Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haplo-HSCT zubożony w TCR alfa/beta i CD19

16 października 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych zubożonych w TCR alfa/beta i CD19 w chorobach złośliwych i niezłośliwych

Jest to otwarte, interwencyjne, nierandomizowane badanie II fazy dotyczące allogenicznego HCT pozbawionego TCR alfa/beta i CD19 u dzieci i młodzieży z chorobami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, interwencyjne, nierandomizowane badanie II fazy dotyczące allogenicznego HCT zubożonego w TCRαβ/CD19 jako źródła dawcy i jedynej profilaktyki GVHD u dzieci i młodzieży ze złośliwą lub niezłośliwą chorobą hematologiczną, którzy kwalifikują się do allogenicznej HCT, ale brak rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 31 dni do <30 lat
  2. Chorują na złośliwą lub niezłośliwą chorobę hematologiczną, zdefiniowaną jako choroba wynikająca z nieprawidłowej funkcji komórek linii hematopoetycznych komórek macierzystych, w przypadku których zastosowanie allogenicznego HCT mogłoby odnieść korzyść. Przykłady obejmują ostre i przewlekłe białaczki, zespół mielodysplastyczny, chłoniak, ciężkie nabyte i wrodzone cytopenie/niewydolność szpiku, nieprawidłowości białych krwinek, nieprawidłowości czerwonych krwinek i nieprawidłowości płytek krwi.
  3. Remisja kliniczna u pacjentów z ostrą białaczką (z wyłączeniem MDS/AML) lub chłoniakiem
  4. Brak zdrowego i chętnego dawcy spokrewnionego identycznie z HLA, z wyjątkiem pacjentów z FA, którzy będą kwalifikować się z chętnym dawcą spokrewnionym identycznie z HLA, biorąc pod uwagę standardowe zastosowanie deplecji limfocytów T u dopasowanego rodzeństwa dawcy HCT w FA
  5. Mieć spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcę, który spełnia kryteria wyboru dawcy, jest zdrowy, chętny i zdolny do otrzymywania GCSF z Plerixaforem lub bez niego i poddany aferezie poprzez umieszczenie cewników w żyłach przedłokciowych lub tymczasowy cewnik do żyły centralnej
  6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli ma ≥ 18 lat, lub z opiekunem prawnym zdolnym do wyrażenia świadomej zgody, jeśli ma mniej niż 18 lat
  7. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana, aktywna infekcja w czasie HCT
  2. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  3. Frakcja wyrzutowa serca <45%
  4. Klirens kreatyniny <60 ml/min/1,72 ml
  5. Zdolność dyfuzyjna płuc (dostosowana do hemoglobiny), FEV1 lub FVC <60% wartości należnej lub wysycenie O2 <94% w powietrzu pokojowym, jeśli nie można wykonać badania czynności płuc
  6. AlAT w surowicy >5x górna granica normy lub bilirubina >2
  7. Wynik wydajności (Lansky lub Karnofsky) <50
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ wiele leków niezbędnych do skutecznego HCT jest potencjalnie szkodliwych dla nienarodzonych dzieci i niemowląt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci pediatryczni ze złośliwymi lub niezłośliwymi chorobami hematologicznymi
Infuzja końcowego produktu pozbawionego TCRαβ/CD19 zostanie podana przez centralny cewnik żylny biorcy i będzie podawana świeża, bez kriokonserwacji, jeśli to możliwe. Jeśli produkt musi zostać zamrożony, a następnie rozmrożony, zostanie to wykonane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Urządzenie: Instrument CliniMACS Plus
Instrument CliniMACS Plus firmy Miltenyi Biotec ma być używany do usuwania produktów zubożonych w TCRαβ CD19 wykorzystywanych w tym protokole. CliniMACS Plus to zautomatyzowana platforma do separacji komórek, która jest funkcjonalnie zamknięta i utrzymuje sterylny system usuwania i wzbogacania komórek z wykorzystaniem magnetycznej kolumny separacyjnej. Odczynniki i materiały eksploatacyjne są przeznaczone wyłącznie do celów badawczych, ale są wytwarzane i testowane zgodnie z systemem jakości certyfikowanym zgodnie z normą ISO 13485. Jeśli do zwiększenia dawki komórek macierzystych wymagana jest selekcja CD34, system odczynników CliniMACS® Plus CD34 firmy Miltenyi Biotec został zatwierdzony przez FDA jako urządzenie do użytku humanitarnego (HUD). Zatwierdzonym wskazaniem było leczenie pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych przeszczepowi mieloablacyjnemu od dobranych spokrewnionych dawców allogenicznych. System odczynników CliniMACS® Plus został zatwierdzony do uzyskiwania wzbogaconej populacji komórek CD34+ do rekonstytucji układu krwiotwórczego bez konieczności stosowania profilaktyki GVHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej (stopnia III-IV) ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) w 100. dniu po infuzji produktu z komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) ujemnych pod względem TCRαβ+/CD19+ bez dodatkowej profilaktyki GVHD.
Ramy czasowe: 5 lat
Stopień do ustalenia za pomocą skali ostrej oceny stopnia zaawansowania GVHD
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez wszczepienia
Ramy czasowe: 100 dni
Zdefiniowany jako brak wszczepienia neutrofilów pochodzących od dawcy
100 dni
Liczba pacjentów z nawrotem
Ramy czasowe: 1 rok
Odstęp czasu od przeszczepu do nawrotu/nawrotu choroby
1 rok
Liczba zgonów związanych z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowana jako śmierć z powodu toksyczności związanej ze schematem lub GVD.
1 rok
Przeżycie wolne od choroby (DFS) mierzone w dniach
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako minimalny odstęp czasu od przeszczepu do nawrotu choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
1 rok
Całkowity czas przeżycia (OS) mierzony w dniach
Ramy czasowe: 1 rok
Określono po 1 roku od HCT
1 rok
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania bezwzględnej liczby limfocytów T CD4+ >400 po 1 roku od HCT
1 rok
Zakażenia po HCT
Ramy czasowe: 100 dni
Częstość występowania zakażeń bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych w dniu +100
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alisa B Lee Sherick, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-2336.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami