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PAIN Empathy Assessment in Emergency & Acute Care Clinicians mit Schlafentzug (PAIN-EASE)

6. November 2022 aktualisiert von: Lilot Marc, Claude Bernard University

Die Auswirkung von Schlaffehlstellungen auf die kognitive empathische Fähigkeit, Schmerzen zu erkennen und die Schmerzintensität bei anderen als Kompetenz für qualitative Pflege zu bewerten

Kognitive Empathie ist in der klinischen Praxis relevant und wird anhand der Genauigkeit der Schmerzerkennung und der Bewertung der Schmerzintensität in einer computergestützten Aufgabe unter Verwendung von Mimik bewertet. Wiederholte Messungen über Tag- und Nachtschichten hinweg bilden die Grundlage, um die Auswirkungen der Schichtarbeit auf diese Fähigkeiten von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung und Bewältigung der Erfahrung von Schmerzpatienten ist eine der Schlüsselkompetenzen, die auf dem Gebiet der Anästhesiologie benötigt werden. Wesentlich ist die Berücksichtigung nonverbaler Hinweise, insbesondere das Erkennen von Gesichtsausdrücken. Die menschliche Fähigkeit, Emotionen bei anderen zu erkennen, hängt von der Empathiefähigkeit eines Individuums ab, insbesondere von der kognitiven Empathie. Im klinischen Kontext wird Empathie eher als eine Reihe von Fähigkeiten und Kompetenzen denn als Charaktereigenschaft verstanden. Sie kann daher aufgrund verschiedener Parameter variieren. Derzeit liegen keine Untersuchungen zum Einfluss von Schichtarbeit auf die menschliche Fähigkeit vor, Schmerzen in der Mimik zu erkennen. Es ist jedoch bekannt, dass Arbeitspläne, die nicht zum natürlichen zirkadianen Rhythmus passen, die Verarbeitung von Emotionen verändern. Insbesondere die Fähigkeit, die Intensität einer Emotion zu beurteilen, wird beeinflusst. Daher wird die Hypothese der vorliegenden Studie lauten, dass Schichtarbeit die Schmerzbeurteilungsleistung einer Person beeinträchtigt. Um diese Hypothese zu testen, wird der Effekt von Schichtarbeit auf die Leistung beim Erkennen und Einschätzen der Schmerzintensität von Gesichtern durch medizinisches Fachpersonal in der Anästhesieabteilung untersucht. Es wird eine Bewertung mit wiederholten Maßnahmen verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Claude Bernard University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Medizinische Fachkräfte:

Pflegekräfte, Pflegehelferinnen, Kinderpflegerinnen und ehrenamtliche Ärztinnen und Ärzte aus der Abteilung Anästhesie und Allgemeine Reanimation und Thorax-Herz-Pädiatrie

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern
  • keine Nachtschichten arbeiten
  • kein Patientenkontakt

Einschlusskriterien:

  • Tag- und Nachtschichten arbeiten
  • medizinisches Fachpersonal mit Patientenkontakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
medizinische Fachkräfte
Mitarbeiter der Abteilungen Anästhesie und Allgemeine Reanimation und Thorax-Herz-Pädiatrie mit Patientenkontakt, die regelmäßig im Schichtdienst einschließlich Nachtschichten arbeiten
Verhalten: Arbeit in der Nachtschicht
Die Probanden sind aufgrund von Nachtschichten im Krankenhaus unregelmäßigem Schlaf und Schlafstörungen ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit der Schmerzerkennung bei Tag und Nacht
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Nacht

Schmerzerkennungsfähigkeit, gemessen als Genauigkeit (Prozentsatz richtige Antworten/Gesamtantworten), wenn unterschwellig Gesichter verschiedener Emotionen in einer computergestützten Aufgabe präsentiert werden: 48 Versuche, einschließlich 1/3 schmerzhafter Reize und 2/3 nicht schmerzhafter Reize (andere ablenkende Emotionen sind glücklich, angewidert, traurig, wütend, überrascht). Stimuli aus der Delaware Pain Database.

