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Tiergestützte Therapie nach pädiatrischer Hirnverletzung: Mediatoren und Moderatoren der Behandlungsreaktion.

1. Mai 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Verwendung von Hunden zur Förderung des therapeutischen Engagements während der stationären Rehabilitation nach pädiatrischer erworbener Hirnverletzung: Mechanismen und Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung verstehen.

Kinder, die nach einer erworbenen Hirnverletzung (ABI) eine stationäre Rehabilitationsbehandlung benötigen, sind gefährdet, sich schlecht an rehabilitativen Therapien zu beteiligen. Ein themeninternes Crossover-Design wird verwendet, um festzustellen, ob die Einbeziehung von Hunden in Physio- und Ergotherapien während der stationären Rehabilitation die Patientenbindung verbessert, wie die Einbeziehung von Hunden die Bindung verbessert, und um festzustellen, wer am wahrscheinlichsten davon profitiert. Dieses Projekt befasst sich mit der dringenden Notwendigkeit, eine Evidenzbasis für tiergestützte Therapien in der pädiatrischen Rehabilitation zu schaffen, beinhaltet innovative Methoden und hat das Potenzial, zu einer verbesserten klinischen Versorgung von Kindern und Jugendlichen zu führen, die nach ABI eine intensive Rehabilitation erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Die Teilnehmer müssen zur Behandlung einer erworbenen Hirnschädigung (SHT, Hirntumor, Infektion etc.) in die stationäre Rehabilitationsabteilung aufgenommen werden.
  • Zustimmung: Die Familie muss eine informierte Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten geben.
  • Zustimmung: Das Kind/der Jugendliche muss mit seiner Unterschrift sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
  • Alter zum Zeitpunkt des Screenings: 4-21 Jahre alt
  • Geschlecht: umfasst sowohl Männer als auch Frauen
  • Reaktionsfähigkeit: Rancho-Score größer als 2 zum Zeitpunkt der Registrierung (wie in der Krankenakte angegeben).

Ausschlusskriterien:

  • Allergien: Der Patient hat eine signifikante Allergie gegen Hunde
  • Angst: Der Patient hat erhebliche Angst vor Hunden
  • Krankheit: Der Teilnehmer unterliegt Kontaktschutzmaßnahmen oder hat eine übertragbare Krankheit, die ein Risiko für den Hund oder Hundeführer darstellen kann, oder hat ein geschwächtes Immunsystem, bei dem die Interaktion mit dem Hund und/oder Hundeführer ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würde.
  • Anamnese: Anamnese einer Entwicklungsverzögerung vor ABI.
  • Verhaltensgeschichte: Der Teilnehmer oder die Familie hat eine Vorgeschichte von Tierquälerei oder Tierquälerei.
  • Reaktionsfähigkeit: Rancho-Score von 2 oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt nach Anweisung ihres Behandlungsteams
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt
Experimental: Intervention
Tiergestützte Therapie
Sonstiges: Tiergestützte Therapie
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip an zwei Tagen (einer in der ersten Woche und einer in der zweiten Woche) während ihres Aufenthalts einen Hund an ihren PT- und OT-Sitzungen teilnehmen lassen. An diesen Tagen leitet der Therapeut die Therapiesitzung und integriert den Hund auf dem Niveau, das dem Funktionsniveau und den Therapiezielen des Patienten angemessen ist.
Andere Namen:
  • AAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeteiligung/Engagement
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Die Beteiligung/Teilnahme der Patienten wird anhand der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) bewertet, einem klinisch bewerteten 6-Punkte-Likert-Maß, das die beobachtete Beteiligung/Beteiligung der Patienten an ihren Therapiesitzungen quantifiziert. Die Therapeuten berichten über ihre Beobachtungen in Bezug auf die Durchführung der Übungen durch den Patienten, die bei den Übungen aufgewendete Anstrengung und das Maß an Unterstützung, das zur Durchführung der Aktivitäten erforderlich ist.
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Bewertung des objektiven Engagements.
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Ein objektives Maß für das Sitzungsengagement, das durch Verhaltenscodierung von auf Video aufgezeichneten Therapiesitzungen bewertet wird. Kodierer liefern ein objektives Maß für das Engagement, indem sie das Engagement des Patienten während der Sitzung auf der Grundlage des PRPS bewerten. Verhaltensweisen, die Bewertungen auf dem PRPS widerspiegeln, werden klar operationalisiert, wobei Anker für jede Bewertung klar definiert sind.
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Stimmung
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Die Kurzform des Symptominventars ist eine 4-Punkte-Skala, die die Teilnehmer auffordert, ihren Grad an Glück, Müdigkeit, Ablenkung und Reizbarkeit auf einer Skala von 1-10 zu bewerten.
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Objektive Einschätzung der Stimmung
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Die objektive Stimmungsbewertung wird durch Verhaltenscodierung von Sitzungsvideos mit der Noldus Observer-Software abgeschlossen. Die Codierer werden sechs übergreifende Konstrukte codieren – positiver Affekt, negativer Affekt, ängstlich-ängstlicher Affekt, neutraler Affekt, körperlicher Berührungskontakt und Beharrlichkeit bei der Aufgabe – mit klar definierten und operationalisierten Verhaltensweisen, die zu jedem Konstrukt beitragen.
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Automatisierte Stimmungsbewertung
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Die automatische Stimmungsbewertung wird mit der Noldus FaceReader-Software durchgeführt. FaceReader ist ein robustes automatisiertes System zur Erkennung einer Reihe spezifischer Eigenschaften in Gesichtsbildern, einschließlich eines neutralen Zustands sowie der sechs grundlegenden oder universellen Ausdrücke – glücklich, traurig, wütend, überrascht, verängstigt und angewidert.
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Physiologische Belastung
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Physiologische Variablen – elektrodermale Aktivität, Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität – werden kontinuierlich während jeder Therapiesitzung über das Empatica E4-Armband erfasst. Die durchschnittliche elektrodermale Aktivität, die mittlere Herzfrequenz, die Herzfrequenzvariabilität (RMSSD: Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender Intervalle) werden als Indikatoren für die physiologische Belastung während der Sitzungen verwendet.
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Speichel-Oxytocin
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Oxytocinspiegel im Speichel des Patienten
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropomorphismus
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Anthropomorphismus ist die Tendenz, nichtmenschlichen Wesen menschenähnliche Eigenschaften zuzuschreiben, insbesondere innere Zustände und Fähigkeiten. Der Grad des Anthropomorphismus des Patienten wird anhand des 12-Punkte-Fragebogens zu individuellen Unterschieden im Anthropomorphismus – Kinderformular – bewertet.
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Patient-Tier-Beziehung
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen
Die Patient-Tier-Beziehung wird über das Maß der Patient-Tier-Nähe bewertet. Den Patienten werden 7 Bilder präsentiert und sie werden gebeten, eine Zahl zwischen 1 und 7 auszuwählen, die den Grad der Überlappung zwischen dem Patienten und dem Hund am besten beschreibt.
während des gesamten Studienabschlusses - durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ohio State University
Miami University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cin AAT for ABI
  • 1R01HD106416 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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