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Validität und Reliabilität des Modified Four Square Step Tests (mFSST) (cp)

19. März 2024 aktualisiert von: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Gültigkeit und Zuverlässigkeit des modifizierten Vier-Quadrat-Stufen-Tests (mFSST) bei Kindern mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist eine nicht fortschreitende neurologische Entwicklungsstörung, die eine Aktivitätseinschränkung verursacht, die aus Bewegungs- und Haltungsmängeln als Folge einer Läsion im unreifen Gehirn resultiert. Kinder mit CP haben aufgrund vieler motorischer und sensorischer Störungen wie Muskelschwäche, verminderte Haltungskontrolle, Gleichgewicht, Spastik normalerweise Schwierigkeiten in der Mobilität, beim Transfer und in der sozialen Teilhabe. Hypertonus und abnormale motorische Muster, mangelnde Rumpfkontrolle und Haltungsstörungen beeinträchtigen das Physische Entwicklung dieser Kinder. Kinder mit CP zeigen verschiedene Haltungsstörungen aufgrund von proximalen Muskelkraftverlusten, die zu Einschränkungen und Mängeln bei Haltungsreaktionen führen. Dies führt zu Verlusten reaktiver und antisipatorischer Haltungsanpassungen und schränkt Funktionen der oberen Extremitäten wie Gehen, Greifen und Essen ein. Aus diesem Grund haben Kinder mit CP Schwierigkeiten, das Gleichgewicht zu halten, während sie selbstständig stehen oder sitzen, gehen, die Haltungskontrolle in verschiedenen Umgebungen wie Gehen, auf Hügeln/unebenen Böden, bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der sozialen Teilhabe aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SP; klassifiziert als spastischer, dyskinetischer, ataktischer Typ. Der häufigste Typ ist der spastische Typ. Diejenigen mit dem besten Grad an funktionaler Unabhängigkeit in dieser Gruppe sind: hemiparetische und diparetische SP. Neben den unteren Extremitäten sind bei der spastischen diparetischen CP auch die oberen Extremitäten in geringem Umfang betroffen. Ein erhöhter Hypertonus der unteren Extremitäten bei diesen Kindern verursacht Gangstörungen und Gleichgewichtsprobleme wie Fingerkuppen, Springen, Scherenbewegungen, Gang mit gebeugten Knien. Bei Patienten mit hemiparetischem CP hingegen werden meist in einer Körperhälfte Hypertonus, Spastik, mangelnde Rumpfkontrolle und motorische Ausfälle beobachtet. Bei Hemiparesepatienten ist die obere Extremität in der Regel stärker betroffen als die untere Extremität, und Gangpathologien und Gleichgewichtsstörungen zeigen sich in unterschiedlichen Mustern. Abnormale Gangmuster und Gleichgewichtsprobleme sind häufige und häufige Probleme bei Kindern mit CP. Mit zunehmendem Wachstum der Kinder werden diese Gangstörungen durch einen erhöhten Hypertonus aufgrund ihres höheren Wachstums ausgeprägter. Darüber hinaus sind erhöhter Hypertonus und Dehnungsreflex, Muskelschwäche, Koaktivierung antagonistischer Muskeln, Haltungsstörungen, Propriozeptionsverluste, Muskel- und Gelenkdeformitäten weitere Faktoren, die bei diesen Kindern zu Gangstörungen und Gleichgewichtsstörungen führen. An diesem Punkt besteht der Hauptzweck der CP-Rehabilitation darin, sicherzustellen, dass das Kind durch Erreichen eines optimalen Entwicklungspotentials maximale funktionelle Unabhängigkeit erlangt. Daher sind Gleichgewichts- und Gangeinschränkungen wichtige Probleme bei Kindern mit CP. Aus diesen Gründen ist die Bewertung von Gang und Gleichgewicht von großer Bedeutung für die Bestimmung der Wirksamkeit des Physiotherapieprogramms, die Gestaltung des Programms, die Planung und Bestimmung der Wirksamkeit von orthopädischen und chirurgischen Anwendungen, insbesondere bei Kindern mit CP, die ein Gehpotential aufweisen. In der Literatur werden Gangpathologien bei Kindern mit CP und einfach zu handhabende, valide und zuverlässige beobachtende Ganganalysen hervorgehoben, die den Gang in der Klinik bewerten können. Diese Messungen sind in der klinischen Praxis von großer Bedeutung. Ganganalysesysteme einschließlich computergestützter Kinetik und Kinematiklabors, Elektromyographie (EMG) und Videobildgebung sind die "Goldstandard"-Methoden, die zur Bewertung des Gangs von Kindern mit CP verwendet werden. Diese Auswertungsmethoden werden jedoch nicht routinemäßig in Kliniken eingesetzt, da sie aufwändig, teuer, zeitaufwändig und nicht