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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05292469
Umfassender Ansatz zur Behandlung von Bluthochdruck in Nepal
17. Juni 2025 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Eine Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung eines umfassenden Ansatzes zur Behandlung von Bluthochdruck in Nepal
Bluthochdruck ist ein globaler Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ungefähr 80 % der Bluthochdruckbelastung liegt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.
Bluthochdruck kann mit blutdrucksenkenden Medikamenten und nach wirksamen Eingriffen in den Lebensstil behandelt werden, die Kontrollrate des Bluthochdrucks unter den behandelten Personen ist jedoch düster.
In Nepal leidet ein Viertel der erwachsenen Bevölkerung an Bluthochdruck, von dem 44 % sich ihres Zustands nicht bewusst sind, 33 % in Behandlung sind und nur 12 % unter Kontrolle sind.
Eine umfassende Interventionsstrategie zur Behandlung von Bluthochdruck hat in Ländern mit hohem Einkommen vielversprechende Ergebnisse gezeigt.
Daher ist es von Interesse, seine Wirksamkeit, Angemessenheit und Durchführbarkeit in Ländern mit niedrigem Einkommen wie Nepal zu verstehen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen auf die Nettoveränderung des mittleren systolischen Blutdrucks zu bewerten, gemessen zwischen 7 und 8 Monaten Nachsorge einer umfassenden Intervention, die eine personalisierte Beratung zur Änderung des Lebensstils und zur Einhaltung der Medikation zusammen mit Unterstützung für eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks bietet zu Hause, im Vergleich zu einem Kontrollarm, in dem Bluthochdruckpatienten nur Zugang zur Routineversorgung haben.
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Cluster-Studie vor, die in staatlichen Gesundheitseinrichtungen von Budhanilakantha, einer städtischen Gemeinde in der Provinz Bagmati in Nepal, durchgeführt wird.
Versuchsarme: 1) Kontrolle (Routinebehandlung bei Bluthochdruck); 2) Umfassender Ansatz für das Bluthochdruck-Management, der Blutdruck (BP)-Audit und Feedback durch den Arzt (Krankenschwester und Arzt) und Patientenunterstützung zur Überwachung des Blutdrucks und häusliche Patientenversorgung durch kommunales Gesundheitspersonal umfasst, um die Selbstüberwachung des Blutdrucks zu fördern, gefolgt von Maßgeschneiderte Bildungsberatung zu Verhaltens- und Lebensstiländerungen.
Berechtigte Teilnehmer, die ihre Zustimmung geben, werden von einem Forschungsassistenten, der Interviews führt, in die Studie aufgenommen.
Diejenigen aus dem Interventionsarm erhalten die Hausbesuche für 6 Monate.
Teilnehmer aus beiden Armen werden in 7 bis 8 Monaten Follow-up-Daten bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1252
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Kathmandu, Nepal
- Institute for Implementation Sciences and Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bluthochdruckpatienten (systolischer Blutdruck 140 mmHg oder mehr und/oder diastolischer Blutdruck 90 mmHg oder mehr bei mindestens zwei getrennten Besuchen oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
- Wohnen im Versorgungsgebiet der teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- nicht in der Lage oder willens, eine informierte Einwilligung zu geben,
- Kritisch krank durch Enthaarungserkrankungen wie Dialyse, Krebs, Palliativpflege
- Es ist unwahrscheinlich, dass er während der Nachbeobachtungszeit der Studie (8 Monate) weiterhin in dem von der Gesundheitseinrichtung versorgten Gebiet lebt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm
Routinemäßige Behandlung von Bluthochdruck
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Experimental: Interventionsarm
Umfassender Ansatz zur Behandlung von Bluthochdruck, der eine Blutdruckprüfung und Rückmeldung durch den Arzt (Krankenschwester und Arzt) sowie Patientenunterstützung zur Überwachung des Blutdrucks und häusliche Patientenbetreuung durch kommunales Gesundheitspersonal zur Förderung der Selbstüberwachung des Blutdrucks umfasst, gefolgt von maßgeschneiderter Aufklärungsberatung zu Verhaltens- und Gesundheitsproblemen Änderung des Lebensstils zusätzlich zur Routinepflege.
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Geschultes Gesundheitspersonal überprüft die Blutdruckprotokolle (BP) und führt eine Behandlung durch.
Die Patienten erhalten ein Informationspaket zur Blutdrucksenkung, ein Blutdruckmessgerät und ein Protokollbuch sowie eine Pillendose und eine Medikamententabelle.
