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Umfassender Ansatz zur Behandlung von Bluthochdruck in Nepal

17. Juni 2025 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Eine Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung eines umfassenden Ansatzes zur Behandlung von Bluthochdruck in Nepal

Bluthochdruck ist ein globaler Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ungefähr 80 % der Bluthochdruckbelastung liegt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Bluthochdruck kann mit blutdrucksenkenden Medikamenten und nach wirksamen Eingriffen in den Lebensstil behandelt werden, die Kontrollrate des Bluthochdrucks unter den behandelten Personen ist jedoch düster. In Nepal leidet ein Viertel der erwachsenen Bevölkerung an Bluthochdruck, von dem 44 % sich ihres Zustands nicht bewusst sind, 33 % in Behandlung sind und nur 12 % unter Kontrolle sind. Eine umfassende Interventionsstrategie zur Behandlung von Bluthochdruck hat in Ländern mit hohem Einkommen vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Daher ist es von Interesse, seine Wirksamkeit, Angemessenheit und Durchführbarkeit in Ländern mit niedrigem Einkommen wie Nepal zu verstehen. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen auf die Nettoveränderung des mittleren systolischen Blutdrucks zu bewerten, gemessen zwischen 7 und 8 Monaten Nachsorge einer umfassenden Intervention, die eine personalisierte Beratung zur Änderung des Lebensstils und zur Einhaltung der Medikation zusammen mit Unterstützung für eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks bietet zu Hause, im Vergleich zu einem Kontrollarm, in dem Bluthochdruckpatienten nur Zugang zur Routineversorgung haben. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Cluster-Studie vor, die in staatlichen Gesundheitseinrichtungen von Budhanilakantha, einer städtischen Gemeinde in der Provinz Bagmati in Nepal, durchgeführt wird. Versuchsarme: 1) Kontrolle (Routinebehandlung bei Bluthochdruck); 2) Umfassender Ansatz für das Bluthochdruck-Management, der Blutdruck (BP)-Audit und Feedback durch den Arzt (Krankenschwester und Arzt) und Patientenunterstützung zur Überwachung des Blutdrucks und häusliche Patientenversorgung durch kommunales Gesundheitspersonal umfasst, um die Selbstüberwachung des Blutdrucks zu fördern, gefolgt von Maßgeschneiderte Bildungsberatung zu Verhaltens- und Lebensstiländerungen. Berechtigte Teilnehmer, die ihre Zustimmung geben, werden von einem Forschungsassistenten, der Interviews führt, in die Studie aufgenommen. Diejenigen aus dem Interventionsarm erhalten die Hausbesuche für 6 Monate. Teilnehmer aus beiden Armen werden in 7 bis 8 Monaten Follow-up-Daten bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kathmandu, Nepal
        • Institute for Implementation Sciences and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruckpatienten (systolischer Blutdruck 140 mmHg oder mehr und/oder diastolischer Blutdruck 90 mmHg oder mehr bei mindestens zwei getrennten Besuchen oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Wohnen im Versorgungsgebiet der teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • nicht in der Lage oder willens, eine informierte Einwilligung zu geben,
  • Kritisch krank durch Enthaarungserkrankungen wie Dialyse, Krebs, Palliativpflege
  • Es ist unwahrscheinlich, dass er während der Nachbeobachtungszeit der Studie (8 Monate) weiterhin in dem von der Gesundheitseinrichtung versorgten Gebiet lebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Routinemäßige Behandlung von Bluthochdruck
Experimental: Interventionsarm
Umfassender Ansatz zur Behandlung von Bluthochdruck, der eine Blutdruckprüfung und Rückmeldung durch den Arzt (Krankenschwester und Arzt) sowie Patientenunterstützung zur Überwachung des Blutdrucks und häusliche Patientenbetreuung durch kommunales Gesundheitspersonal zur Förderung der Selbstüberwachung des Blutdrucks umfasst, gefolgt von maßgeschneiderter Aufklärungsberatung zu Verhaltens- und Gesundheitsproblemen Änderung des Lebensstils zusätzlich zur Routinepflege.
Geschultes Gesundheitspersonal überprüft die Blutdruckprotokolle (BP) und führt eine Behandlung durch. Die Patienten erhalten ein Informationspaket zur Blutdrucksenkung, ein Blutdruckmessgerät und ein Protokollbuch sowie eine Pillendose und eine Medikamententabelle. Die Teilnehmer erhalten monatliche Hausbesuche (6 Besuche), um Bluthochdruck und Möglichkeiten zu seiner Behandlung zu besprechen. Sie werden ermutigt, Probleme zu erkennen und einen Aktionsplan zu ihrer Lösung zu entwickeln. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich Verhaltensziele zu setzen. Bei den Folgebesuchen werden die Fortschritte bei der Umsetzung des Aktionsplans und der gesetzten Ziele sowie deren Aktualisierung überprüft. Überprüfen Sie Blutdruckprotokolle und erleichtern Sie maßgeschneiderte Diskussionen zu Themen, die auf Problemen basieren, mit denen die Teilnehmer in Bezug auf Hindernisse bei der Einhaltung von Medikamenten, körperlicher Aktivität, Gewichtskontrolle oder Ernährung konfrontiert sind. Die Familienmitglieder werden einbezogen und sind dafür verantwortlich, die Patienten bei der Umsetzung der Aktionspläne zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck (BP) (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Nettoveränderung des mittleren systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Nettoveränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Anteil zur Kontrolle des Blutdrucks (<140/90 mmHg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Anteil der Teilnehmer, die den Blutdruck (<140/90 mmHg) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung kontrollieren
Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Die mittlere Differenz des Taillenumfangs, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Der mittlere Gewichtsunterschied, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Diät cholesterinarm, reich an Obst und Gemüse
Zeitfenster: Berichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Der Anteil, der in den letzten 24 Stunden eine cholesterinarme, viel Obst und Gemüse konsumierende Ernährung zu sich nahm, wurde zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung selbst angegeben
Berichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Tägliche Salzaufnahme (<1 Teelöffel pro Tag)
Zeitfenster: Berichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Der Anteil, der weniger als 1 Teelöffel Salz pro Tag zu sich nimmt, wird zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung selbst angegeben
Berichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Der Anteil, der sich in den letzten zwei Wochen an die verschriebenen Medikamente hielt, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung
Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Physische Aktivität
Zeitfenster: Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Der Anteil an moderater körperlicher Aktivität (2,5 Stunden pro Woche), gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung
Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Hypertonie-Wissens-Score
Zeitfenster: Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Insgesamt 21 Wissensaussagen zu Bluthochdruck mit 12 richtig falschen Antworten und anderen mit mehreren Antworten, um eine Gesamtpunktzahl zum Wissen über Bluthochdruck zu erstellen
Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Wahrgenommene soziale Unterstützungsskala
Zeitfenster: Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Zwölf Aussagen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung mit einer 7-Punkte-Likert-Skala werden zu Beginn und am Ende verwendet
Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Pflege von BP-Protokollen
Zeitfenster: Selbstberichtet bei der Nachuntersuchung zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
Anteil der Studienteilnehmer, die während der Nachsorge nach eigenen Blutdruckmessprotokollen gefragt werden
Selbstberichtet bei der Nachuntersuchung zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
  • Hauptermittler: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 399476

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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