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Shotblocker und Stillen auf Schmerz/Komfort während Heel Lance (heellance)

3. März 2023 aktualisiert von: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Die Wirkung des Shotblockers und des Stillens auf das Schmerz- und Komfortniveau während des Fersenlanzenverfahrens bei Neugeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie

Shotblocker und Stillen sind ein Versuch, Schmerzen bei invasiven Eingriffen bei Neugeborenen zu reduzieren. Diese Studie war geplant, um die Wirkung nicht-pharmakologischer Interventionen auf die Schmerzen und das Wohlbefinden von Neugeborenen zu bewerten, deren Fersenblut auf der Neugeborenen-Intensivstation der 1. Stufe entnommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen H1: Neugeborene, die sich während des Fersenlanzen-Eingriffs einem Stillversuch unterziehen, empfinden weniger Schmerzen und fühlen sich wohler.

H2: Neugeborene, die sich einem Stillversuch unterziehen und bei denen während des Fersenlanzenverfahrens Shotblocker angewendet werden, empfinden weniger Schmerzen und fühlen sich wohler.

H3: Neugeborene, die sich während des Fersenlanzen-Eingriffs einer Shotblocker-Intervention unterziehen, empfinden weniger Schmerzen und fühlen sich wohler.

H4: Es gibt einen Unterschied zwischen den Komfortniveaus, HF und PO2 von Neugeborenen in Bezug auf Gruppe, Gruppenzeit und Zeit entsprechend der angewandten Intervention.

Ablauf der Datenerhebung Mütter von Neugeborenen, denen Fersenblut entnommen wird, werden über die Untersuchung informiert. Für die Videoaufzeichnung während des Fersenlanzen-Eingriffs wird die Zustimmung der Mutter eingeholt. Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, wird durch stratifizierte Randomisierung bestimmt, zu welcher Gruppe das Neugeborene gehört.