Die Teilnehmer erhalten monatliche Hausbesuche (6 Besuche), um Bluthochdruck und Möglichkeiten zu seiner Behandlung zu besprechen.
Sie werden ermutigt, Probleme zu erkennen und einen Aktionsplan zu ihrer Lösung zu entwickeln.
Die Teilnehmer werden ermutigt, sich Verhaltensziele zu setzen.
Bei den Folgebesuchen werden die Fortschritte bei der Umsetzung des Aktionsplans und der gesetzten Ziele sowie deren Aktualisierung überprüft.
Überprüfen Sie Blutdruckprotokolle und erleichtern Sie maßgeschneiderte Diskussionen zu Themen, die auf Problemen basieren, mit denen die Teilnehmer in Bezug auf Hindernisse bei der Einhaltung von Medikamenten, körperlicher Aktivität, Gewichtskontrolle oder Ernährung konfrontiert sind.
Die Familienmitglieder werden einbezogen und sind dafür verantwortlich, die Patienten bei der Umsetzung der Aktionspläne zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer systolischer Blutdruck (BP) (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Nettoveränderung des mittleren systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
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Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Nettoveränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
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Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Anteil zur Kontrolle des Blutdrucks (<140/90 mmHg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Anteil der Teilnehmer, die den Blutdruck (<140/90 mmHg) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung kontrollieren
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Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Die mittlere Differenz des Taillenumfangs, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
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Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Der mittlere Gewichtsunterschied, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
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Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Diät cholesterinarm, reich an Obst und Gemüse
Zeitfenster: Berichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Der Anteil, der in den letzten 24 Stunden eine cholesterinarme, viel Obst und Gemüse konsumierende Ernährung zu sich nahm, wurde zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung selbst angegeben
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Berichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Tägliche Salzaufnahme (<1 Teelöffel pro Tag)
Zeitfenster: Berichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Der Anteil, der weniger als 1 Teelöffel Salz pro Tag zu sich nimmt, wird zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung selbst angegeben
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Berichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Der Anteil, der sich in den letzten zwei Wochen an die verschriebenen Medikamente hielt, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung
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Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Der Anteil an moderater körperlicher Aktivität (2,5 Stunden pro Woche), gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung
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Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Hypertonie-Wissens-Score
Zeitfenster: Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Insgesamt 21 Wissensaussagen zu Bluthochdruck mit 12 richtig falschen Antworten und anderen mit mehreren Antworten, um eine Gesamtpunktzahl zum Wissen über Bluthochdruck zu erstellen
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Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Wahrgenommene soziale Unterstützungsskala
Zeitfenster: Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Zwölf Aussagen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung mit einer 7-Punkte-Likert-Skala werden zu Beginn und am Ende verwendet
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Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Pflege von BP-Protokollen
Zeitfenster: Selbstberichtet bei der Nachuntersuchung zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Anteil der Studienteilnehmer, die während der Nachsorge nach eigenen Blutdruckmessprotokollen gefragt werden
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Selbstberichtet bei der Nachuntersuchung zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
- Hauptermittler: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Hauptermittler: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
- Hauptermittler: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhattarai S, Shrestha A, Skovlund E, Asvold BO, Mjolstad BP, Sen A. Cluster randomised trial to evaluate comprehensive approach to hypertension management in Nepal: a study protocol. BMJ Open. 2023 May 11;13(5):e069898. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069898.
- Bhattarai S, Wagle D, Shrestha A, Asvold BO, Skovlund E, Sen A. Role of Perceived Social Support in Adherence to Antihypertensives and Controlled Hypertension: Findings of a Community Survey from Urban Nepal. Patient Prefer Adherence. 2024 Mar 26;18:767-777. doi: 10.2147/PPA.S455511. eCollection 2024.
- Bhattarai S, Skovlund E, Shrestha A, Mjolstad BP, Asvold BO, Sen A. Impact of a community health worker led intervention for improved blood pressure control in urban Nepal: an open-label cluster randomised controlled trial. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024 Aug 8;29:100461. doi: 10.1016/j.lansea.2024.100461. eCollection 2024 Oct.
- Bhattarai S, Bajracharya S, Shrestha A, Skovlund E, Asvold BO, Mjolstad BP, Sen A. Facilitators and barriers to hypertension management in urban Nepal: findings from a qualitative study. Open Heart. 2023 Oct;10(2):e002394. doi: 10.1136/openhrt-2023-002394.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
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Schlüsselwörter
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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