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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosimetrie der [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-Bildgebung bei gesunden Freiwilligen.

5. August 2023 aktualisiert von: Cytosite Biopharma Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosimetrie der [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111)-PET-Bildgebung bei gesunden Freiwilligen.

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosimetrie der [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-Bildgebung bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit zu bewerten und die Dosimetrie von CSB-111 zu bewerten. Diese Studie wird die Organdosimetrie und die effektive Gesamtdosis schätzen, eine Voraussetzung für die Ausweitung der menschlichen Verwendung eines Radiopharmazeutikums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss am Tag des Eingriffs vor der Verabreichung von CYB-111 ein negativer Schwangerschaftstest auf beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum oder Urin durchgeführt werden.
  3. Bereit und in der Lage, sich allen Studienabläufen zu unterziehen.
  4. Bereit und in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und die Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren zu unterzeichnen.
  5. Bereit, in den 24 Stunden vor der Verabreichung von CSB-111 auf anstrengende Übungen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie CYB-111.
  2. Frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme vollständig resezierter Hautkrebserkrankungen.
  3. Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva.
  4. Bekannte Nieren- oder Lebererkrankung.

  5. Laborwerte:

    1. Leukozyten <3000/mcL
    2. Absolute Neutrophilenzahl <1500 mcL
    3. Blutplättchen <100.000 mcL
    4. Gesamtbilirubin >1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) >2,5 x ULN
    6. Albumin <3,7 g/dl
    7. Gamma-Glutamyltransferase (GGT) >2,5 ULN
    8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 gemessen in den letzten 30 Tagen vor der Verabreichung von CYB-111
  6. Sie haben in den letzten drei Monaten nach Erhalt von CYB-111 ein Prüfpräparat erhalten.
  7. Nimmt derzeit an klinischen Studien teil, mit Ausnahme von Beobachtungsstudien.
  8. Alle akuten oder chronischen entzündlichen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienabläufe oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen.
  9. Teilnehmer, die an einer Erkrankung leiden, die eine PET-Untersuchung verhindern würde.
  10. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Serum- oder Urin-β-hCG-Test am Tag des Eingriffs vor der Verabreichung von CYB-111).
  11. Stillende Teilnehmerinnen.
  12. Nicht in der Lage oder nicht bereit, vor der Studie, während der Studienteilnahme und für eine Woche nach der Injektion eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, sowohl bei Frauen als auch bei Männern.
  13. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen und/oder die Bioverteilung von CYB-111 verändern kann.
  14. Geistig behindert oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen.
  15. Teilnehmer, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes psychische Grunderkrankungen vorliegen, die sich bei der Teilnahme negativ auf ihr Wohlbefinden auswirken können.
  16. Gefangene.
  17. Mitarbeiter und Familienangehörige von CytoSite.
  18. Mitarbeiter, die dem Hauptermittler (PI) unterstellt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) Injektion
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von CSB-111 bis zu 40 Mikrogramm
Arzneimittel: CSB-111
[68Ga]-NOTA-hGZP ist ein PET-Bildgebungsmittel.
Andere Namen:
  • [68Ga]-NOTA-hGZP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie von CSB-111 auf Organebene sowie Gesamtkörper- und effektive Dosis
Zeitfenster: PET/CT-Bildgebung bis zu 180 Minuten nach der Injektion
Millisievert [mSi]
PET/CT-Bildgebung bis zu 180 Minuten nach der Injektion
Prozentsatz an intaktem CSB-111 in Blutproben bis zu 185 Minuten nach der Injektion, mittels HPLC
Zeitfenster: 65 bis 185 Minuten nach der Injektion
Anteil intakten CSB-111 im Blut
65 bis 185 Minuten nach der Injektion
Prozentsatz an intaktem CSB-111 im Urin
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach der Injektion oder bis unter die Nachweisgrenze
Prozentsatz an intaktem CSB-111 im Urin im Vergleich zur Anfangsdosis
bis zu 4 Stunden nach der Injektion oder bis unter die Nachweisgrenze
Gesamtradioaktivität mittels Gammazähler von Zellpellet, Plasmaprotein und ungebundener Radioaktivität in Blutproben bis zu 65 Minuten
Zeitfenster: Bis zu 185 Minuten nach der Einnahme
Milli-Curie [mCi]
Bis zu 185 Minuten nach der Einnahme
Konzentration von intaktem CSB-111 im Urin
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach der Injektion oder bis unter die Nachweisgrenze
Intaktes CSB-111 im Urin in Pikogramm
bis zu 4 Stunden nach der Injektion oder bis unter die Nachweisgrenze

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte UE-Häufigkeit und Häufigkeit pro Grad von UE im Zusammenhang mit CSB-111 gemäß Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)/Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Einnahme
Gesamthäufigkeit der UE und Häufigkeit pro UE-Grad. Alle UEs in dieser Studie werden als Endpunkt aufgeführt.
bis zu 2 Tage nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale (Organ-)Anreicherung von CSB-111
Zeitfenster: PET/CT-Bildgebung bis zu 180 Minuten nach der Injektion oder bis unterhalb der Nachweisgrenze
Dosimetrie in Organen in Milli-Sievert [mSi]
PET/CT-Bildgebung bis zu 180 Minuten nach der Injektion oder bis unterhalb der Nachweisgrenze

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytosite Biopharma Inc.

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Studienleiter: Colin Miller, CytoSite Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYT-002-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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