Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vaskuläre Reaktion von Orsiro vs. Xience Drug-Eluting Stents zur Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen

16. Januar 2022 aktualisiert von: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital

Eine randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der vaskulären Reaktion des medikamentenfreisetzenden Stentsystems Orsiro vs. Xience bei Patienten mit koronaren Bifurkationsläsionen

Ziel dieser Studie ist es, die Gefäßreaktion und die klinischen Ergebnisse eines medikamentenfreisetzenden Stents aus biologisch abbaubarem Polymer mit ultradünner Strebe (Orsiro, Biotronik) und eines medikamentenfreisetzenden Stents aus langlebigem Polymer mit dünner Strebe (Xience, Abbott) zu vergleichen die Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen mit der Double-Kissing-Crush-Technik mit zwei Stents. Wie sich die Unterschiede bei den Stentplattformen auf den Gefäßheilungsprozess auswirken, soll mittels optischer Kohärenztomographie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit echten koronaren Bifurkationsläsionen (Medina [1, 1, 1] oder [0, 1, 1]) werden aufgenommen und randomisiert, um sich einer Zwei-Stent-Double-Kissing-Crush-Technik mit Orsiro oder Xience zu unterziehen. Während des Indexverfahrens wird eine optische Kohärenztomographie vor dem Eingriff und nach dem Stenting durchgeführt. Ein weiteres paralleles prospektives Register wird Patienten mit Bifurkationsläsionen aufnehmen, die mit der vorläufigen Ein-Stent-Strategie behandelt wurden. Alle Probanden erhalten nach 3 und 12 Monaten eine Koronarangiographie und eine optische Kohärenztomographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mindestens 20 Jahre alt sind und ein akutes oder chronisches Koronarsyndrom haben.
  2. Patienten, die für PCI mit DES-Implantation geeignet sind und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Patienten mit koronarer Bifurkationsläsion, die mit der 2-Stent-Double-Kissing (DK)-Crush-Technik behandelt werden können.
  4. Für die OCT-Untersuchung geeignete Zielgefäße.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard einen negativen Schwangerschaftstest (Serum und/oder Urin) haben. Frauen, die chirurgisch steril oder postmenopausal sind, sind von einem Schwangerschaftstest ausgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine geeigneten Kandidaten für die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) sind
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2
  3. Leberzirrhose
  4. Lebenserwartung < 1 Jahr
  5. Geplante Operation innerhalb von 3 Monaten
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den kommenden 12 Monaten
  7. Zielbifurkationsläsion, die an einem chronischen Totalverschluss beteiligt ist, oder das verantwortliche Gefäß eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orsiro
Zwei-Stent-DK-Crush-Technik mit Orsiro
Gerät: Orsiro-Stent
Orsiro-Stent
Aktiver Komparator: Xience
Zwei-Stent-DK-Crush-Technik mit Xience
Gerät: Xience-Stent
Xience-Stent
Sonstiges: Einzelner Stent
Provisorische Ein-Stent-Strategie mit jedem medikamentenfreisetzenden Stent
Gerät: Jeder medikamentenfreisetzende Stent
Jeder medikamentenfreisetzende Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Stentstrebenabdeckung an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neointimadicke (μm) an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Ausmaß der Intima-Hyperplasie im Stent (mm3) an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Ausmaß der Intimahyperplasie im Segment (mm3) an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz erworbener falsch sitzender Streben an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Stentstrebenabdeckung an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Neointimadicke (μm) an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Ausmaß der Intima-Hyperplasie im Stent (mm3) an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Ausmaß der Intimahyperplasie im Segment (mm3) an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz erworbener falsch sitzender Streben an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
In-Stent-Spätlumenverlust durch quantitative Koronaranalyse
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Spätlumenverlust im Segment durch quantitative Koronaranalyse
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Herztod, zielgefäßbedingter Myokardinfarkt (MI) und klinisch indizierte TLR
3 Monate nach dem Eingriff
Major Cardiac Adverse Events (MACE)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingte Koronararterien-Bypass-Operation oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
3 Monate nach dem Eingriff
Sofortiger Lumenverlust durch quantitative Koronaranalyse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Spätlumenverlust im Segment durch quantitative Koronaranalyse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Herztod, zielgefäßbedingter Myokardinfarkt (MI) und klinisch indizierte TLR
12 Monate nach dem Eingriff
Major Cardiac Adverse Events (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingte Koronararterien-Bypass-Operation oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
12 Monate nach dem Eingriff
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Stentthrombose (alle, sicher, sicher/wahrscheinlich, wahrscheinlich, möglich) gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) für akute, subakute, späte, sehr späte und kumulative Stentthrombose
1 Monat nach dem Eingriff
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Stentthrombose (alle, sicher, sicher/wahrscheinlich, wahrscheinlich, möglich) gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) für akute, subakute, späte, sehr späte und kumulative Stentthrombose
3 Monate nach dem Eingriff
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Stentthrombose (alle, sicher, sicher/wahrscheinlich, wahrscheinlich, möglich) gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) für akute, subakute, späte, sehr späte und kumulative Stentthrombose
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Studienstuhl: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Studienleiter: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202101599A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Orsiro-Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren