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Ultraschallgeführte Lavage von Kalkablagerungen der Rotatorenmanschette (Kalklavage)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Schulthess Klinik

Ultraschallgeführte Lavage von Kalkablagerungen der Rotatorenmanschette: Die Rolle der Power-Doppler-Sonographie

Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung ultrasonographischer Power-Doppler-Signale nach ultraschallgesteuerter Punktion und Lavage einer Kalkschulter-Rotatorenmanschetten-Tendinitis. Sekundäre Endpunkte sind sonographische Merkmale wie der Verlauf von Restkalk und Sehnenheilung sowie die klinischen Symptome des Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer Studie untersuchen wir die Intensität des Power-Doppler-Signals nach ultraschallgesteuerter Punktion und Lavage (UGPL) der Kalkschulter der Rotatorenmanschette. Wir gehen davon aus, dass UGPL zu einer intratendinösen Neovaskularisation führen wird und dass die Menge des gewonnenen Kalkmaterials mit dem PDUS-Signal assoziiert ist. Die Messung des Signals wird in einem vorher festgelegten Zeitfenster für 12 Monate durchgeführt. Zusätzlich untersuchen wir die Korrelation zwischen dem PDUS-Signal und den klinischen Symptomen des Patienten und dem Heilungsprozess.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit diagnostizierter Kalkablagerung in der Rotatorenmanschette mit einer Mindestgröße von 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (Länge x Breite x Tiefe) und ohne deutliche Anzeichen einer Resorption.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Schmerzen in der Deltamuskelregion, die sich bei Aktivitäten oberhalb der Schulterhöhe und/oder nachts mit einer Kalkablagerung verschlimmern
  • Ultraschallbeurteilung des Kalkdepots mit Typ-I- oder II-Merkmal, einer solitären Konformation, einer Mindestgröße von 1,0 x 0,5 x 0,4 cm (Länge x Breite x Tiefe) und ohne deutliche Resorptionszeichen (PDUS-Grad 0 - I°, siehe Studie). Verfahren).
  • Bei mehreren Kalkablagerungen muss gewährleistet sein, dass die anderen Ablagerungen kleiner als die Mindestgröße von 1,0 x 0,5 x 0,4 cm und ohne Anzeichen von PDUS-Signalen sind.
  • Eignung für eine intensivere Behandlung aufgrund fehlender klinischer Besserung nach mindestens 3 Monaten mit konservativer Behandlung (Physiotherapie und orale Antirheumatika).
  • in der Lage sein, den Inhalt der Patienteninformation / Einverständniserklärung in deutscher Sprache zu verstehen und der Teilnahme am Projekt zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere UGPL oder Operation der betroffenen Schulter
  • Behandlung mit subakromialer Injektion (SAI) oder ESWT in den drei Monaten vor Einschluss
  • Andere Ursachen für Schulterbeschwerden (z. Rotatorenmanschettenriss, Schultersteife, entzündliche Arthritis, Schleimbeutelentzündung, …)
  • Interventionsversagen (keine Bergung von Kalkmaterial, Leckage der injizierten Kochsalzlösung, Störung des Kalkrandes oder Verteilung von Kalkmaterial)
  • Patienten mit einer Sprachbarriere, die das Ausfüllen des Fragebogens behindert
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDUS-Signalintensität
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Power-Doppler-Ultraschall (PDUS) Signalintensität
Ein Jahr nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibendes Kalkmaterial
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Kalkrückstände (konstant, abnehmend, zunehmend)
Ein Jahr nach Eingriff
Sehnenriss
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Eine Nachsorge-Sonographie wird durchgeführt, um das Auftreten einer Sehnenruptur zu beurteilen, die als vollständig, transmural oder nicht transmural klassifiziert wird
Ein Jahr nach Eingriff
Schmerzniveau
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Schmerzskala Numerische Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 15 (sehr schlimmer Schmerz) als Teil des konstanten Scores
Ein Jahr nach Eingriff
Konstanter Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Konstanter Murley Score (CMS) von 0 (schlechter) bis 100 (besser) Punkten
Ein Jahr nach Eingriff
Schulterfunktionsparameter
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Parameter des Bewegungsbereichs der Schulter (ROM) in Grad, einschließlich Elevation (Flexion), Abduktion und Außenrotation um 0° Abduktion, gemessen mit einem Standard-Goniometer
Ein Jahr nach Eingriff
Schulterfunktionsparameter
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Schulterkraft in 90°-Abduktionsposition (auch für die gegenüberliegende Schulter gemessen) (Kg) gemessen mit einer Federwaage.
Ein Jahr nach Eingriff
Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Der subjektive Schulterwert (SSV) ist ein vom Patienten berichtetes subjektives Ergebnis, das auf einer Skala von 0 % (schlechter) bis 100 % (am besten) des normalen Schulterzustands bewertet wird
Ein Jahr nach Eingriff
Verbesserungsgrad
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Die Patienten berichten separat, ob die Verbesserung / der Schulterstatus in Bezug auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität für sie akzeptabel (Ja/Nein) oder nicht ist.
Ein Jahr nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schulthess Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OE-0164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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