiczeniom podczas starzenia: próba AGUEDA

AGUEDA (Aktywne zyski w mózgu za pomocą ćwiczeń podczas starzenia się) to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu 24-tygodniowego programu ćwiczeń oporowych na zdrowie mózgu u osób dorosłych w wieku 65-80 lat o prawidłowych funkcjach poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ćwiczenia okazały się najbardziej obiecującą niefarmakologiczną interwencją poprawiającą zdrowie mózgu u osób starszych. Głównym celem badania AGUEDA (Active Gains in brain using Exercise While Aging) jest zbadanie wpływu 6-miesięcznego programu ćwiczeń oporowych na funkcje wykonawcze u osób starszych o prawidłowych funkcjach poznawczych. Celem drugorzędnym jest (i) zbadanie wpływu ćwiczeń na centralne i obwodowe markery mózgowe oraz (ii) zbadanie mediatorów i moderatorów poprawy wynikającej z ćwiczeń obserwowanej w funkcjach wykonawczych i markerach mózgowych. AGUEDA jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym 90 starszych osób dorosłych w wieku 65-80 lat o prawidłowych funkcjach poznawczych zostanie losowo przydzielonych do grupy ćwiczącej (n=45) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (n=45). Uczestnicy przydzieleni do grupy ćwiczącej wezmą udział w 24-tygodniowym programie ćwiczeń oporowych (3 sesje/tydzień, 60 min/sesja), podczas gdy grupa kontrolna zostanie poproszona o utrzymanie zwykłego trybu życia. Zastosowana zostanie kompleksowa bateria testów neuropsychologicznych, skan PET amyloidu, najnowocześniejszy skan MRI, skan DXA, wydolność fizyczna, funkcje fizyczne i pomiary aktywności fizycznej. Pobrane zostaną próbki krwi, śliny i kału. Zdrowie psychiczne i zmienne psychospołeczne będą zgłaszane samodzielnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18016
        • University of Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety 65 - 80 lat.
  • Potrafi mówić i czytać płynnie po hiszpańsku.
  • Życie w społeczności podczas studiów.
  • Niezawodny środek transportu.
  • Bycie nieaktywnym fizycznie (tj. nieuczestniczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy w żadnym programie ćwiczeń oporowych lub gromadzenie mniej niż 600 METS/tydzień umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej).
  • Sklasyfikowany jako poznawczo normalny według testów Stics-m MMSE i MOCA.

Kryteria wyłączenia:

