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Avaliação de empatia pela DOR em médicos de emergência e cuidados agudos com privação de sono (PAIN-EASE)

6 de novembro de 2022 atualizado por: Lilot Marc, Claude Bernard University

O Efeito do Desalinhamento do Sono na Capacidade Empática Cognitiva de Reconhecer a Dor e Avaliar a Intensidade da Dor nos Outros como Competência para o Cuidado Qualitativo

A Empatia Cognitiva é relevante na prática clínica e será avaliada com base na precisão do reconhecimento da dor e na avaliação da intensidade da dor em uma tarefa computadorizada usando expressões faciais. Medidas repetidas em turnos diurnos e noturnos fornecerão a base para entender o impacto do trabalho em turnos nessas habilidades dos profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A avaliação e o manejo da dor que os pacientes experimentam é uma das principais habilidades necessárias no campo da anestesiologia. A consideração de pistas não verbais é essencial, especialmente o reconhecimento de expressões faciais. A capacidade humana de reconhecer emoções nos outros depende da capacidade de empatia de um indivíduo, especificamente da empatia cognitiva. No contexto clínico, a empatia é entendida como um conjunto de habilidades e competências e não como um traço de caráter. Portanto, pode variar devido a vários parâmetros. Atualmente não há pesquisas disponíveis sobre a influência do trabalho por turnos na capacidade humana de reconhecer a dor nas expressões faciais. No entanto, sabe-se que horários de trabalho que não se ajustam ao ritmo circadiano natural alteram o processamento das emoções. Em particular, a capacidade de julgar a intensidade de uma emoção é influenciada. Portanto, a hipótese do presente estudo será que o trabalho em turnos prejudica o desempenho da avaliação da dor do indivíduo. Para testar esta hipótese, será avaliado o efeito do trabalho por turnos no desempenho no reconhecimento e avaliação da intensidade da dor em faces por profissionais de saúde no departamento de anestesia. Uma avaliação de medidas repetidas será usada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Claude Bernard University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Profissionais de saúde:

Enfermeiras, auxiliares de enfermagem, enfermeiras puericulturas e médicos voluntários do departamento de anestesia e reanimação geral e cardiotorácica pediátrica

Descrição

Critério de exclusão:

  • recusar a participar
  • não trabalhar turnos noturnos
  • sem contato com o paciente

Critério de inclusão:

  • trabalhando turnos diurnos e noturnos
  • profissional de saúde com contato com paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
profissionais de saúde
Funcionários do departamento de anestesia e reanimação geral e cardiotorácica pediátrica com contato com pacientes que trabalham regularmente em turnos, incluindo turnos noturnos
Comportamental: Trabalho noturno
Os sujeitos estão expostos a sono irregular e desalinhamento do sono devido aos turnos noturnos do hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da precisão do reconhecimento da dor durante o dia ou a noite
Prazo: 1 dia, 1 noite

Capacidade de reconhecimento da dor medida como precisão (porcentagem de respostas corretas/respostas totais) quando apresentados subliminarmente com rostos de diferentes emoções em uma tarefa computadorizada: 48 tentativas incluindo 1/3 de estímulos dolorosos e 2/3 de estímulos não dolorosos (outras emoções distratoras são feliz, enojado, triste, zangado, surpreso). Estímulos do Delaware Pain Database.

A mudança de precisão durante um turno (medida de linha de base no início do turno, pós-medida após o turno) é comparada entre um turno diurno e um turno noturno
1 dia, 1 noite
Comparação da intensidade da dor em NPRS - escala numérica de avaliação da dor
Prazo: 1 dia, 1 noite

A capacidade de avaliação da dor é medida como classificação de intensidade na escala Likert comum de 11 pontos NPRS de 0 a 10 (0 representando nenhuma dor e 10 indicando dor máxima) quando conscientemente apresentados a rostos (48 tentativas) mostrando dor em diferentes níveis de intensidade em um computador tarefa incluindo distratores neutros.

Estímulos do Delaware Pain Database. A mudança de avaliação de intensidade durante um turno (medida de linha de base no início do turno, medida após o turno) é comparada entre um turno diurno e um turno noturno
1 dia, 1 noite

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Turno Anterior - Tempo Total de Sono em h comparado entre os tipos de turno
Prazo: 1 dia, 1 noite
Antes de qualquer turno, os participantes são solicitados a fornecer informações sobre seu comportamento durante o sono nas últimas 72 horas. O Tempo Total de Sono (TST = tempo dormindo na cama excluindo a latência do sono e despertares noturnos) será acumulado.
1 dia, 1 noite
Tempo de cochilo durante o turno em h comparado entre os tipos de turno
Prazo: 1 dia, 1 noite
Depois de qualquer turno, os participantes são solicitados a fornecer informações sobre seu comportamento durante o sono durante o turno. O Tempo Total de Sono (tempo dormindo na cama excluindo a latência do sono e despertares noturnos) será acumulado.
1 dia, 1 noite
Empatia - Escala Jefferson de Empatia Médica
Prazo: 1 dia
Avaliação da empatia pela Jefferson Scale of Physician Empathy (JSPE; Zenasni et al., 2012). É uma escala breve de autorrelato de 20 itens com escala Likert de 7 pontos, variando de 1= discordo totalmente a 7= concordo totalmente (escore médio entre 1 e 7). Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de empatia.
1 dia
Qualidade de recuperação de turno anterior na escala de Likert de 5 pontos comparada entre os tipos de turno
Prazo: 1 dia, 1 noite

Antes de qualquer turno, os participantes são solicitados a fornecer informações sobre seu comportamento de dormir nas últimas 72 horas, o que também inclui a avaliação subjetiva da qualidade do sono, da qualidade da vigília e da forma do dia em uma escala Likert de cinco pontos (1 = muito ruim a 5 = muito bom). Uma pontuação composta dessas três avaliações será criada e comparada de acordo com o tipo de turno.

((Sono médio + Despertar médio + Forma média)/3)
1 dia, 1 noite
Comparação da velocidade na tarefa de reconhecimento da dor com o desempenho cognitivo durante o turno diurno ou noturno
Prazo: 1 dia, 1 noite
Tempo de reação durante a tarefa de reconhecimento de dor subliminar como marcador adicional de desempenho cognitivo. A mudança do tempo de reação durante um turno (medida de linha de base no início do turno, pós-medida após o turno) é comparada entre um turno diurno e um turno noturno
1 dia, 1 noite
Experiência de trabalho do profissional de saúde em anos
Prazo: 1 dia
Auto-relato de anos de experiência de trabalho como profissional de saúde
1 dia
Especialização em Trabalho por Turno em anos
Prazo: 1 dia
Auto-relato de anos de experiência de trabalho em um sistema de trabalho por turnos
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Claude Bernard University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PAIN-EASE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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