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Eine klinische Phase-II-Studie mit Chiglitazar für NASH

24. Mai 2024 aktualisiert von: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zu Chiglitazar bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis, begleitet von erhöhten Triglyceriden und Insulinresistenz

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer Chiglitazar-Monotherapie bei Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine nicht-invasive explorative Phase-II-Studie bei Patienten, bei denen klinisch eine nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) mit Leberfibrose, begleitet von erhöhten Triglyceriden (TG) und Insulinresistenz, diagnostiziert wurde. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Chiglitazar-Tabletten 48 mg und 64 mg werden in der 18-wöchigen Behandlung mit Placebo verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Hefei, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Second Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jeder Untersuchung muss eine vom Patienten freiwillig unterschriebene Einwilligungserklärung eingeholt werden;
  2. 18-75 Jahre alt (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs V1), männlich oder weiblich;
  3. MRT-PDFF ≥ 8 %;
  4. Lebersteifheitswert (LSM) 7,0–11,0 kPa ;
  5. Triglycerid (TG) ≥1,7 mmol/l und ≤5,6 mmol/l;
  6. HOMA-IR ≥ 2,5;
  7. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ der oberen Normgrenze während des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1;

  2. Eines der folgenden für Typ-2-Diabetes:

    • HbA1c ≥ 8,5 % während des Screenings
    • Zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 2 orale hypoglykämische Arzneimittelkombinationen
    • Erhalt eines der folgenden Medikamente beim Screening: Thiazolidinediones (TZD)-Medikamente, Fibrate, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, Insulin
  3. Bestehende andere Lebererkrankungen oder Vorgeschichte von Lebererkrankungen
  4. Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines zerebrovaskulären Unfalls;
  5. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III/IV der New York Heart Association) oder EKG-Anzeichen einer linksventrikulären Hypertrophie oder schwere Arrhythmien ；
  6. Während des Screenings Blutdruck ≥ 160/100 mmHg;
  7. vorangegangene oder geplante (während der Studienzeit) bariatrische Operation;
  8. Lebertransplantationsgeschichte oder geplante Lebertransplantation;
  9. Leberbiopsie zeigt Leberzirrhose oder klinisch als Zirrhose diagnostiziert;
  10. Gewichtsverlust von mehr als 5 % in 6 Monaten vor dem Screening;
  11. Vorgeschichte von Ödemen der unteren Gliedmaßen oder des ganzen Körpers;
  12. diagnostiziert als Osteoporose oder eine andere bekannte Knochenerkrankung;
  13. Spenderblut oder Blutverlust >400 ml innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Medikation;
  14. Bei MRT-Kontraindikationen;
  15. In den letzten 5 Jahren gab es eine Anamnese von bösartigen Tumoren aller Organsysteme;
  16. Der Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist positiv;
  17. Starker Alkoholkonsum für mehr als 3 Monate im Jahr;
  18. Starkes Rauchen > 30 pro Tag innerhalb eines Jahres;
  19. Geschichte des Drogenmissbrauchs in 12 Monaten;
  20. Drogen kumulativ für mehr als 1 Monat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening, wie Obeticholsäure ( OCA ), Berberin;
  21. Medikamente, die länger als 2 Wochen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening Leberschäden verursachen können;
  22. Die Patienten erhielten die folgenden Medikamente, sofern sie nicht mindestens 1 Monat vor dem Screening eine stabile Dosis erhalten hatten: Betablocker, Thiaziddiuretika, Statine, Niacin, Ezetimib, Schilddrüsenhormon;
  23. Die berechnete eGFR < 60 ml/(min*1,73m^2 );
  24. Es gibt klinische Hinweise auf eine Leberdekompensation oder einen schweren Leberschaden;
  25. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/l während des Screenings;
  26. Blutplättchen < 100 × 10 ^ 9 / l;
  27. Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt;
  28. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chiglitazar niedrige Dosis
3 Tabletten Medikament und 1 Tablette Placebo p.o. pro Tag
Arzneimittel: Chiglitazar-Natrium-Tabletten
Die Medikamente werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • Carfloglitazar
Experimental: Chiglitazar hochdosiert
4 Tabletten p.o. pro Tag
Arzneimittel: Chiglitazar-Natrium-Tabletten
Die Medikamente werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • Carfloglitazar
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
4 Placebotabletten p.o. pro Tag
Arzneimittel: Placebo
kein Wirkstoff enthalten
Andere Namen:
  • Simulans von Chiglitazar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts vom Ausgangswert bis Woche 18, gemessen mittels MRT unter Verwendung der Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: 18 Wochen
Mittelablesung für den primären Endpunkt
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MRI-PDFF nach 18-wöchiger Behandlung gezeigt
Zeitfenster: 18 Wochen
Absolute Abnahme des Leberfettgehalts Anteil der Patienten mit absoluter Abnahme des Leberfettgehalts ≥5 % Anteil der Patienten mit relativer Abnahme des Leberfettgehalts ≥30 % Anteil
18 Wochen
ALT ändert sich von der Grundlinie
Zeitfenster: 6,12,18 Wochen
Veränderungen der Leberenzyme gegenüber dem Ausgangswert
6,12,18 Wochen
FIB-4-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6,12,18 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fibrose-4-Score
6,12,18 Wochen
Insulinresistenz ändert
Zeitfenster: 6,12,18 Wochen
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
6,12,18 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in TG
Zeitfenster: 6,12,18 Wochen
Blutprobe
6,12,18 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) mit Fibroscan
Zeitfenster: 6,12,18 Wochen
um den Schweregrad der Leberfibrose zu beurteilen
6,12,18 Wochen
Änderung von Cytokeratin18 (CK-18) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6,12,18 Wochen
um die Schwere der Leberschädigung zu beurteilen
6,12,18 Wochen
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Chiglitazar nach 1 Dosis, 6-wöchiger und 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 0, 6,12 Wochen
Bevölkerung PK
0, 6,12 Wochen
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von Chiglitazar nach 1 Dosis, 6-wöchiger und 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 0, 6,12 Wochen
Bevölkerung PK
0, 6,12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGZ203
  • CINAR (Andere Kennung: Chipscreen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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