Die Änderung der Genauigkeit während einer Schicht (Basismessung zu Schichtbeginn, Nachmessung nach Schicht) wird zwischen einer Tagschicht und einer Nachtschicht verglichen
1 Tag, 1 Nacht
Vergleich der Schmerzintensität auf der NPRS – numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Nacht

Die Schmerzbeurteilungsfähigkeit wird als Intensitätseinstufung auf der gemeinsamen NPRS-11-Punkte-Likert-Skala von 0–10 gemessen (0 steht für keinen Schmerz und 10 für maximalen Schmerz), wenn bewusst Gesichter präsentiert werden (48 Versuche), die Schmerzen in verschiedenen Intensitätsstufen in einem Computer zeigen Aufgabe einschließlich neutraler Distraktoren.

Stimuli aus der Delaware Pain Database. Die Auswertung der Intensitätsänderung während einer Schicht (Ausgangsmessung zu Schichtbeginn, Nachmessung nach Schicht) wird zwischen einer Tagschicht und einer Nachtschicht verglichen
1 Tag, 1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorherige Schicht – Gesamtschlafzeit in h im Vergleich zwischen Schichttypen
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Nacht
Vor jeder Schicht werden die Teilnehmer gebeten, Angaben zu ihrem Schlafverhalten innerhalb der letzten 72 Stunden zu machen. Die Gesamtschlafzeit (TST = Schlafzeit im Bett ohne Schlaflatenz und nächtliches Aufwachen) wird kumuliert.
1 Tag, 1 Nacht
Nickerchenzeit während der Schicht in h im Vergleich zwischen Schichttypen
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Nacht
Nach jeder Schicht werden die Teilnehmer gebeten, Angaben zu ihrem Schlafverhalten im Schichtverlauf zu machen. Die Gesamtschlafzeit (Schlafzeit im Bett ohne Schlaflatenz und nächtliches Aufwachen) wird kumuliert.
1 Tag, 1 Nacht
Empathie - Jefferson-Skala der ärztlichen Empathie
Zeitfenster: 1 Tag
Empathiebewertung durch Jefferson Scale of Physician Empathy (JSPE; Zenasni et al., 2012). Es handelt sich um eine kurze Selbstberichtsskala mit 20 Items mit einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu (durchschnittliche Punktzahl zwischen 1 und 7). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Empathie hin.
1 Tag
Erholungsqualität nach der vorherigen Schicht auf der 5-Punkte-Likert-Skala im Vergleich zwischen Schichttypen
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Nacht

Vor jeder Schicht werden die Teilnehmer gebeten, Angaben zu ihrem Schlafverhalten innerhalb der letzten 72 Stunden zu machen, was auch die subjektive Bewertung von Schlafqualität, Wachqualität und Tagesform auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = sehr schlecht bis 5 = sehr) beinhaltet Gut). Aus diesen drei Bewertungen wird eine zusammengesetzte Punktzahl gebildet und nach Schichttyp verglichen.

((durchschnittlicher Schlaf + durchschnittlicher Wachzustand + durchschnittliche Form)/3)
1 Tag, 1 Nacht
Vergleich der Geschwindigkeit bei der Schmerzerkennungsaufgabe als kognitive Leistung während der Tag- oder Nachtschicht
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Nacht
Reaktionszeit bei der unterschwelligen Schmerzerkennungsaufgabe als zusätzlicher Marker der kognitiven Leistungsfähigkeit. Die Veränderung der Reaktionszeit während einer Schicht (Basismessung zu Schichtbeginn, Nachmessung nach Schicht) wird zwischen einer Tagschicht und einer Nachtschicht verglichen
1 Tag, 1 Nacht
Arbeitserfahrung im Gesundheitswesen in Jahren
Zeitfenster: 1 Tag
Langjährige Berufserfahrung als Heilpraktiker nach eigenen Angaben
1 Tag
Schichtarbeit Erfahrung in Jahren
Zeitfenster: 1 Tag
Jahrelange Berufserfahrung nach eigener Aussage im Schichtsystem
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Claude Bernard University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAIN-EASE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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