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Menschliches Dengue-4-Infektionsmodell (Dengue CVD 11000; DHIM-4)

16. April 2025 aktualisiert von: Kirsten Lyke, University of Maryland, Baltimore

Phase Eins, Open Label, Bewertung eines Dengue-4-Virus-Live-Virus-Human-Challenge – (DENV-4-LVHC)-Virusstamm bei gesunden Erwachsenen in den USA

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine abgeschwächte Form einer experimentellen Dengue-Virus-Provokation mit unterschiedlichen Dosen zu testen, um zu testen, ob die Teilnehmer Symptome entwickeln oder Viren im Blut zirkulieren (sogenannte Virämie). Wenn Freiwillige absichtlich Dengue ausgesetzt werden, spricht man von einer „Herausforderung“ oder dem Dengue Human Infection Model (DHIM). Das Forschungsteam sammelt Informationen über die Sicherheit der Herausforderung und die beste zu verwendende Dosis. Die Informationen können uns dabei helfen, eine Dengue-Challenge (ein DHIM) durchzuführen, bei der Impfstoffe getestet werden, um Menschen vor Dengue zu schützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine abgeschwächte Form einer experimentellen Dengue-Virus-Provokation mit unterschiedlichen Dosen zu testen, um zu testen, ob die Teilnehmer Symptome entwickeln oder Viren im Blut zirkulieren (sogenannte Virämie). Wenn Freiwillige absichtlich Dengue ausgesetzt werden, spricht man von einer „Herausforderung“ oder dem Dengue Human Infection Model (DHIM). Das Forschungsteam sammelt Informationen über die Sicherheit der Herausforderung und die beste zu verwendende Dosis. Die Informationen können dem Forschungsteam helfen, eine Dengue-Herausforderung (ein DHIM) durchzuführen, bei der Impfstoffe getestet werden, um Menschen vor Dengue zu schützen. Die Dauer der Teilnahme beträgt 180 Tage (sechs Monate) nach der Herausforderung, einschließlich bis zu 22 Besuchen. Nachdem die Teilnehmer dem abgeschwächten Dengue-Virus ausgesetzt wurden, wird das Forschungsteam sie genau verfolgen, um ihre Symptome zu messen. Wie bei der Grippe können die Teilnehmer mit Kopfschmerzen, Hautausschlag, Gliederschmerzen, Fieber und Schüttelfrost rechnen oder sie haben möglicherweise keinerlei Symptome. Wenn Teilnehmer Symptome entwickeln, wird das Forschungsteam sie in einem örtlichen Hotel oder einem Flügel unseres Krankenhauses genau überwachen, um die Sicherheit zu gewährleisten und Symptome zu behandeln, falls sie auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Freiwillige müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Freiwillige müssen gesund sein, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung bei Eintritt in die Studie festgestellt wurde
  • Freiwillige müssen einen Verständnistest bestehen und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Weibliche Freiwillige im nicht gebärfähigen Alter (nicht gebärfähiges Alter ist definiert als eine der folgenden Situationen: eine Tubenligatur mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, eine Hysterektomie, eine Ovariektomie oder postmenopausal).
  • Probandinnen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
  • Angemessene Empfängnisverhütung für 30 Tage vor der Provokation praktiziert
  • Hat am Tag der DHIM einen negativen Urin-Schwangerschaftstest
  • Stimmt zu, eine angemessene Empfängnisverhütung bis zwei Monate nach Abschluss des DHIM fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Dengue-Infektion oder Dengue-Erkrankung oder Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion oder Impfung (z. B. Gelbfieber, durch Zecken übertragenes Enzephalitis-Virus [TBEV], Japanische Enzephalitis und Dengue)
  • Freiwillige, die positiv auf Antikörper gegen Flaviviren (FV) sind, umfassen Dengue-Virus, West-Nil-Virus, Gelbfieber-Virus, Zika-Virus und Japanisches-Enzephalitis-Virus.