  • Ambulatoryjne z bólem lub regularne korzystanie z urządzenia wspomagającego chodzenie.
  • Przeciwwskazania medyczne do włączenia do programu ćwiczeń.
  • Stan neurologiczny (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, demencja) lub uszkodzenie mózgu (uraz lub udar).
  • Bieżąca diagnoza i leczenie zaburzenia osi I lub II DSM-V, w tym dużej depresji i wizyta u psychologa, terapeuty lub psychiatry.
  • Historia poważnych chorób psychicznych, w tym schizofrenii, ogólnych zaburzeń lękowych lub depresji (GDS-30>=15).
  • Aktualne leczenie zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej, niekontrolowanej arytmii, zakrzepicy żył głębokich lub innych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
  • Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka lub inna choroba serca w ciągu ostatniego roku.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie dowolnego rodzaju raka.
  • Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II zdefiniowana jako insulinozależna lub Hba1C powyżej 10.
  • Niedawne leczenie uzależnienia od alkoholu lub substancji.
  • Obecność metalowych implantów (np. rozrusznik serca, stenty, wymiana stawu), które nie kwalifikują się do MRI.
  • Klaustrofobia.
  • Ślepota barw.
  • Diagnoza COVID-19 z hospitalizacją na oddziale intensywnej terapii.
  • Wszelkie inne względy, które kolidują z celami badania i mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 24-tygodniowy program ćwiczeń oporowych
Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanym 24-tygodniowym programie ćwiczeń oporowych, którego celem jest utrzymanie 180 minut ćwiczeń tygodniowo.
Behawioralne: 24-tygodniowy program ćwiczeń oporowych
Ta grupa przeprowadzi 24-tygodniowy program ćwiczeń oporowych. Uczestnicy będą angażować się w 180 minut/tydzień ćwiczeń oporowych (3 sesje nadzorowane tygodniowo, 60 min/sesja). Trening będzie składał się z kombinacji ćwiczeń górnych i dolnych partii ciała z użyciem gumek i ciężaru ciała uczestników jako podstawowego oporu. Obciążenie i intensywność ćwiczeń będą oparte na liczbie powtórzeń (tj. 10-12 powtórzeń), oporze gumek, w porządku rosnącym z siedmioma intensywnościami, a także na trudności ćwiczeń (tj. trzy poziomy). Zalecana docelowa intensywność osiągnie 70-80% maksymalnej oceny postrzeganego wysiłku przez uczestników (tj. 7-8 RPE). Postęp (poziomy) będzie standaryzowany zgodnie z czasem wykonania i RPE oraz zindywidualizowany zgodnie z szybkością wykonania i opór pasma. Tętno będzie monitorowane podczas wszystkich sesji. Ponadto rejestrowana będzie wewnętrzna motywacja przed i po sesji oraz jakość snu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna zostanie poproszona o zachowanie zwykłego trybu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Głównym wynikiem jest zmiana funkcji wykonawczych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Miara 3-miesięczna służy do oceny trajektorii zmiany. Kompleksowa bateria neuropsychologiczna oceni kilka domen funkcji wykonawczych: pamięć roboczą, elastyczność poznawczą i kontrolę hamującą.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana beta amyloidu w mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skanowanie PET (pozytonowa tomografia emisyjna) przy użyciu znacznika Neuraceq (Florbetaben F18) zmierzy poziomy białka amyloidu beta w mózgu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana morfologii mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zmierzy morfologię mózgu, w tym objętość, powierzchnię, grubość i kształty kory, za pomocą sekwencji strukturalnej MPRAGE zależnej od T1.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana morfologii mózgu hipokampa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zmierzy morfologię hipokampa, w tym objętość, powierzchnię, grubość kory, kształty za pomocą sekwencji hipokampa o wysokiej rozdzielczości.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana struktury istoty białej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zmierzy strukturę istoty białej i zmiany chorobowe za pomocą sekwencji akwizycji ważonej dyfuzją.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana funkcji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zmierzy funkcje mózgu, w tym zarówno stan spoczynku, jak i wzorce wywołane zadaniami pamięci roboczej n-back. Zostaną obliczone miary aktywności mózgu i połączeń mózgowych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zmierzy mózgowy przepływ krwi za pomocą sekwencji pseudo-ciągłego znakowania spinów tętniczych (pCASL).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana obwodowego amyloidu beta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Próbki śliny i krwi zostaną użyte do określenia beta amyloidu obwodowego
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana innych biomarkerów neurologii obwodowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Próbki śliny i krwi zostaną wykorzystane do określenia biomarkerów neurologii obwodowej, w tym neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i katepsyny B (CTSB).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana płynnej i skrystalizowanej inteligencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Inteligencja zostanie oceniona za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV). 3 podtesty inteligencji skrystalizowanej (podobieństwa, słownictwo, informacje) i 3 podtesty inteligencji płynnej (projektowanie blokowe, rozumowanie macierzowe, łamigłówki wizualne).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w ogólnym poznaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ogólne funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (STICS-m), badania stanu psychicznego Mini (MMSE) i oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA. słownictwo/język oraz subiektywne i obiektywne pogorszenie funkcji poznawczych zostaną ocenione za pomocą testów papierowych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana innych wyników poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Słownictwo/język oraz subiektywny i obiektywny spadek zdolności poznawczych zostaną ocenione za pomocą testów papierowych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wydajności pamięci
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Pamięć wzrokowo-przestrzenna będzie oceniana za pomocą testu figur Reya-Osterreitha (ROF), pamięć werbalna za pomocą słuchowego testu uczenia się werbalnego Reya (RAVLT), a konfrontacyjna pamięć słów za pomocą bostońskiego testu nazywania (wersja krótka, BNT).
Wartość podstawowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany siły mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące (tylko w przypadku testów terenowych) i 6 miesięcy
Siła mięśniowa zostanie oceniona przez laboratorium (tj. test izokinetyczny) oraz testy terenowe (tj. testy dotykowe i funkcjonalne).
Linia bazowa, 3 miesiące (tylko w przypadku testów terenowych) i 6 miesięcy
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Senior Fitness Test i Short Physical Performance Battery ocenią ogólne funkcjonowanie fizyczne i zostaną obliczone Z-score.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana prędkości i zmienności chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Analiza chodu zostanie oceniona przez system OptoGait
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą 2 testów terenowych (tj. 6-minutowego testu marszu i testu marszu na 2 km)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyników w zakresie zdrowia psychicznego, w szczególności złego samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zestaw kwestionariuszy pozwoli na ocenę złego samopoczucia psychicznego (tj. depresja, niepokój, stres lub negatywny afekt).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyników w zakresie zdrowia psychicznego, w szczególności dobrostanu psychicznego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zestaw kwestionariuszy pozwoli ocenić dobrostan psychiczny (tj. poczucie własnej wartości, obraz siebie, poczucie własnej skuteczności, obraz siebie, pozytywny afekt, optymizm, szczęście i zadowolenie z życia).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zostanie to zgłoszone samodzielnie za pomocą krótkiego formularza ankiety zdrowotnej (SF-36).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana 24-godzinnych zachowań ruchowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Aktywność fizyczna o różnej intensywności (średnia min/dzień), czas siedzący (średnia min/dzień) i sen (średnia min/dzień) będą mierzone za pomocą akcelerometrów Actigraph GT3X +
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana zachowań siedzących
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Rodzaje siedzących zachowań będą zgłaszane samodzielnie przez kwestionariusz.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zostanie to zgłoszone samodzielnie za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) i kwestionariusza PREDIMED-14.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skład ciała [tj. masa beztłuszczowa (kg), masa tłuszczu (kg) oraz zawartość i gęstość mineralna kości (z-score)] zostanie oceniony za pomocą absorpcjometru rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA). Uzyskane zostaną skany całego ciała, obustronnych bioder i odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana tkanki tłuszczowej szyi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Tkanka tłuszczowa szyi zostanie oceniona za pomocą MRI
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą ciśnieniomierza
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana obwodowych biomarkerów zapalnych i sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Próbki śliny i krwi zostaną wykorzystane do określenia biomarkerów obwodowych, w tym czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa), interleukiny-1 beta (IL-1beta), glukozy, insuliny, cholesterolu HDL i LDL
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w epigenetyce i ekspresji genów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Próbki krwi będą przechowywane do analiz genetycznych, w tym genotypów APOE i BDNF
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana mikroflory jamy ustnej i jelit
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Próbki śliny i kału zostaną użyte do określenia mikroflory jamy ustnej i jelit, w tym najbardziej reprezentatywnych typów (tj. firmicutes, bacteroidetes i proteobacteria).
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Granada

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pittsburgh
University Hospital Virgen de las Nieves
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (iMUDS)
Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTI2018-095284-J-I00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami