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Verbesserung der Rehabilitation für Veteranen nach Knie-Totalendoprothetik mit individualisierten Genesungsverläufen

23. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines neuen klinischen Entscheidungsunterstützungsinstruments für die Rehabilitation nach Knietotalendoprothetik (TKA). Typischerweise ist die TKA-Rehabilitation generisch, wobei die meisten Patienten trotz bemerkenswerter Unterschiede unter den Patienten, die sich einer TKA unterziehen, die gleiche Dosierung und den gleichen Inhalt der Rehabilitation erhalten. Das Entscheidungstool zur klinischen Unterstützung für Prüfärzte wurde entwickelt, um Physiotherapeuten dabei zu helfen, Rehabilitationsbehandlungen und Dosierungen an die individuellen Bedürfnisse, Ziele und Vorlieben von Veteranen anzupassen, die sich von TKA erholen. Diese Studie hat das Potenzial, die funktionelle Erholung von Veteranen nach TKA zu verbessern und gleichzeitig die durchschnittliche Anzahl von Physiotherapiebesuchen zu reduzieren, an denen Veteranen nach der Operation teilnehmen, indem die Rehabilitationsdosierung je nach Bedarf angepasst wird. Dadurch wird sichergestellt, dass die Veterans Health Administration (VHA) über die Ressourcen und Kapazitäten verfügt, um jedem Veteranen, der eine TKA im VHA-System anstrebt, eine angemessene Rehabilitation zu bieten. Darüber hinaus könnte dieses Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen im Erfolgsfall dazu verwendet werden, die Ergebnisse und den Zugang für weitere Patientenpopulationen in der Zukunft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rehabilitation nach Knietotalendoprothetik (TKA) ist typischerweise allgemein und ineffizient; Die meisten Patienten erhalten den gleichen Inhalt und die gleiche Dosierung der Rehabilitation, unabhängig von den individuellen Bedürfnissen, Vorlieben oder Erwartungen des Patienten. Dieses generische Behandlungsparadigma wird in der Veterans Health Administration (VHA) nicht tragbar sein, da die Nachfrage nach TKA-Operationen und postoperativer Versorgung in naher Zukunft exponentiell zunehmen wird. Ohne neue Strategien zur Verbesserung der Effizienz der TKA-Rehabilitation werden Organisationen wie der VHA Schwierigkeiten haben, diese steigende Nachfrage zu befriedigen und zu bezahlen, und Veteranen kann der rechtzeitige Zugang zu der postoperativen Versorgung verweigert werden, die sie für eine optimale Genesung benötigen. Die Forscher haben ein innovatives neues Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) entwickelt, um die Effizienz bei der TKA-Rehabilitation zu optimieren. Anhand der tatsächlichen Genesungsdaten ähnlicher historischer Patienten kann das Tool den Genesungsverlauf für neue Patienten nach TKA vorhersagen. Dies ermöglicht es Ärzten, (1) Rehabilitationsressourcen basierend auf dem individuellen Bedarf zuzuweisen, (2) Veteranen mit einem Risiko für suboptimale Ergebnisse früh nach der Operation zu identifizieren, (3) Behandlungsstrategien auf die einzigartigen Ziele und das klinische Erscheinungsbild der Veteranen zuzuschneiden und (4) Veteranen zu überwachen ' Genesung relativ zur erwarteten während der gesamten postoperativen Rehabilitation. In diesem Projekt schlagen die Ermittler vor, die Fähigkeiten des CDS-Tools zu erweitern, indem sie Nutzungsrichtlinien auf der Grundlage der prognostizierten Genesung des einzelnen Veteranen erstellen (Ziel 1). Diese Richtlinien werden im Expertenkonsens in einem Delphi-Prozess mit drei Runden erstellt. Anschließend werden die Ermittler die Auswirkungen des CDS-Tools auf die funktionelle Erholung und Rehabilitation des Veteranen in vier VHA-Ambulanzen für Physiotherapie unter Verwendung eines Prä-Post-Designs (Ziel 2) testen. Die Ermittler werden die vom Patienten gemeldete Funktion (Funktionsskala der unteren Extremitäten) und die Inanspruchnahme von Physiotherapiebesuchen zwischen Kohorten von Veteranen vergleichen, die mit und ohne das CDS-Tool behandelt wurden. Darüber hinaus werden die Ermittler Daten von teilnehmenden VHA-Klinikern und Veteranen bezüglich der Umsetzung des Ermittler-Tools in die klinische Praxis sammeln, um seine Bereitschaft zur Verbreitung im gesamten VHA zu bewerten (Ziel 3). Dazu gehören qualitative Daten aus teilnehmenden Fokusgruppen und quantitative Prozessdaten zur Nutzung des Tools. Letztendlich erwarten die Ermittler, dass diese Studie als Vorlage für die Erweiterung der Fähigkeiten des Ermittler-Tools auf zahlreiche VHA-Populationen in der Rehabilitation und darüber hinaus dienen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Veteranen mit Knie-Totalendoprothese, die eine postoperative ambulante physiotherapeutische Behandlung in den teilnehmenden Kliniken in Anspruch nehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Veteranen, die sich einer Knieendoprothetik unterzogen haben und sich innerhalb von drei Wochen nach der Operation zur ambulanten Rehabilitationsbehandlung in den teilnehmenden Kliniken vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • postoperative Rehabilitationsbehandlung in der häuslichen Krankenpflege oder in der Fachpflege
  • Alter < 40 oder > 90

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte kontrollieren
Die Ermittler werden die Ergebnisse von 100 Veteranen sammeln, die nach einer totalen Knieendoprothetik mit der üblichen Rehabilitation behandelt wurden. Die Datenerhebung erfolgt an allen teilnehmenden Klinikstandorten. Die Datenerhebung für diese Veteranen geht der Datenerhebung für die Interventionskohorte voraus.
Interventionskohorte
Die Forscher werden das Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen an allen teilnehmenden Klinikstandorten implementieren. Wir werden die Ergebnisse von 100 Veteranen sammeln, die in der Rehabilitation behandelt wurden, indem wir das Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen verwenden. Die Datenerhebung für diese Veteranen erfolgt, nachdem die Datenerhebung für die Kontrollkohorte abgeschlossen ist.
Sonstiges: Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS-Tool)
Die Prüfärzte werden das CDS-Tool in die klinische Praxis jeder teilnehmenden Klinik integrieren, nachdem die Datenerfassung für die Kontrollkohorte abgeschlossen ist. Alle Physiotherapeuten an den teilnehmenden Klinikstandorten werden das CDS-Tool verwenden, um Rehabilitationsentscheidungen für Veteranen mit totaler Knieendoprothetik zu treffen. Das CDS-Tool wird zusätzlich zu den Richtlinien für die personalisierte Besuchsnutzung personalisierte Informationen über die Genesung jedes Veteranen bereitstellen. Kliniker verwenden das CDS-Tool mit Veteranen bei ihren ersten postoperativen Besuchen und danach alle 2 Wochen während ihres gesamten Behandlungsverlaufs.
Andere Namen:
  • Knie-Recovery-Tool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis – Gelenkersatz (KOOS, JR)
Zeitfenster: Veränderung bei KOOS Jr. von präoperativ (Baseline) zu postoperativ (90 Tage nach TKA-Operation)
Der KOOS-JR ist ein von Patienten berichtetes Maß für die körperliche Funktion, das speziell für Patienten mit Knie-Totalendoprothetik entwickelt wurde. Es kann schnell ausgefüllt werden (nur 7 Elemente) und hat sich als valide, zuverlässig und ansprechend erwiesen. KOOS JR wird auch 30, 60 und 180 Tage nach der TKA-Operation beurteilt. Wir werden die Intervall-Bewertungsmethode für den KOOS JR verwenden, die von 0 (vollständige Kniebehinderung) bis 100 (perfekte Kniegesundheit) reicht.
Veränderung bei KOOS Jr. von präoperativ (Baseline) zu postoperativ (90 Tage nach TKA-Operation)
Inanspruchnahme von ambulanten Physiotherapiebesuchen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Die gesamten ambulanten Physiotherapiebesuche, die in den ersten 90 postoperativen Tagen von jedem Veteranen-Teilnehmer in Anspruch genommen wurden, werden aus der elektronischen Gesundheitsakte extrahiert, nachdem der Veteran offiziell aus der ambulanten Rehabilitation entlassen wurde. Alle Besuche, die vor einer Operation eines Veteranen oder im Krankenhaus stattfinden, werden nicht auf die Gesamtzahl der Besuche angerechnet. Als primären Endpunkt wählten wir den 90. postoperativen Tag, da dieser dem durchschnittlichen Entlassungszeitraum für die ambulante Rehabilitation nach Knieendoprothetik entspricht. Die Besuchsnutzung wird auch 30, 60 und 180 Tage nach der TKA-Operation bewertet.
Postoperativer Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS)
Zeitfenster: Veränderung des LEFS von präoperativ (Basislinie) zu postoperativ (90 Tage nach TKA-Operation).