einfach anzuwenden sind. Andererseits sind in der Klinik übliche Leistungstests wie der Timed Up and Go Test (TUG) , der zeitgesteuerte Treppenauf- und -abstiegstest, der 2-Minuten-Gehtest und der 6-Minuten-Gehtest bewerten die Funktionalität des Gehens. Alle diese Tests sind Tests, die den Gang prospektiv bewerten und den funktionellen Status und die Gleichgewichtsprobleme des Kindes nicht vollständig berücksichtigen können. Um funktionelle Unabhängigkeit zu erlangen und zu erhalten, müssen daher die Gangprobleme des Kindes mit CP genauer untersucht werden. Insofern stellt er mit einem Test wie dem Modified Four-Square Step Test (mFSST) eine andere Aufgabe als üblich, indem er die Nachhaltigkeit der posturalen Kontrolle bewertet, die durch Richtungswechsel Gleichgewichtsparameter liefert und die Beobachtung der Körperwahrnehmung ermöglicht , Rumpfstabilität durch anterior-posteriore Kokontraktion, Gleichgewicht, Korrektur und Schutzreaktionen. Es wird mit Klebeband anstelle von Stöcken gemäß dem Vier-Quadrat-Schritt-Test (FSST) durchgeführt, der bei SP häufig verwendet und als gültig und zuverlässig befunden wird. Der mFSST, eine modifizierte Version des FSST, könnte es mehr Kindern mit CP mit Gleichgewichtsproblemen ermöglichen, den Test abzuschließen, während die wesentlichen Komponenten der Hindernisvermeidung und die Notwendigkeit für Einzelpersonen, vorwärts, rückwärts und zu beiden Seiten zu gehen, beibehalten werden. Bei diesem Test wird beim Überfahren eines Objekts die Höhe des Objekts verringert. Ziel der Studie ist es, die Validität und Reliabilität des Modified Four Square Step Tests (mFSST) bei Kindern mit CP zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: hatice adıgüzel, PhD
  • Telefonnummer: +90 505 649 10 48
  • E-Mail: fzthatis@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Kahramanmaras, Truthahn, 46100
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit spastischer diparetischer und hemiparetischer Zerebralparese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit CP gemäß SCPE-Kriterien
  • Erweitertes Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen (GMFCS-E&R) Stufe ≤ 2
  • Kinder im Alter von 7-18 Jahren mit CP mit einem Communication Function Classification System (CFCS) ≤ 3
  • Kinder mit einer modifizierten Ashworth-Skala (MASH) ≤ 3
  • Passiver Bewegungsumfang in den Sprung-, Knie- und Hüftgelenken
  • Personen mit spastischer hemiparetischer-diparetischer CP, die verbalen Befehlen folgen können
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil

Ausschlusskriterien:

  • Kein Botox (Botulinumtoxin) oder Operation in den letzten 6 Monaten
  • Kontraktur von Sprung- und Kniegelenk
  • Personen mit hemiparetischem-diparetischem CP, die verbalen Befehlen folgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1/Kinder mit diparetischer und hemiparetischer Zerebralparese
1/Kinder mit diparetischer und hemiparetischer Zerebralparese im Alter von 7-18 Jahren mit Level ≤ 3 des Communication Function Classification System (CFCS) und Level ≤ 2 des Extended Grob Motor Function Classification System (GMFCS-E&R).
Sonstiges: wiederholte Bewertungen
Validität und Reliabilität des Modified Four Square Step Test (mFSST) bei Kindern mit Zerebralparese mit den Tests Pediatric Berg Balance Scale (PBSS), Timed Up and Go Test (TUG), Pediatric Functional Reaching Test (PFUT)
Andere Namen:
  • Gültigkeit und Zuverlässigkeit des modifizierten Vier-Quadrat-Stufen-Tests (mFSST) bei Kindern mit Zerebralparese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Vier-Quadrat-Stufentest (mFSST)
Zeitfenster: Tag 1 (Beobachter1)
Es zielt darauf ab, das dynamische Gleichgewicht zu beurteilen und Objekte vorwärts, seitwärts und rückwärts zu bewegen. Das auf den Boden gezeichnete Quadrat wird mit Klebeband in 4 gleiche Teile geteilt. Die Zahl 1 steht in der unteren rechten Ecke und wird im Uhrzeigersinn bis 4 geschrieben. Mit dem Startbefehl werden die Personen aufgefordert, der Reihe nach auf die Zahlen zu treten. Zuerst wird er aufgefordert, einen Schritt nach vorne zu machen (zu den Zahlen 1 und 2), dann nach links (zur Zahl 3), dann zurück zu den Zahlen (4). Er wird dann gebeten, die Schritte von 4 bis 1 erneut zu machen. Die Uhrzeit wird erfasst. Eine hohe Zeit zeigt eine schlechtere dynamische Stabilität an.
Tag 1 (Beobachter1)
Modifizierter Vier-Quadrat-Stufentest (mFSST)
Zeitfenster: Tag 1 (Beobachter2)
Es zielt darauf ab, das dynamische Gleichgewicht zu beurteilen und Objekte vorwärts, seitwärts und rückwärts zu bewegen. Das auf den Boden gezeichnete Quadrat wird mit Klebeband in 4 gleiche Teile geteilt. Die Zahl 1 steht in der unteren rechten Ecke und wird im Uhrzeigersinn bis 4 geschrieben. Mit dem Startbefehl werden die Personen aufgefordert, der Reihe nach auf die Zahlen zu treten. Zuerst wird er aufgefordert, einen Schritt nach vorne zu machen (zu den Zahlen 1 und 2), dann nach links (zur Zahl 3), dann zurück zu den Zahlen (4). Er wird dann gebeten, die Schritte von 4 bis 1 erneut zu machen. Die Uhrzeit wird erfasst. Eine hohe Zeit zeigt eine schlechtere dynamische Stabilität an.
Tag 1 (Beobachter2)
Modifizierter Vier-Quadrat-Stufentest (mFSST)
Zeitfenster: Tag 2 (Beobachter2)
Es zielt darauf ab, das dynamische Gleichgewicht zu beurteilen und Objekte vorwärts, seitwärts und rückwärts zu bewegen. Das auf den Boden gezeichnete Quadrat wird mit Klebeband in 4 gleiche Teile geteilt. Die Zahl 1 steht in der unteren rechten Ecke und wird im Uhrzeigersinn bis 4 geschrieben. Mit dem Startbefehl werden die Personen aufgefordert, der Reihe nach auf die Zahlen zu treten. Zuerst wird er aufgefordert, einen Schritt nach vorne zu machen (zu den Zahlen 1 und 2), dann nach links (zur Zahl 3), dann zurück zu den Zahlen (4). Er wird dann gebeten, die Schritte von 4 bis 1 erneut zu machen. Die Uhrzeit wird erfasst. Eine hohe Zeit zeigt eine schlechtere dynamische Stabilität an.
Tag 2 (Beobachter2)
Modifizierter Vier-Quadrat-Stufentest (mFSST)
Zeitfenster: Tag 2 (Beobachter1)
Es zielt darauf ab, das dynamische Gleichgewicht zu beurteilen und Objekte vorwärts, seitwärts und rückwärts zu bewegen. Das auf den Boden gezeichnete Quadrat wird mit Klebeband in 4 gleiche Teile geteilt. Die Zahl 1 steht in der unteren rechten Ecke und wird im Uhrzeigersinn bis 4 geschrieben. Mit dem Startbefehl werden die Personen aufgefordert, der Reihe nach auf die Zahlen zu treten. Zuerst wird er aufgefordert, einen Schritt nach vorne zu machen (zu den Zahlen 1 und 2), dann nach links (zur Zahl 3), dann zurück zu den Zahlen (4). Er wird dann gebeten, die Schritte von 4 bis 1 erneut zu machen. Die Uhrzeit wird erfasst. Eine hohe Zeit zeigt eine schlechtere dynamische Stabilität an.
Tag 2 (Beobachter1)
Pädiatrische Berg-Balance-Skala (PBBS)
Zeitfenster: Tag 1 (Beobachter1)
Der Test besteht aus 14 Items mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad, um funktionelle Fähigkeiten im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens zu testen, vom Sitzen bis zum Stehen auf einem Bein. Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Rangskala bewertet, die von 0 bis 4 Punkten reicht, mit einer maximalen Punktzahl von 56. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Haltungsbalance an.
