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TCR Alpha/Beta und CD19-depleted Haplo-HSCT

16. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

TCR-Alpha/Beta- und CD19-depletiertes allogenes hämatopoetisches Zelltransplantat für maligne und nicht-maligne Erkrankungen

Dies ist eine offene, interventionelle, nicht randomisierte Phase-II-Studie mit TCR-Alpha/Beta- und CD19-depletiertem allogenem HCT bei pädiatrischen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, interventionelle, nicht randomisierte Phase-II-Studie an einem Standort zu TCRαβ/CD19-depletiertem allogenem HCT als Spenderquelle und alleiniger GVHD-Prophylaxe bei pädiatrischen Patienten mit entweder bösartigen oder nicht bösartigen hämatologischen Erkrankungen, die für eine allogene Behandlung in Frage kommen HCT, aber kein HLA-passender Geschwisterspender.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 31 Tage bis < 30 Jahre
  2. Haben Sie eine bösartige oder nicht bösartige hämatologische Erkrankung, definiert als Krankheit, die aus einer abnormalen Funktion einer Zelle der hämatopoetischen Stammzelllinie resultiert, die von einer allogenen HCT profitieren könnte. Beispiele umfassen akute und chronische Leukämien, myelodysplastisches Syndrom, Lymphome, schwere erworbene und angeborene Zytopenien/Markversagen, Anomalien der weißen Blutkörperchen, Anomalien der roten Blutkörperchen und Anomalien der Blutplättchen.
  3. Klinische Remission bei Patienten mit akuter Leukämie (MDS/AML ausgeschlossen) oder Lymphom
  4. Fehlen eines gesunden und willigen HLA-identischen verwandten Spenders, mit Ausnahme von Patienten mit FA, die mit einem willigen HLA-identischen verwandten Spender in Frage kommen, da die T-Zell-Depletion bei HCT eines passenden Geschwisterspenders bei FA standardmäßig angewendet wird
  5. Haben Sie einen verwandten oder nicht verwandten Spender, der die Spenderauswahlkriterien erfüllt, gesund, bereit und in der Lage ist, GCSF mit oder ohne Plerixafor zu erhalten, und sich einer Apherese durch Platzierung von Kathetern in den antecubitalen Venen oder einem temporären zentralen Venenkatheter zu unterziehen
  6. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, wenn ≥ 18 Jahre, oder mit einem Erziehungsberechtigten, der zur Einverständniserklärung befähigt ist, wenn < 18 Jahre alt sind
  7. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte, aktive Infektion zum Zeitpunkt der HCT
  2. HIV-Positivität
  3. Herzauswurffraktion <45 %
  4. Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,72 ml
  5. Lungendiffusionskapazität (bereinigt um Hämoglobin), FEV1 oder FVC < 60 % des Sollwerts oder eine O2-Sättigung < 94 % in der Raumluft, wenn Lungenfunktionstests nicht durchgeführt werden können
  6. Serum-ALT >5x Obergrenze des Normalwertes oder Bilirubin >2
  7. Leistungspunktzahl (Lansky oder Karnofsky) <50
  8. Schwangere oder stillende Frauen, da viele Medikamente, die für eine erfolgreiche HCT erforderlich sind, potenziell schädlich für ungeborene Babys und Kleinkinder sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pädiatrische Patienten mit bösartigen oder nicht bösartigen hämatologischen Erkrankungen
Die Infusion des endgültigen TCRαβ/CD19-abgereicherten Produkts wird durch den zentralen Venenkatheter des Empfängers verabreicht und frisch verabreicht, möglichst ohne Kryokonservierung. Wenn das Produkt kryokonserviert und dann aufgetaut werden muss, erfolgt dies gemäß den institutionellen Standards.
Gerät: CliniMACS Plus-Instrument
Das CliniMACS Plus-Instrument von Miltenyi Biotec soll verwendet werden, um die in diesem Protokoll verwendeten TCRαβ-CD19-Produkte zu depletieren. Das CliniMACS Plus ist eine automatisierte Plattform zur Zelltrennung, die funktionell geschlossen ist und ein steriles System zur Zellverarmung und -anreicherung unter Verwendung einer magnetischen Trennsäule aufrechterhält. Reagenzien und Verbrauchsmaterialien dürfen nur für Forschungszwecke verwendet werden, werden jedoch unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätssystem hergestellt und getestet. Sollte eine CD34-Selektion erforderlich sein, um die Stammzellendosis zu erhöhen, ist das CliniMACS® Plus CD34-Reagenzsystem von Miltenyi Biotec von der FDA als Humanitarian Use Device (HUD) zugelassen. Die zugelassene Indikation war die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer myeloablativen Transplantation von passenden verwandten allogenen Spendern unterziehen. Das CliniMACS® Plus-Reagenzsystem wurde zugelassen, um eine angereicherte CD34+-Zellpopulation für die hämatopoetische Rekonstitution ohne die Notwendigkeit einer GVHD-Prophylaxe zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren (Grad III-IV) akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) am Tag 100 nach Infusion eines TCRαβ+/CD19+-negativen Produkts aus peripheren Blutstammzellen (PBSC) ohne zusätzliche GVHD-Prophylaxe.
Zeitfenster: 5 Jahre
Grad anhand der akuten GVHD-Einstufungsskala zu bestimmen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage
Definiert als das Fehlen einer Spender-abgeleiteten Neutrophilentransplantation
100 Tage
Anzahl der Patienten mit Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Intervall von der Transplantation bis zum Rückfall/Wiederauftreten der Krankheit
1 Jahr
Anzahl der behandlungsbedingten Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Tod aufgrund von therapiebedingter Toxizität oder GVD.
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (DFS) gemessen in Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als das minimale Zeitintervall von der Transplantation bis zum Rückfall/Wiederauftreten der Krankheit, zum Tod oder zur letzten Nachsorge.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS) gemessen in Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmt 1 Jahr nach HCT
1 Jahr
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz einer absoluten CD4+ T-Zellzahl >400 Zellen 1 Jahr nach HCT
1 Jahr
Post-HCT-Infektionen
Zeitfenster: 100 Tage
Auftreten von Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen am Tag +100
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alisa B Lee Sherick, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-2336.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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