Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer geplanten laparoskopischen Darmresektion unterziehen (TAP)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital

Postoperative Schmerzbeurteilung bei Patienten, die sich einer geplanten laparoskopischen Darmresektion unterziehen

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirkung einer Regionalanästhesietechnik (TAP-Block) bei Patienten zu bewerten, die sich einer geplanten laparoskopischen Darmresektion wegen Darmkrebs unterziehen. ASA I-III-Patienten, die zwischen dem 1. Mai und dem 30. September 2019 unter Vollnarkose gemäß der üblichen klinischen Praxis operiert wurden, werden eingeschlossen. Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen: unter 18 Jahren, Sprachbarriere, kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, bei der klinischen Beurteilung zu helfen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Einnahme von Opioiden, Einnahme von Analgetika 24 Stunden vor der Operation, BMI 35 kg/m2. Anschließend wird eine Analyse durchgeführt, die die Qualität der Analgesie und das Auftreten von postoperativen chronischen Schmerzen bewertet und die Patienten, die sich einer TAP-Blockierung unterzogen haben, mit denen vergleicht, bei denen dies nicht der Fall war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der TAP-Block (Transversal Abdominal Plane) ist eine Regionalanästhesietechnik, bei der die zuführenden Nerven der anterolateralen Bauchdecke blockiert werden. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirkung bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Darmresektion unterziehen. ASA I-III-Patienten, die planmäßig zwischen dem 1. Mai und dem 30. September 2019 durch Laparoskopie zur Darmkrebsresektion unter Vollnarkose gemäß der üblichen klinischen Praxis operiert werden, werden eingeschlossen. Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen: unter 18 Jahren, Sprachbarriere, kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, bei der klinischen Beurteilung zu helfen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Einnahme von Opioiden, Einnahme von Analgetika 24 Stunden vor der Operation, BMI 35 kg/m2. Anschließend wird eine Analyse durchgeführt, die die Qualität der Analgesie und das Auftreten von postoperativen chronischen Schmerzen bewertet und die Patienten, die sich einer TAP-Blockierung unterzogen haben, mit denen vergleicht, bei denen dies nicht der Fall war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Ángel Becerra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Routinepraxis der Analgetikabehandlung bei konsekutiven chirurgischen Patienten vergleicht, die sich einer elektiven laparoskopischen Darmresektion unterziehen müssen, weil sie an Darmkrebs leiden. Es wird erwartet, dass 60 Patienten in diese Studie aufgenommen werden, und eine perioperative Vorwärmung mit Analgetika wird gemäß der klinischen Routinepraxis durchgeführt. Die TAP-Blockierung wird nach der Entscheidung des Anästhesisten peroperativ unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts (etwa eine Woche) nachbeobachtet, um die perioperative Schmerzmittelentwicklung und das Auftreten von Nebenwirkungen zu bewerten. Zwei Jahre nach der Operation wird eine Kontrolle durchgeführt, um das Auftreten postoperativer chronischer Schmerzen zu beurteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Planmäßig für die laparoskopische Darmkrebsresektion operiert

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Sprachbarriere
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, an der klinischen Bewertung während der Studie mitzuarbeiten
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Gewohnheitsmäßige Einnahme von Opioiden
  • Einnahme von Analgetika 24 Stunden vor der Operation
  • BMI 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAP-Block
Patienten, die gemäß der klinischen Routinepraxis präoperativ eine TAP-Blockierung erhalten
Verfahren: KLOPFEN
Der Transversal-Abdominal-Plane-Block (TAP) ist eine regionale Anästhesietechnik, die unter Verwendung von Ultraschall durchgeführt wird, die die afferenten Nerven der anterolateralen Bauchdecke blockiert, indem ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene zwischen den tiefen schrägen und den transversalen Bauchmuskeln injiziert wird.
Nicht-TAP
Patienten, die präoperativ keinen TAP-Block erhalten, gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer akuter Schmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 10
Zeitfenster: von der Ankunft auf der Postanästhesiestation bis zu den 4 postoperativen Stunden
anhand einer visuellen Analogskala bewertet
von der Ankunft auf der Postanästhesiestation bis zu den 4 postoperativen Stunden
Intraoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
bewertete die Messung der perioperativen Analgetika, die während der intraoperativen Phase nach der routinemäßigen klinischen Praxis verabreicht wurden
von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer chronischer Schmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 10
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
anhand einer visuellen Analogskala bewertet
2 Jahre postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Ankunft auf der Anästhesiestation bis zur Krankenhausentlassung (7 Tage postoperativ)
um die perioperativen Nebenwirkungen der perioperativ verabreichten Analgetika zu erfassen
von der Ankunft auf der Anästhesiestation bis zur Krankenhausentlassung (7 Tage postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ángel Becerra, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARP-ANA-2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen, akut

Klinische Studien zur KLOPFEN

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren