- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05209776
Local Inflammation in Arrhythmogenic Right Ventricular Cardiomyopathy (LI-ARVC)
17. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
The understanding of ARVC pathophysiology remains incomplete.
Several clues indicate that disease progression is mediated through inflammation.
The present study aim to document the feasibility of detecting the potential presence of intracardiac local inflammatory components in patients with ARVC.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy (ARVC) is a heritable condition characterized by right ventricular (RV) dilatation/dysfunction and malignant ventricular arrhythmias.
The understanding of ARVC pathophysiology remains incomplete.
Several clues indicate that disease progression is mediated through inflammation.
First, presence of subepicardial late gadolinium enhancement sharing the same characteristics as the ones found in myocarditis is common on cardiac magnetic resonance imaging (CMR).
Second, clinical pathology findings of inflammatory infiltrates of mononuclear cells are frequent and correlate to the extent and severity of ARVC.
Finally, from a biological standpoint, the exploratory study conducted by Campian et al. has shown an exaggerated humoral inflammatory response in peripheral blood whilst anti-desmoglein-2 antibodies (targeting a component of the desmosome) emerge as a sensitive and specific biomarker for ARVC.
As specific treatments for ARVC are currently lacking, a better understanding of the humoral pathophysiology of the disease could unlock new therapeutic targets.
We recently demonstrated that collecting local cardiomyocytes was feasible through irrigated ablation catheters in patients with ARVC.
These steerable catheters may easily map the whole right ventricle and locate endocardial or epicardial scars.
Aspiration of local blood or cellular material through the inner lumen of the catheter once pressed on the parietal wall may be an interesting technique for retrieving local inflammation markers.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Philippe MAURY, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 32 34 70
- E-Mail: maury.p@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maxime BENEYTO
- E-Mail: beneyto.m@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Toulouse University Hospital Center
-
Hauptermittler:
- Philippe MAURY
-
Unterermittler:
- Maxime BENEYTO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
For cases:
- Arrhythmogenic right ventricular dysplasia diagnosed (according to 2010 Task Force Criteria)
- Admitted for right ventricle electrophysiologic mapping
- For controls * Admitted for ablation procedures (accessory pathway, atrial flutter) on otherwise healthy hearts.
Exclusion Criteria:
- Diagnostic of systemic chronic inflammatory disease
- Presence of possible or proven cardiac involvement of an inflammatory disease, an acute or chronic infectious disease.
- Taking immunosuppressant or immunomodulating medications
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patients
Carrier of a definite diagnosis of arrhythmogenic dysplasia of the right ventricle in line with the criteria of the Task Force 2010 (see Appendices), admitted for an electrical mapping of the right ventricle
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Peripheral immunological assessment carried out as part of the research, on venous blood at the puncture point necessary for the electrophysiological examination: 1 heparin tube and 1 EDTA tube
Immunological assessment carried out as part of the research, on intracardiac material taken during the electrophysiological examination: 1 EDTA tube
|
Experimental: Control case
Without heart disease, admitted for a Kent bundle ablation or endocavity procedure / Wolff-Parkinson-White syndrome or common flutter (in subjects in whom the same irrigated material will be used and for whom echocardiography will have excluded associated heart disease).
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Peripheral immunological assessment carried out as part of the research, on venous blood at the puncture point necessary for the electrophysiological examination: 1 heparin tube and 1 EDTA tube
Immunological assessment carried out as part of the research, on intracardiac material taken during the electrophysiological examination: 1 EDTA tube
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identify the inflammatory components by C-reactive protein
Zeitfenster: 24 months
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Rate of C-reactive protein in the blood
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24 months
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Identify the inflammatory components by interleukine1
Zeitfenster: 24 months
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Rate of interleukin 1 beta in the blood
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24 months
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Identify the inflammatory components by onterleukine6
Zeitfenster: 24 months
|
Rate of interleukin 6 in the blood
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24 months
|
Identify the inflammatory components by interleukine10
Zeitfenster: 24 months
|
Rate of interleukin 10 in the blood
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24 months
|
Identify the inflammatory components by Tumor Necrosis Factor
Zeitfenster: 24 months
|
Rate of Tumor Necrosis Factor alpha in the blood
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24 months
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Identify the inflammatory components by Transforming Growth Factor
Zeitfenster: 24 months
|
Rate of Transforming Growth Factor beta in the blood
|
24 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/21/0026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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