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TCR Alpha/Beta und CD19-depleted Haplo-HSCT

2. Februar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

TCR-Alpha/Beta- und CD19-depletiertes allogenes hämatopoetisches Zelltransplantat für maligne und nicht-maligne Erkrankungen

Dies ist eine offene, interventionelle, nicht randomisierte Phase-II-Studie mit TCR-Alpha/Beta- und CD19-depletiertem allogenem HCT bei pädiatrischen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, interventionelle, nicht randomisierte Phase-II-Studie an einem Standort zu TCRαβ/CD19-depletiertem allogenem HCT als Spenderquelle und alleiniger GVHD-Prophylaxe bei pädiatrischen Patienten mit entweder bösartigen oder nicht bösartigen hämatologischen Erkrankungen, die für eine allogene Behandlung in Frage kommen HCT, aber kein HLA-passender Geschwisterspender.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 31 Tage bis < 30 Jahre
  2. Haben Sie eine bösartige oder nicht bösartige hämatologische Erkrankung, definiert als Krankheit, die aus einer abnormalen Funktion einer Zelle der hämatopoetischen Stammzelllinie resultiert, die von einer allogenen HCT profitieren könnte. Beispiele umfassen akute und chronische Leukämien, myelodysplastisches Syndrom, Lymphome, schwere erworbene und angeborene Zytopenien/Markversagen, Anomalien der weißen Blutkörperchen, Anomalien der roten Blutkörperchen und Anomalien der Blutplättchen.
  3. Klinische Remission bei Patienten mit akuter Leukämie (MDS/AML ausgeschlossen) oder Lymphom
  4. Fehlen eines gesunden und willigen HLA-identischen verwandten Spenders, mit Ausnahme von Patienten mit FA, die mit einem willigen HLA-identischen verwandten Spender in Frage kommen, da die T-Zell-Depletion bei HCT eines passenden Geschwisterspenders bei FA standardmäßig angewendet wird
  5. Haben Sie einen verwandten oder nicht verwandten Spender, der die Spenderauswahlkriterien erfüllt, gesund, bereit und in der Lage ist, GCSF mit oder ohne Plerixafor zu erhalten, und sich einer Apherese durch Platzierung von Kathetern in den antecubitalen Venen oder einem temporären zentralen Venenkatheter zu unterziehen
  6. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, wenn ≥ 18 Jahre, oder mit einem Erziehungsberechtigten, der zur Einverständniserklärung befähigt ist, wenn < 18 Jahre alt sind
  7. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte, aktive Infektion zum Zeitpunkt der HCT
  2. HIV-Positivität
  3. Herzauswurffraktion <45 %
  4. Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,72 ml
  5. Lungendiffusionskapazität (bereinigt um Hämoglobin), FEV1 oder FVC < 60 % des Sollwerts oder eine O2-Sättigung < 94 % in der Raumluft, wenn Lungenfunktionstests nicht durchgeführt werden können
  6. Serum-ALT >5x Obergrenze des Normalwertes oder Bilirubin >2
  7. Leistungspunktzahl (Lansky oder Karnofsky) <50
  8. Schwangere oder stillende Frauen, da viele Medikamente, die für eine erfolgreiche HCT erforderlich sind, potenziell schädlich für ungeborene Babys und Kleinkinder sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädiatrische Patienten mit bösartigen oder nicht bösartigen hämatologischen Erkrankungen
Die Infusion des endgültigen TCRαβ/CD19-abgereicherten Produkts wird durch den zentralen Venenkatheter des Empfängers verabreicht und frisch verabreicht, möglichst ohne Kryokonservierung. Wenn das Produkt kryokonserviert und dann aufgetaut werden muss, erfolgt dies gemäß den institutionellen Standards.
Gerät: CliniMACS Plus-Instrument
Das CliniMACS Plus-Instrument von Miltenyi Biotec soll verwendet werden, um die in diesem Protokoll verwendeten TCRαβ-CD19-Produkte zu depletieren. Das CliniMACS Plus ist eine automatisierte Plattform zur Zelltrennung, die funktionell geschlossen ist und ein steriles System zur Zellverarmung und -anreicherung unter Verwendung einer magnetischen Trennsäule aufrechterhält. Reagenzien und Verbrauchsmaterialien dürfen nur für Forschungszwecke verwendet werden, werden jedoch unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätssystem hergestellt und getestet. Sollte eine CD34-Selektion erforderlich sein, um die Stammzellendosis zu erhöhen, ist das CliniMACS® Plus CD34-Reagenzsystem von Miltenyi Biotec von der FDA als Humanitarian Use Device (HUD) zugelassen. Die zugelassene Indikation war die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer myeloablativen Transplantation von passenden verwandten allogenen Spendern unterziehen. Das CliniMACS® Plus-Reagenzsystem wurde zugelassen, um eine angereicherte CD34+-Zellpopulation für die hämatopoetische Rekonstitution ohne die Notwendigkeit einer GVHD-Prophylaxe zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren (Grad III-IV) akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) am Tag 100 nach Infusion eines TCRαβ+/CD19+-negativen Produkts aus peripheren Blutstammzellen (PBSC) ohne zusätzliche GVHD-Prophylaxe.
Zeitfenster: 5 Jahre
Grad anhand der akuten GVHD-Einstufungsskala zu bestimmen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage
Definiert als das Fehlen einer Spender-abgeleiteten Neutrophilentransplantation
100 Tage
Anzahl der Patienten mit Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Intervall von der Transplantation bis zum Rückfall/Wiederauftreten der Krankheit
1 Jahr
Anzahl der behandlungsbedingten Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Tod aufgrund von therapiebedingter Toxizität oder GVD.
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (DFS) gemessen in Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als das minimale Zeitintervall von der Transplantation bis zum Rückfall/Wiederauftreten der Krankheit, zum Tod oder zur letzten Nachsorge.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS) gemessen in Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmt 1 Jahr nach HCT
1 Jahr
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz einer absoluten CD4+ T-Zellzahl >400 Zellen 1 Jahr nach HCT
1 Jahr
Post-HCT-Infektionen
Zeitfenster: 100 Tage
Auftreten von Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen am Tag +100
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Alisa B Lee Sherick, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2336.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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