Tag 1 (Beobachter1)
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Tag 1 (Beobachter1)
Es ist ein zuverlässiger Test, der Gehgeschwindigkeit, posturale Kontrolle, funktionelle Mobilität und Gleichgewicht misst. Für den Test sitzt das Kind auf einem höhenverstellbaren Stuhl. Die Stuhlhöhe wird so eingestellt, dass die Füße des Kindes den Boden berühren und die Knie und Hüften um 90 Grad gebeugt sind. Ein Abstand von 3 Metern ist markiert. Wenn das Kommando gegeben wird, wird das Kind gebeten, aufzustehen, zu gehen, zurückzugehen und sich bis zum markierten Bereich auf den Stuhl zu setzen. Durch das Starten der Zeit mit dem Startbefehl wird die Zeit bis zum Sitzen erfasst. Dieser Test wird dreimal wiederholt und die durchschnittliche Zeit wird aufgezeichnet. Eine zunehmende Zeit weist auf ein schlechteres Gleichgewicht hin.
Tag 1 (Beobachter1)
Pediatric Functional Reach Test (PFRT)
Zeitfenster: Tag 1 (Beobachter1)
Notwendige Umgebungsbedingungen werden abseits von äußeren Reizen bereitgestellt. Dann wird das Kind gebeten, sich seitlich an eine Wand zu stellen, wobei die Ellbogen in 90 Grad Schulterflexion gestreckt sind, ohne die Wand zu berühren. In dieser Position wird die erste Messung durchgeführt. Dann wird er gebeten, nach vorne zu greifen, ohne einen Schritt zu machen. Der letzte erreichbare Punkt wird aufgezeichnet. Der Abstand zwischen diesen beiden Entfernungen wird in Metern gemessen und aufgezeichnet. Der Test wird beim Treten oder Stoppen des Kontakts des Fußes mit dem Boden wiederholt. Eine Erhöhung des gemessenen Abstands weist auf eine schlechtere Balance hin.
Tag 1 (Beobachter1)
Vier-Quadrat-Schritttest (FSST)
Zeitfenster: Tag 1 (Beobachter1)
Das Kind steht auf Feld 2 mit Blick auf Feld 1 in einem markierten Bereich, der in 4 Felder unterteilt ist. Das Kind muss abwechselnd so schnell wie möglich auf jedes Feld treten: Es erfordert, dass das Kind in einer Folge von 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2 und 1 einen Schritt vorwärts, rückwärts, rechts und links macht. bzw. Die notwendige Ausrüstung ist eine Stoppuhr und 4 Gehstöcke mit einer Länge von 90 cm. Ein Quadrat mit 4 wird gebildet, indem die Stöcke flach auf den Boden gelegt werden. Wenn das Kind die Serie nicht abschließt, das Gleichgewicht verliert oder während des Versuchs den Stock berührt, wird der Versuch wiederholt. Die Zeitmessung beginnt mit dem ersten Fuß, der den Boden in Frame 1 berührt, und endet mit dem letzten Fuß, der den Boden in Frame 4 berührt. Die Testleistung wird in Sekunden (Sek.) gemessen, und eine kürzere Abschlusszeit bedeutet eine bessere dynamische Stabilität.
Tag 1 (Beobachter1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweitertes und überarbeitetes Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen (GMFCS-E&R)
Zeitfenster: Tag 1 (Beobachter1)
Es ist ein Standardklassifikationssystem, das verwendet wird, um grobmotorische Funktionen von Kindern mit CP zu klassifizieren. GMFCS klassifiziert die Stufen I bis V. Stufe I zeigt die beste und V die schlechteste Stufe der motorischen Funktion an.
Tag 1 (Beobachter1)
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Tag 1 (Beobachter1)
Es ist eine Methode zur Bestimmung des Schweregrades der Spastik. Sie basiert auf der subjektiven Bewertung des während der Untersuchung empfundenen Widerstands. Die Spastik der bilateralen Hüftadduktoren, Hüftbeuger, Kniebeuger, Knöchel-Plantarbeuger (Gastro-Solues)-Muskeln in der unteren Extremität wird einmalig zu Beginn des Behandlungsprogramms bewertet. Der in diesen Muskeln gefühlte Tonus gegen passive Bewegung wird wie folgt klassifiziert; 0: Keine Tonuszunahme, 1: Leichte Tonuszunahme, gekennzeichnet durch Fangen und Entspannung oder leichten Widerstand am Ende des ROM, 1+: Leichte Tonuszunahme, gekennzeichnet durch minimalen Widerstand im verbleibenden ROM (weniger als die Hälfte) nach dem Fangen , 2: Signifikanter Tonus über den größten Teil der ROM-Zunahme, aber das betroffene Gelenk kann leicht bewegt werden, 3: Signifikanter Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung ist schwierig, 4: Der betroffene Teil ist starr in Flexion oder Extension.
Tag 1 (Beobachter1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KSUFTR2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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