Bei allen Neugeborenen wird ein Standardansatz angewendet. Bei der Standardmethode wird das Verfahren mit der Fersenlanze auf dem Schoß der Pflegekraft durchgeführt. Die Fersenlanze wird zwischen 09:00 und 10:00 Uhr morgens durchgeführt, eine Stunde nachdem die Babys gestillt wurden. In die Studie einzubeziehende Babys in jeder Gruppe; sie liegen in der ungestörten Ruhezeit bis 30 Minuten vor Prüfungsbeginn im Bett. Alle Babys; 2 Minuten vor, während und bis zu 2 Minuten nach der Blutentnahme; sie werden einschließlich ihrer Herzfrequenz, Gesichter und oberen und unteren Extremitäten (insbesondere der zu operierenden Ferse) auf Video aufgezeichnet. Es wird keine zusätzliche Sorgfalt darauf verwendet, die physiologische Stabilität während jedes Eingriffs zu gewährleisten (Stillen, Shotblocker usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker
      • İzmir, Truthahn
        • Dr. Behçet Uz Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Geburtswoche liegt zwischen 34-42 Wochen,
  • Postnatal in den ersten 10 Tagen
  • Das Geburtsgewicht liegt zwischen 2500-4000 Gramm,
  • Stabiler Allgemeinzustand,
  • Mit ihrer Mutter zusammen sein und lesen und schreiben,
  • Stillen,
  • Neugeborene von Müttern, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Benötigen Sie Sauerstoffunterstützung,
  • Erfolgloser Fersenlanzenversuch, Patienten, deren Fersenlanze nicht in 30 Sek. genommen werden kann (in Gruppen mit Shotblocker)
  • parenterale Ernährung benötigen,
  • Analgetische Behandlung erhalten,
  • körperliche, metabolische und genetische Erkrankungen haben,
  • Ein psychisches oder psychisches Gesundheitsproblem bei der Mutter haben
  • Nicht gestillte Neugeborene
  • Neugeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation der 3. und 4. Ebene stationär aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillintervention
Das Baby wird 2 Minuten vor dem Eingriff auf den Schoß der Mutter gelegt. 2 Minuten vor der Fersenlanze beginnt die Mutter mit dem Stillen ihres Babys und stillt während des gesamten Eingriffs bis zur letzten Berührung des Babys. Falls erforderlich, kann der Forscher die Mutter in einem ruhigen Ton verbal ermahnen, das Stillen während des gesamten Verfahrens fortzusetzen. Während der Ruhezeit (letzte 2 Minuten) nach Abschluss der Blutentnahme bleibt das Baby auf dem Schoß der Mutter.
Verhalten: Stillen
nichtpharmakologische Methoden
Experimental: Shotblocker-Eingriff
2 Minuten vor dem Eingriff wird das Baby auf den Schoß der Mutter gelegt. ShotBlocker ist ein kleines Plastikwerkzeug, das stumpf und kurz ist, viele Berührungspunkte mit der Haut hat, keine Medikamente enthält, die Form eines Hufeisens hat, durch den Raum in der Mitte können invasive Eingriffe vorgenommen werden. Es wird vor dem invasiven Eingriff auf der Haut positioniert. Der Prüfer sollte sicherstellen, dass die Kontaktpunkte die Haut berühren. Shotblocker wird vor dem Eingriff 20 Sekunden fest gedrückt, aus dem Bereich gezogen und die Ferse mit der Lanzette durchstochen. Nachdem Shotblocker auf die Haut aufgetragen wurde, sollte innerhalb von 30 Sekunden ein invasiver Eingriff durchgeführt und das Protokoll befolgt werden. Während der Ruhezeit (letzte 2 Minuten) nach Abschluss der Fersenlanze bleibt das Baby auf dem Schoß der Mutter.
Gerät: Schussblocker
Es ist ein kleines Plastikwerkzeug
Experimental: Stillen und Shotblocker-Intervention
Das Baby wird 2 Minuten vor dem Eingriff auf den Schoß der Mutter gelegt. 2 Minuten vor der Fersenlanze beginnt die Mutter mit dem Stillen ihres Babys und stillt während des gesamten Eingriffs bis zur letzten Berührung des Babys. Der Prüfer sollte sicherstellen, dass die Kontaktpunkte die Haut berühren. Shotblocker wird vor dem Eingriff 20 Sekunden fest gedrückt, aus dem Bereich gezogen und die Ferse mit der Lanzette durchstochen. Nachdem Shotblocker auf die Haut aufgetragen wurde, sollte innerhalb von 30 Sekunden ein invasiver Eingriff durchgeführt und das Protokoll befolgt werden. Während der Ruhezeit (letzte 2 Minuten) nach Abschluss der Fersenlanze bleibt das Baby auf dem Schoß der Mutter.
Kombinationsprodukt: Stillen und Shotblocker
kombiniertes Still- und Shotblocker-Gerät
Kein Eingriff: Kontrollgruppe/Standardpflege
Das Baby wird 2 Minuten vor dem Eingriff auf den Schoß der Mutter gelegt und die Mutter kann das Baby effektiv und greifend halten. Das Standard-Fersenlanzenverfahren wird angewendet. Es werden keine zusätzlichen Eingriffe am Baby vorgenommen. Während der Ruhezeit (letzte 2 Minuten) nach Abschluss der Fersenlanze bleibt das Baby auf dem Schoß der Mutter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala für Neugeborene (NIPS)
Zeitfenster: während der Fersenlanze
Türkische Validität und Reliabilität wurden festgestellt. Reliabilitätswerte wurden mit 0,83, 0,83, 0,86 vor, während und nach dem Eingriff ermittelt. Die Schmerzskala für Neugeborene ist eine Likert-Skala, die aus 6 Parametern besteht: Gesichtsbewegungen (0; entspannt, 1; unruhig), Weinen (0; kein Weinen, 1; Stöhnen, 2; lautes Weinen), Atmung (0; angenehm, 1; variabel-unregelmäßig), Arm (0: entspannt-frei, 1; Flexion-Extension), Bein (0; komfortabel-frei, 1; Flexion-Extension) und Schlaf-Wach (0; schlafend-wach ruhig, 1; unruhig).
während der Fersenlanze
Die Newborn Comfort Behaviour Scale (NEAS)
Zeitfenster: während der Fersenlanze
Die Neugeborenen-Komfortverhaltensskala ist eine Likert-Skala, die entwickelt wurde, um die Komfortbedürfnisse, Schmerzen und Belastungen von Neugeborenen zu bewerten Die Skala besteht aus sechs Parametern: Aufmerksamkeit, Erregung, Atemreaktion/Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus.
während der Fersenlanze

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, RN, PhD, Assoc. Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUCH 595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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