- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05295953
Beschleunigte transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA)
11. Januar 2024 aktualisiert von: Gopalkumar Rakesh
Es sollte gezeigt werden, ob vier Sitzungen mit TBS die Aufmerksamkeitsverzerrung und das Verlangen bei PLWHA-Rauchern im Vergleich zu vier Sitzungen mit Scheinstimulation verbessern.
Wir nehmen an, dass 4 Sitzungen von TBS zum linken DLPFC die Aufmerksamkeitsverzerrung und das Verlangen nach Rauchsignalen im Vergleich zu neutralen Signalen in einer Population von Rauchern mit HIV / AIDS im Vergleich zur Scheinstimulation signifikant verbessern werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Pilotstudie zielt darauf ab, die Modulation der Aufmerksamkeitsverzerrung und des Tabakverlangens bei PLWHA mit einer Sitzung einer angemessen dosierten Theta-Burst-Stimulation (TBS) zu untersuchen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die klinische Forschung dazu anspornen, die Verwendung von TBS als unterstützendes Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV weiter zu untersuchen, und könnten weitreichende Auswirkungen auf Programme zur Raucherentwöhnung haben.
Die aus dieser Pilotstudie gewonnenen Daten werden auch die erneute Einreichung eines Zuschussantrags erleichtern, der die adjunktive Theta-Burst-Stimulation (TBS) in Kombination mit Vareniclin zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV untersucht.
Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) rauchen fast dreimal so häufig wie die allgemeine Bevölkerung.
Diese außergewöhnlichen Raucherraten sind mit größerer AIDS-bedingter Morbidität, nicht-AIDS-bedingter Morbidität, einschließlich nicht-AIDS-definierendem Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen und Sterblichkeit verbunden.
Rauchen hat einen erheblichen Einfluss auf das Fortschreiten und den Ausgang der HIV-Erkrankung und wurde als Hauptverursacher der vorzeitigen Sterblichkeit bei Menschen mit HIV identifiziert.
Einer Studie zufolge verlieren Menschen mit HIV durch das Rauchen mehr Jahre als durch eine HIV-Infektion.
Unserer Ansicht nach, die auch von anderen in diesem Bereich geteilt wird, besteht die größte einzelne Änderung des Gesundheitsverhaltens, die die Sterblichkeit verbessern könnte, darin, Rauchern, die mit HIV/AIDS leben, dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
- Rekrutierung
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Madona Elias
- Telefonnummer: 859-382-7611
- E-Mail: madona.elias@uky.edu
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
- Rekrutierung
- 245 Fountain Court
-
Kontakt:
- Gopalkumar Rakesh
- Telefonnummer: 859-382-7611
- E-Mail: gopalkumar.rakesh@uky.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Potenzielle Teilnehmer werden
- Patienten, die in der Bluegrass Clinic eingeschrieben sind
- 18-60 Jahre alt
- Männliches oder weibliches Geschlecht
- Englisch lesen, verstehen und kommunizieren können
- Bereit, sich an die allgemeinen Regeln der Bluegrass Clinic/SMARTClinic/Beyond Birth Clinic zu halten
- Bereit und in der Lage, auf andere Drogen als Suboxone zu verzichten
- Ausgeatmete Luft am Studientag Kohlenmonoxid (CO) < 5 ppm
- Stabilisiert auf Erhaltungstherapie mit Buprenorphin bei komorbider Opioidkonsumstörung.
Ausschlusskriterien:
- Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen, Schädel-Hirn-Trauma, Anfallsleiden in der Vorgeschichte, Schizophrenie in der Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose, intrakranieller Metallsplitter.
- Frühere Nebenwirkung mit TMS.
- Unterschwellige Konsistenz bei der Durchführung von Verhaltensaufgaben.
- Versäumnis, eine grundlegende Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Rauchen gegenüber neutralen Hinweisen zu zeigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TBS (Theta-Burst-Stimulation)
Vier TBS-Sitzungen an einem Tag
|
Vier TBS-Sitzungen bei 120 % motorischer Ruheschwelle, durchgeführt mit einer MagVenture B65 A/P-Spule, jeweils 10 Minuten lang und durch 50-Minuten-Intervalle getrennt.
Das Targeting erfolgt mithilfe von Neuronavigation und einem verarbeiteten Gehirnscan im Ruhezustand.
|
Placebo-Komparator: Schein-TMS
Vier Sitzungen Schein-TMS
|
Vier Sham-TMS-Sitzungen mit MagVenture B65 A/P-Spule.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blickfixierung auf Rauchreize
Zeitfenster: Am Tag 1 der Studie
|
Gemessen mit einem Eyetracker, der dies in Millisekunden quantifiziert, bedeutet eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis
|
Am Tag 1 der Studie
|
Blickfixierung auf Rauchreize
Zeitfenster: Am Tag 1 der Studie nach der Intervention
|
Gemessen mit einem Eyetracker, der dies in Millisekunden quantifiziert, bedeutet eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis
|
Am Tag 1 der Studie nach der Intervention
|
Verlangen nach Zigaretten
Zeitfenster: Am ersten Studientag.
|
Gemessen mit dem Fragebogen zum Verlangen nach Tabak (TCQ), hat dieser Fragebogen 12 Punkte.
Die maximale Punktzahl beträgt 48, die minimale Punktzahl 0. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass das Verlangen höher ist.
|
Am ersten Studientag.
|
Verlangen nach Zigaretten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Sitzungen mit TBS oder Schein-TMS) am 1. Tag
|
Gemessen mit dem Fragebogen zum Verlangen nach Tabak (TCQ), hat dieser Fragebogen 12 Punkte.
Die maximale Punktzahl beträgt 48, die minimale Punktzahl 0. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass das Verlangen höher ist.
|
Unmittelbar nach der Intervention (Sitzungen mit TBS oder Schein-TMS) am 1. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: am 1. Studientag
|
Änderungen der funktionellen Konnektivität, gemessen anhand des Z-Scores bei einem funktionellen MRT-Gehirnscan.
|
am 1. Studientag
|
Änderungen der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Sitzungen mit TBS oder Schein-TMS) am 1. Tag
|
Änderungen der funktionellen Konnektivität, gemessen anhand des Z-Scores bei einem funktionellen MRT-Gehirnscan.
|
Unmittelbar nach der Intervention (Sitzungen mit TBS oder Schein-TMS) am 1. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 70889
- 5P30CA177558-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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