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Gesunde Leber – Gesundes Gehirn

18. November 2024 aktualisiert von: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin

Diätintervention zur Förderung der Leber- und Gehirngesundheit bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Menschen mit einer Lebererkrankung berichten über Aufmerksamkeits- und Problemlösungsschwierigkeiten. Die Ernährung spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Lebererkrankungen und/oder Prädiabetes. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Teilnahme an einer kurzen Diätintervention (bis zu 3 Wochen) die Gesundheit und Funktion von Gehirn und Leber verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung der Leberfunktion für die Gehirn- und kognitive Gesundheit ist unbestreitbar. Insbesondere Erwachsene mit chronischen Lebererkrankungen wie der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), einem Faktor des metabolischen Syndroms (MetS), leiden unter einer Reihe von Symptomen, darunter Problemen mit der Aufmerksamkeit, den Fähigkeiten zur Problemlösung und der exekutiven Funktion. Wichtig ist, dass die Ernährung eine Rolle bei der Entstehung von NAFLD spielt. Die Forscher schlagen vor, als Erste zu zeigen, dass die Anfälligkeit des Gehirns im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom in Form von erhöhtem freien zerebralen Glutamat mit dem hepatischen Triglyceridspiegel zusammenhängt, und zwar durch experimentelle Manipulation von Leberfett und Multiorgan-Bildgebung. Die Forscher versuchen, die Lebergesundheit zu verbessern, indem sie den Nahrungsinhalt in einem blockrandomisierten Fütterungsversuch ändern. Die Forscher wählten eine kohlenhydratarme Diät (<30 g/Tag) (LoCHO) zur Reduzierung des Leberfetts und eine kalorienarme Diät (LoCAL) als Kontrolle zur Gewichtsabnahme. Die Forscher gehen davon aus, dass die LoCHO-Diät die kognitive Leistung durch Verbesserung der Lebergesundheit und damit der Gehirngesundheit verbessern wird. Diese Arbeit könnte eine Möglichkeit bieten, die Gehirnfunktion bei MetS zu unterstützen und den kognitiven Verfall zu verzögern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 40 Jahre alt
  • englischsprachige
  • in der Leberbildgebung einen Lebertriglyceridspiegel von mindestens 5 % aufweisen
  • innerhalb von 6 Monaten nicht an einer Gewichtsabnahme/Ernährungsintervention teilgenommen haben
  • sich derzeit nicht an eine kohlenhydratarme Diät halten (z. B. Atkins, Paleo)

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 40 Jahre
  • eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen haben (z. B. Schlaganfall, Anfallsleiden)
  • psychiatrische Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung)
  • schädlicher Alkoholkonsum (AUDIT-C-Score >5)
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>40)
  • Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
Teilnehmer, die einer kohlenhydratarmen Diät zugeteilt werden, werden angewiesen, die Kohlenhydrataufnahme auf <30 g/Tag zu begrenzen.
Verhalten: Diät-Intervention
Die Mahlzeit wird von SNAP Kitchen zubereitet und geliefert, das über 7 Standorte in Austin verfügt und mehr als 20 Optionen für kohlenhydrat- und kalorienarme Mahlzeiten anbietet, wobei jede Mahlzeit in verschiedenen Größen und mit unterschiedlicher Energieaufnahme erhältlich ist. Die Mahlzeiten werden in die Software Nutrition Data System for Research (NDS-R) eingegeben, um das kalorienarme Profil zu bestätigen. Die Mahlzeiten werden zweimal pro Woche zu den Teilnehmern nach Hause geliefert.
Aktiver Komparator: Kalorienarme Ernährung
Teilnehmer, die der kalorienarmen Diät zugewiesen sind, werden angewiesen, ihre Energieaufnahme zu reduzieren, um sie an den LoCHO-Block anzupassen (wir rechnen mit ~1200 kcal/Tag für Frauen und ~1500 kcal/Tag für Männer, entsprechend den aktuellen Empfehlungen zur Behandlung von NAFLD).
Verhalten: Diät-Intervention
Die Mahlzeit wird von SNAP Kitchen zubereitet und geliefert, das über 7 Standorte in Austin verfügt und mehr als 20 Optionen für kohlenhydrat- und kalorienarme Mahlzeiten anbietet, wobei jede Mahlzeit in verschiedenen Größen und mit unterschiedlicher Energieaufnahme erhältlich ist. Die Mahlzeiten werden in die Software Nutrition Data System for Research (NDS-R) eingegeben, um das kalorienarme Profil zu bestätigen. Die Mahlzeiten werden zweimal pro Woche zu den Teilnehmern nach Hause geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Leberfetts
Zeitfenster: Das Leberfett wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach mindestens 2 Wochen (bis zu 3 Wochen) der vorgesehenen Diät gemessen. Die 1H-MRS-Scans der Leber werden während Besuch 3 (Grundlinie) und Besuch 4 (mindestens 2 Wochen Diät) durchgeführt.
Der Triglyceridspiegel in der Leber wird anhand der 1H-MRS der Leber bestimmt.
Das Leberfett wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach mindestens 2 Wochen (bis zu 3 Wochen) der vorgesehenen Diät gemessen. Die 1H-MRS-Scans der Leber werden während Besuch 3 (Grundlinie) und Besuch 4 (mindestens 2 Wochen Diät) durchgeführt.
Abnahme des zerebralen Glutamats
Zeitfenster: Das zerebrale Glutamat wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach mindestens 2 Wochen (bis zu 3 Wochen) der vorgesehenen Diät gemessen. Die 1H-MRS-Scans des Gehirns werden während Besuch 3 (Grundlinie) und Besuch 4 (mindestens 2 Wochen Diät) durchgeführt.
Der zerebrale Glutamatspiegel wird mittels 1H-MRS gemessen.
Das zerebrale Glutamat wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach mindestens 2 Wochen (bis zu 3 Wochen) der vorgesehenen Diät gemessen. Die 1H-MRS-Scans des Gehirns werden während Besuch 3 (Grundlinie) und Besuch 4 (mindestens 2 Wochen Diät) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreana Haley, PhD, Department of Psychology, University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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