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Klinisch-biologische Charakterisierung und Überleben von Patienten mit adulter T-Zell-Leukämie / Lymphom (ATL) und chronisch mit dem HTLV-1-Virus infizierten Patienten (HTLV-OBS) (HTLV-OBS)

24. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinisch-biologische Charakterisierung und Survie Des Patients Porteurs d'Une lymphoproliferation HTLV-1 Induite (oder Lymphome/leucémie lie au Virus HTLV-1) und Des Patients infectés Par le Virus HTLV-1

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Ergebnisses (Überlebens) von erwachsenen T-Zell-Leukämie-/Lymphom (ATL)-Patienten, die eine spezifische Behandlung für ihre Hämopathie erhalten oder nicht (Kohorte 1), und des Ergebnisses (Überlebens) von chronisch HTLV-1-infizierten Patienten Patienten mit/ohne extrahämatologischen Erkrankungen (Kohorte 2).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Lymphoproliferation, die durch HTLV-1 (oder erwachsenes HTLV-1-T-Zell-Lymphom/Leukämie) induziert wurden, und HTLV-1-infizierte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • HTLV-1 infiziert
  • Durch HTLV-1 induzierte T-Lymphoproliferation (Kohorte 1)
  • ohne durch HTLV-1 induzierte T-Lymphoproliferation (Kohorte 2)
  • informiert und der Datenerhebung zugestimmt

Ausschlusskriterien

- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Erwachsene Patienten mit T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATL).
2
Chronisch mit HTLV-1 infizierte Patienten ohne ATL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überlebenden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
für die Kohorten 1 und 2
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überlebenden nach 2 Jahren
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
für die Kohorten 1 und 2
Mit 2 Jahren
Anzahl der Überlebenden nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
für die Kohorten 1 und 2
5 Jahre
HTLV-1-Proviruslast
Zeitfenster: Tag 1
für die Kohorten 1 und 2
Tag 1
Virales Integrationsprofil
Zeitfenster: Tag 1
für die Kohorten 1 und 2
Tag 1
Lymphozyten-Phänotypisierung von Tumorzellen
Zeitfenster: Tag 1
für die Kohorten 1 und 2
Tag 1
genetische Analyse von Tumorzellen durch Next-Generation-Sequencing (NGS)
Zeitfenster: Tag 1
für die Kohorten 1 und 2
Tag 1
Anzahl der Patienten mit HTLV-1-bedingten hämatologischen Erkrankungen
Zeitfenster: Tag 1
für Kohorte 1
Tag 1
Anzahl der Patienten mit HTLV-1-bedingten extrahämatologischen Störungen
Zeitfenster: Tag 1
für Kohorte 1
Tag 1
Arten von ATL
Zeitfenster: Tag 1
Gemäß der Shimoyama-Klassifikation (schwelend, chronisch, akut und Lymphom) für Kohorte 1
Tag 1
Behandlungslinien
Zeitfenster: während 5 Jahren
Art der Chemotherapie, Anzahl der Chemotherapiezyklen, Wirksamkeit der Chemotherapie: Anzahl der vollständigen Remissionen nach der Behandlung: für Kohorte 1
während 5 Jahren
Ansprechen auf Induktionstherapie
Zeitfenster: während 5 Jahren
gemäß etablierten Ansprechkriterien für ATL für Kohorte 1
während 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: während 5 Jahren
für Kohorte 1
während 5 Jahren
rückfallbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: während 5 Jahren
für Kohorte 1
während 5 Jahren
chemotherapiebedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: während 5 Jahren
für Kohorte 1
während 5 Jahren
Transplantationsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: während 5 Jahren
für Kohorte 1
während 5 Jahren
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß WHO-Klassifikation im Zusammenhang mit der erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: während 5 Jahren
für Kohorte 1
während 5 Jahren
Allograft-spezifisches Merkmal
Zeitfenster: während 5 Jahren
(Spendertyp, Konditionierungstyp, Transplantation, transplantatbedingte Mortalität) für Kohorte 1
während 5 Jahren
Anzahl der Progression zu ATL
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren
Anzahl der Progression zu ATL
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Mit 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit HTLV-1-bedingten extrahämatologischen Erkrankungen
Zeitfenster: während 5 Jahren
während 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit Kortikotherapie bei extrahämatologischen Komplikationen
Zeitfenster: während 5 Jahren
Dosis der Kortikotherapie bei extrahämatologischen Komplikationen, Anzahl der Tage mit Kortikotherapie bei extrahämatologischen Komplikationen
während 5 Jahren
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß WHO-Klassifikation im Zusammenhang mit der erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: während 5 Jahren
während 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Ambroise MARCAIS, MD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180684
  • 2020-A02320-39 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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