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Eine Studie, um zu sehen, wie BIIB122 im menschlichen Körper wirkt, und um seine Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden erwachsenen japanischen, chinesischen und kaukasischen Teilnehmern zu bewerten

14. April 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine Open-Label-Parallelgruppen-Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB122 bei gesunden erwachsenen japanischen, chinesischen und kaukasischen Teilnehmern

Die Studie wird sich mit einem Prüfpräparat, BIIB122, bei gesunden erwachsenen japanischen, chinesischen und kaukasischen Teilnehmern befassen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, den im Körper erreichten Wirkstoffspiegel zwischen den verschiedenen ethnischen Gruppen nach Einzel- und Mehrfachdosen von BIIB122 zu vergleichen. Die Forscher wollen auch sehen, ob Einzel- und Mehrfachdosen von BIIB122 sicher sind und ob gesunde Teilnehmer die gegebenen Dosen von BIIB122 vertragen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich. Körpergewicht (BW) ≥50 kg und ≤100 kg beim Screening
  • Negatives Testergebnis der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beim Screening und Tag -1
  • Für japanische gesunde Freiwillige: Der Teilnehmer wurde in Japan geboren und die leiblichen Eltern und Großeltern waren japanischer Herkunft; wenn Sie länger als 10 Jahre außerhalb Japans leben, dürfen Sie sich seit dem Verlassen Japans nicht wesentlich verändert haben
  • Für chinesische gesunde Freiwillige: Der Teilnehmer wurde in China geboren und die leiblichen Eltern und Großeltern waren chinesischer Herkunft; Wenn Sie länger als 5 Jahre außerhalb Chinas leben, dürfen Sie seit dem Verlassen Chinas keine wesentlich veränderte Ernährung gehabt haben. Darüber hinaus müssen chinesische gesunde Freiwillige das gleiche Geschlecht haben und ein Screening-Gewicht innerhalb von ± 15 % ihres übereinstimmenden kaukasischen gesunden Freiwilligen haben
  • Für kaukasische gesunde Freiwillige: Der Teilnehmer muss eine weiße Person europäischer Abstammung sein, die Teilnehmer hispanischer Abstammung umfassen kann. Darüber hinaus müssen kaukasische gesunde Freiwillige das gleiche Geschlecht haben und ein Screening-Gewicht innerhalb von ± 15 % ihres übereinstimmenden japanischen gesunden Freiwilligen haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, infektiöser, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer und renaler oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder allergischer Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienbehandlung verschlimmert werden
  • Aktuelle Aufnahme in ein anderes Medikament, eine biologische Studie, ein Gerät oder eine klinische Studie oder eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Immunisierungen oder Impfungen sind vom Screening bis zum Sicherheits-Follow-up (SFU) / Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ET) nicht erlaubt

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Low-Dose
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 von BIIB122 einmal am Tag 1 oral.
Arzneimittel: BIIB122
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • DNL151
Experimental: Kohorte 2: Mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 von BIIB122 einmal am Tag 1 oral.
Arzneimittel: BIIB122
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • DNL151
Experimental: Kohorte 3: Hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von BIIB122 einmal am Tag 1 oral.
Arzneimittel: BIIB122
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • DNL151
Experimental: Kohorte 4: High-Multi-Dose
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von BIIB122 oral einmal täglich (QD) für 10 Tage.
Arzneimittel: BIIB122
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • DNL151

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BIIB122
Zeitfenster: Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10; Kohorte 4: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, vor der Verabreichung an den Tagen 2 bis 9, vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 10 bis 13 und an Tag 20
Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10; Kohorte 4: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, vor der Verabreichung an den Tagen 2 bis 9, vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 10 bis 13 und an Tag 20
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BIIB122
Zeitfenster: Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10; Kohorte 4: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, vor der Verabreichung an den Tagen 2 bis 9, vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 10 bis 13 und an Tag 20
Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10; Kohorte 4: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, vor der Verabreichung an den Tagen 2 bis 9, vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 10 bis 13 und an Tag 20
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) von BIIB122
Zeitfenster: Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10; Kohorte 4: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, vor der Verabreichung an den Tagen 2 bis 9, vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 10 bis 13 und an Tag 20
Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10; Kohorte 4: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, vor der Verabreichung an den Tagen 2 bis 9, vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 10 bis 13 und an Tag 20
Kohorten 1, 2 und 3: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von BIIB122
Zeitfenster: Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10
Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10
Kohorten 1, 2 und 3: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von BIIB122
Zeitfenster: Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10
Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10
Kohorte 4: Cmax von BIIB122 im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: Tmax von BIIB122 im Steady State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: AUC von BIIB122 innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: Akkumulationsverhältnis (AR) für AUC innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: AR für Cmax
Zeitfenster: Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Kohorten 1, 2 und 3: Bis Tag 10; Kohorte 4: Bis Tag 20
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie (gesunder Proband), dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert und zu anhaltenden Ergebnissen führt oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder ist ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Kohorten 1, 2 und 3: Bis Tag 10; Kohorte 4: Bis Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 283HV101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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