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TMS-EEG als Werkzeug zur Untersuchung der neuromodulatorischen Wirkungen der Theta-Burst-Stimulation

31. Januar 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Es sollte die Wirkung einer kontinuierlichen (cTBS) und intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS)-Stimulation auf die Erregbarkeit des motorischen Kortex unter Verwendung von TMS-EEG bewertet werden. Basierend auf früherer Literatur stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die N100-Amplitude durch diese beiden Modalitäten unterschiedlich moduliert würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer durchlief drei experimentelle Sitzungen im Abstand von mindestens einer Woche in einem Cross-Over-Design, in denen die Auswirkungen eines einzelnen TBS-Zugs über den motorischen Kortex auf TMS-evozierte Potentiale, gemessen an derselben Stelle und im Ruhezustands-EEG, unmittelbar vor und bewertet wurden nach dem Eingriff. Bei jeder Sitzung wurde eine andere Art von TBS (cTBS, iTBS oder Schein) in einer randomisierten Reihenfolge angewendet. Die Probanden waren nicht über die erwarteten Auswirkungen der einzelnen Interventionen informiert. Die Scheinstimulation wurde durch Hinzufügen eines Kunststoffabstandshalters (25 mm dick) zwischen Spule und Kopfhaut erreicht, wodurch eine wirksame kortikale Stimulation verhindert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Männlich
  • Rechtshänder
  • Intelligenzquotient > 70
  • Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese, klinische Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes bestimmt
  • Keine Vorgeschichte von Zuständen des Zentralnervensystems
  • Keine chronische Einnahme von Neurotropika
  • TMS Safety Screening-Fragebogen und Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, kurzfristiger Geburtswunsch oder gebärfähiges Alter ohne ausreichende Geburtenkontrolle
  • Intrakranielle Metallteile (ohne Zahnfüllung): chirurgische Clips, Splitter, Elektroden unter dem Stimulationsbereich
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), permanenten Medikamentenpumpen, Cochlea-Implantaten oder Tiefenhirnstimulation (THS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation
cTBS über dem linken motorischen Hotspot, abgegeben bei 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT), laut Huang et al. Protokoll, bestehend aus Bursts von Stimuli, die alle 200 ms (5 Hz) präsentiert werden, mit Bursts, die aus 3 Stimuli bei 50 Hz bestehen. Insgesamt werden 600 Impulse in einer kontinuierlichen Folge von 40 Sekunden abgegeben.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
TBS über dem linken motorischen Hotspot, abgegeben bei 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT), laut Huang et al. Protokoll, bestehend aus Bursts von Stimuli, die alle 200 ms (5 Hz) präsentiert werden, mit Bursts, die aus 3 Stimuli bei 50 Hz bestehen. Es werden insgesamt 600 Impulse abgegeben.
Aktiver Komparator: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
iTBS über dem linken motorischen Hotspot, abgegeben bei 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT), laut Huang et al. Protokoll, bestehend aus Bursts von Stimuli, die alle 200 ms (5 Hz) präsentiert werden, mit Bursts, die aus 3 Stimuli bei 50 Hz bestehen. Insgesamt 600 Impulse werden in einer intermittierenden Folge von 190 Sekunden für iTBS abgegeben, mit wiederholten Zyklen von 2 Sekunden Stimulation und 8 Sekunden Pause.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
TBS über dem linken motorischen Hotspot, abgegeben bei 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT), laut Huang et al. Protokoll, bestehend aus Bursts von Stimuli, die alle 200 ms (5 Hz) präsentiert werden, mit Bursts, die aus 3 Stimuli bei 50 Hz bestehen. Es werden insgesamt 600 Impulse abgegeben.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation über dem linken motorischen Hotspot, die bei 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) abgegeben wird, laut Huang et al. Protokoll, bestehend aus Bursts von Stimuli, die alle 200 ms (5 Hz) präsentiert werden, mit Bursts, die aus 3 Stimuli bei 50 Hz bestehen. Insgesamt 600 Impulse werden in einer kontinuierlichen Folge von 40 Sekunden unter Verwendung eines Kunststoffabstandshalters (25 mm Dicke) zwischen Spule und Kopfhaut abgegeben, wodurch eine wirksame kortikale Stimulation verhindert wird.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
TBS über dem linken motorischen Hotspot, abgegeben bei 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT), laut Huang et al. Protokoll, bestehend aus Bursts von Stimuli, die alle 200 ms (5 Hz) präsentiert werden, mit Bursts, die aus 3 Stimuli bei 50 Hz bestehen. Es werden insgesamt 600 Impulse abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TBS-induzierte Modulation von Einzelimpuls-TMS-evozierten EEG-Antworten (TEPs) – Spitzenlatenz/Amplitude von TEP-Komponenten bei Cz
Zeitfenster: Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach dem TBS-Stimulationszug
Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach dem TBS-Stimulationszug
TBS-induzierte Modulation von Einzelimpuls-TMS-evozierten EEG-Antworten (TEPs) - Local Mean Field Power (LMFP) über eine interessierende Region (ROI)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach dem TBS-Stimulationszug
Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach dem TBS-Stimulationszug
TBS-induzierte Modulation von Einzelimpuls-TMS-evozierten EEG-Antworten (TEPs) – Divergenzindex (DI) über alle EEG-Kanäle
Zeitfenster: Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach dem TBS-Stimulationszug
Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach dem TBS-Stimulationszug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TBS-induzierte Modulation von Paired-Puls-TMS-evozierten EEG-Antworten (TEPs)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach dem TBS-Stimulationszug
Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach dem TBS-Stimulationszug
TBS-induzierte Modulation des Ruhezustands-EEG
Zeitfenster: Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach einer einzelnen TBS-Stimulationsfolge
Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach einer einzelnen TBS-Stimulationsfolge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2017/0780

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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