Der LEFS ist eine generische Skala der körperlichen Funktion der unteren Extremitäten, die für Patienten mit Knie-Totalendoprothetik Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen nachgewiesen hat. LEFS wird auch 30, 60 und 180 Tage nach der TKA-Operation bewertet. Die LEFS-Skala reicht von 0 (niedrigste Funktion) bis 80 (höchste Funktion).
Veränderung des LEFS von präoperativ (Basislinie) zu postoperativ (90 Tage nach TKA-Operation).
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Änderung der TUG von präoperativ (Baseline) zu postoperativ (90 Tage nach TKA-Operation)
Der TUG ist ein grundlegendes Maß für Mobilität und Gleichgewicht, das darin besteht, sich aus einer sitzenden Position zu erheben, drei Meter zu gehen und sich zu drehen und in die ursprüngliche Sitzposition zurückzukehren. Der TUG reagiert in der akuten Erholungsphase nach Knietotalendoprothetik mit ausreichender Zuverlässigkeit auf Veränderungen. TUG wird auch 30 und 60 Tage nach der TKA-Operation beurteilt.
Änderung der TUG von präoperativ (Baseline) zu postoperativ (90 Tage nach TKA-Operation)
Bewegungsbereich des Knies (ROM)
Zeitfenster: Änderung des Knie-ROM von präoperativ (Baseline) bis postoperativ (90 Tage nach TKA-Operation)
Die Knie-ROM wird manuell durch Goniometrie gemessen, was eine gültige und zuverlässige Technik zur Messung der Kniemobilität ist. Die Wiederherstellung der Bewegungsfreiheit des Knies nach TKA ist für viele funktionelle Aktivitäten erforderlich und wird in der Rehabilitation nach Knietotalendoprothetik betont. ROM wird auch 30 und 60 Tage nach der TKA-Operation beurteilt.
Änderung des Knie-ROM von präoperativ (Baseline) bis postoperativ (90 Tage nach TKA-Operation)
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskala
Zeitfenster: Änderung der WOMAC-Schmerz-Subskala von präoperativ (Basislinie) zu postoperativ (90 Tage nach TKA-Operation)
Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein gültiges, zuverlässiges und ansprechendes Maß für die von Patienten berichteten Schmerzen bei Personen mit Osteoarthritis des Knies. Die WOMAC-Schmerz-Subskala wird auch 30 und 60 Tage nach der TKA-Operation bewertet. Die Werte der WOMAC-Schmerz-Subskala reichen von 0 (stärkster Schmerz) bis 20 (stärkster Schmerz).
Änderung der WOMAC-Schmerz-Subskala von präoperativ (Basislinie) zu postoperativ (90 Tage nach TKA-Operation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: Erfasst vor der Operation (Baseline) und 90 Tage nach TKA-Operation
Der zusammenfassende VR-12-Score der mentalen Komponente wird verwendet, um emotionale/psychosoziale Variablen zu erfassen, die sich auf die Genesung von Veteranen und/oder die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach einer Knietotalendoprothetik auswirken könnten. Der VR-12-Gesamtwert der mentalen Komponente wird als potenzieller Confounder in unseren Ziel-2-Analyseplan aufgenommen. VR-12 wird auch 30 und 60 Tage nach der TKA-Operation bewertet. Der VR-12 enthält sowohl einen Mental Component Score (MCS) als auch einen Physical Component Score (PCS). Beide Werte können als Z-Werte für den Bevölkerungsdurchschnitt in den Vereinigten Staaten angegeben werden. Der Bevölkerungsdurchschnitt für beide Werte beträgt 50, und jeder 10-Punkte-Zuwachs über oder unter 50 entspricht einer Standardabweichung von 1 vom Bevölkerungsdurchschnitt.
Erfasst vor der Operation (Baseline) und 90 Tage nach TKA-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • F3770-R
  • I01RX003770 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam garantiert, dass alle im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten gemäß den Standardrichtlinien und -verfahren für die gemeinsame Nutzung von Daten freigegeben werden, um Forschungsergebnisse auf Anfrage zu validieren. Alle veröffentlichten Daten werden anonymisiert, ohne Informationen, die mit Studienteilnehmern (Patienten und Ärzten) oder teilnehmenden Studienpraxen in Verbindung gebracht werden könnten, um die Vertraulichkeit aller Teilnehmer und Praxen zu gewährleisten. Gegebenenfalls wird ein Datennutzungsvertrag abgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse für bis zu 5 Jahre verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

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