  • Geplante Verabreichung eines beliebigen Flavivirus-Impfstoffs für die gesamte Studiendauer
  • Alle kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) oder geplanten Reisen in ein Dengue-Endemiegebiet während der Teilnahme an der Studie
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich)
  • Freiwilliger seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (anti-HIV)
  • Sicherheitslabortestergebnisse beim Screening, die als klinisch signifikant oder als Abweichung von mehr als Grad 1 vom Normalwert erachtet werden, mit Ausnahme von PT/PTT, Fibrinogenabfall, ALT/AST-Anstieg (akzeptabel bis 1,1 ULN), Thrombozytenabfall, der bei Grad 1 ausschließend ist oder höher
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie, Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen einer psychischen Störung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Freiwilligen daran hindert, an der Studie teilzunehmen
  • Signifikante Anomalien der körperlichen Untersuchung beim Screening nach Ermessen des Prüfarztes, einschließlich eines BMI > 35 kg/m2
  • Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, das nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums von 30 Tagen vor dem DHIM bis 56 Tage nach Studienabschluss (Routine-Influenza- oder COVID-19-Impfung ist zulässig, wenn sie nicht innerhalb von 14 Tage vor DHIM)
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als das Studien-DHIM während des Zeitraums ab 30 Tagen vor dem DHIM und/oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der DHIM beginnt (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison 5 mg/Tag oder Äquivalent; inhaliert, intranasal und topisch). Steroide sind erlaubt)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird
  • Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienprodukts verschlimmert wird oder mit einem Studienverfahren zusammenhängt
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber (≥37,5 °C/99,5 °F orale Körpertemperatur) zum Zeitpunkt der Registrierung: Beachten Sie, dass ein Freiwilliger mit einer leichten Krankheit wie leichter Diarrhoe, leichter Infektion der oberen Atemwege usw. ohne Fieber nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden kann
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums ab 90 Tagen vor der DHIM oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Chronischer Alkoholkonsum in der jüngsten Vergangenheit (mehr als 2 Getränke pro Tag und/oder Drogenmissbrauch) basierend auf der von Freiwilligen gemeldeten Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die derzeit planen, schwanger zu werden oder planen, eine angemessene Empfängnisverhütung abzusetzen
  • Männer mit Kinderwunsch während der Studienzeit (ca. 2 Monate)
  • Alle religiösen oder persönlichen Überzeugungen, die die Verabreichung von Blutprodukten, Transfusionen oder Serumalbumin ausschließen
  • Geplante oder aktuelle Verabreichung eines HMG-CoA-Reduktase-Hemmers (z. B. Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin usw.)
  • Derzeit regelmäßige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Freiwilligen daran hindert, an der Studie teilzunehmen
  • Temporäre Ausschlusskriterien:
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber (> 38 °C/100,4 °F orale Körpertemperatur) zum Zeitpunkt oder innerhalb von 6 Stunden nach der Challenge-Impfung: Beachten Sie, dass ein Freiwilliger mit einer leichten Erkrankung wie einer leichten Infektion der oberen Atemwege usw. ohne Fieber und mit einem negativen SARS-CoV-2-Wert der oberen Atemwege (NP bzw nasale) Abstrich-PCR am Tag der Inokulation, kann nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Kürzliche Blutspende (innerhalb der letzten 56 Tage).
  • Kürzlicher oder geplanter Erhalt eines Lebendimpfstoffs 30 Tage und/oder eines inaktivierten oder Sub-Unit-Impfstoffs 14 Tage vor der Impfung.
  • Safety Labs können einmal wiederholt werden. Außerhalb des 90-Tage-Screening-Fensters kann der Freiwillige erneut gescreent werden, mit Ausnahme von Flavivirus-, Hepatitis- und HIV-Virus-Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low-Dosis-Dengue 4 Live-Virus menschliche Herausforderung (DENV-4-4-LVHC)-Primär
0,95 x 10^2 Plaquesformationseinheiten
Biologisch: Dengue 4 Live Virus Human Challenge (DENV-4-LVHC) - Niedrige Dosis
Am Studientag 0 wird eine niedrige Dosis von 0,5 ml des Challenge-Stamms subkutan in die Trizepsregion des Arms verabreicht.
Experimental: Low-Dosis-Dengue 4 Live Virus Human Challenge (DENV-4-4-LVHC)-Homologe Wiederbelebung
0,95 x 10^2 Plaquesformationseinheiten
Biologisch: Dengue 4 Live Virus Human Challenge (DENV -4 -4 -LVHC) - Niedrige Dosis - Homologe Wiederbelebung
Eine niedrige Dosis von 0,5 ml des Herausforderungsstamms wird am Studientag 366 in zuvor dosierten Teilnehmern subkutan in der Trizepsregion des Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • Homologe Wiederaufladung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Injektionsstelle unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tage 1-7 Post-Challenge
Eingestellte Injektionsstelle unerwünschte Ereignisse bis 7 Tage nach der Inokulation des Virus
Tage 1-7 Post-Challenge
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Injektionsstelle unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tage 2, 4-16, 28
Unerwünschte Injektionsstelle unerwünschte Ereignisse bis 28 Tage nach der Inokulation des Virus oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später ist
Tage 2, 4-16, 28
Anzahl der Teilnehmer mit erhobenen systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 2, 4-16, 28
Eingestellte systemische unerwünschte Ereignisse bis 28 Tage nach der Inokulation des Virus oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später ist
Tage 2, 4-16, 28
Inzidenz abnormaler Labormessungen
Zeitfenster: Tage 2, 4-16, 28
Inzidenz abnormaler Labormessungen bis 28 Tage nach der Inokulation des Virus oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später ist
Tage 2, 4-16, 28
Anzahl der Teilnehmer mit dengue-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 2, 4-16, 28
Dengue-bezogene wie unerwünschte Ereignisse bis 28 Tage nach der Inokulation des Virus oder 7 Tage nach stationär
Tage 2, 4-16, 28
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 2, 4-16, 28
Unerwünschte systemische unerwünschte Ereignisse bis 28 Tage nach der Inokulation des Virus oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später ist
Tage 2, 4-16, 28
Anzahl der Teilnehmer mit kurzfristigen SAES
Zeitfenster: Tage 2, 4-16, 28
Anzahl der SAEs bis 28 Tage nach dem Virus -Inokulation oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später erfolgt
Tage 2, 4-16, 28
Anzahl der Teilnehmer mit langfristigen SAES
Zeitfenster: Tage 2, 4-16, 28, 180
Anzahl der SAEs bis 6 Monate nach Virus -Inokulation
Tage 2, 4-16, 28, 180
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber
Zeitfenster: Tage 2, 4-16, 28, 180
Das Auftreten von Fieber, das als mehr oder gleich 38 ° C (100,4 ° () definiert ist F) gemessen mindestens 2 -mal mindestens 4 Stunden voneinander entfernt
Tage 2, 4-16, 28, 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erkannter Virämie
Zeitfenster: Tage 2, 4-16, 28
Rnaämie-Messung durch PCR bis Tag 28 Post-Challenge. Der RNA -Nachweis liegt in der Zyklusschwelle (CT). Die Virämie wird durch das Vorhandensein von Dengue-Virus-RNA bis zum 28. Tag nach der Kugelge bestimmt. (Wurde Virämie erkannt?)
Tage 2, 4-16, 28
Geometrische Mittelwert von Mikroneutrilisation (50%)
Zeitfenster: Tag 28
Mikroneutrilisierung (50%) Geometrischer Mittelwert -Titer -Dengue -Antikörper
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Technology Enterprise Consortium (MTEC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00087533

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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