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Dexamethason zur Bekämpfung von Stress und Mechanismen des Immunsystems, die dem Verlangen nach Alkohol zugrunde liegen

25. Juli 2022 aktualisiert von: Helen Fox, PhD, Stony Brook University

Dexamethason zur Bekämpfung von Stress und Veränderungen des Immunsystems während der frühen Abstinenz bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD)

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Laborstudie zur Rekrutierung von N = 70 (35 Männer / 35 Frauen), die keine Behandlung suchen, starke Trinker mit Alkoholkonsumstörung (AUD). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Randomisierung auf 1,5 mg Dexamethason im Vergleich zu Placebo das Verlangen nach Alkohol während Stress verringern wird, indem das basale Cortisol gesenkt, die entzündungshemmenden Zytokinspiegel erhöht und möglicherweise die Immunantwort auf Stress normalisiert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht behandlungssuchende Männer und Frauen mit starkem Alkoholkonsum mit AUD
  • Altersspanne 18-55,
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-35
  • Positiver Ethylglucuronid (EtG)-Urin-Toxikologie-Screen für Alkohol
  • Kann eine informierte schriftliche und mündliche Zustimmung geben
  • Kann Englisch lesen und Studienauswertungen durchführen
  • Gute Gesundheit, bestätigt durch Screening-Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung (SUD) oder andere psychoaktive Substanzen, ausgenommen Nikotin
  • Unfähig, fünf Tage lang abstinent zu bleiben
  • Notwendigkeit einer medizinisch unterstützten Entgiftung
  • Regelmäßige Anwendung von Steroiden, Antikonvulsiva, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, verschreibungspflichtigen Analgetika, anderen Antihypertonika, Antiarrhythmika, antiretroviralen Medikamenten, trizyklischen Antidepressiva, Naltrexon, Disulfiram und anderen psychoaktiven Medikamenten mit Ausnahme der Stabilisierung durch selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
  • Psychotisch oder schwer psychiatrisch behindert
  • Bedeutende zugrunde liegende Erkrankungen, die potenziell schädlich sein könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frauen, die monophasische Kontrazeptiva verwenden
  • Elektrokardiogramm (EKG) Nachweis klinisch signifikanter Überleitungsstörungen (Bazletts korrigiertes QT (QTc)-Intervall von > 450 ms für Männer und QTc > 470 ms für Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Guanfacin
Einzeldosis Dexamethason (1,5 mg) oral verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason Oral
1,5 mg orales Dexamethason, einmalig um 23:00 Uhr zu verabreichen
Andere Namen:
  • Decadron, Dexamethason Intensol, Dexasone, Solurex und Baycadron.
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis eines oral verabreichten Placebos
Arzneimittel: Placebo
orales Placebo, das einmal um 23:00 Uhr verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Alkohol, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung beurteilt
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Der 8-Punkte-Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol (AUQ) wird verwendet, um das Verlangen nach Alkohol zu messen. Es gibt 8 Items, jedes mit einer Antwort auf der Likert-Skala von 1 bis 7 (1: Stimme überhaupt nicht zu, 7: Stimme voll und ganz zu). Mögliche Gesamtpunktzahl von 56. Je höher die Punktzahl, desto höher das Verlangen nach Alkohol
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Verlangen nach Alkohol, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung beurteilt
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Der 8-Punkte-Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol (AUQ) wird verwendet, um das Verlangen nach Alkohol zu messen. Es gibt 8 Items, jedes mit einer Antwort auf der Likert-Skala von 1 bis 7 (1: Stimme überhaupt nicht zu, 7: Stimme voll und ganz zu). Mögliche Gesamtpunktzahl von 56. Je höher die Punktzahl, desto höher das Verlangen nach Alkohol
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Verlangen nach Alkohol, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung beurteilt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Der 8-Punkte-Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol (AUQ) wird verwendet, um das Verlangen nach Alkohol zu messen. Es gibt 8 Items, jedes mit einer Antwort auf der Likert-Skala von 1 bis 7 (1: Stimme überhaupt nicht zu, 7: Stimme voll und ganz zu). Mögliche Gesamtpunktzahl von 56. Je höher die Punktzahl, desto höher das Verlangen nach Alkohol
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Verlangen nach Alkohol, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung beurteilt
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um das Verlangen nach Alkohol zu messen. Die Teilnehmer müssen angeben, „wie sehr sie sich gerade in diesem Moment nach Alkohol sehnen“. Die Skala wird von 1 bis 10 verankert (1: gar nicht, 10: sehr)
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Verlangen nach Alkohol, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung beurteilt
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um das Verlangen nach Alkohol zu messen. Die Teilnehmer müssen angeben, „wie sehr sie sich gerade in diesem Moment nach Alkohol sehnen“. Die Skala wird von 1 bis 10 verankert (1: gar nicht, 10: sehr)
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Verlangen nach Alkohol, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung beurteilt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um das Verlangen nach Alkohol zu messen. Die Teilnehmer müssen angeben, „wie sehr sie sich gerade in diesem Moment nach Alkohol sehnen“. Die Skala wird von 1 bis 10 verankert (1: gar nicht, 10: sehr)
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achse auf Stressexposition, bewertet durch Cortisol
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasmacortisol werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion der HPA-Achse auf Stressexposition, bewertet durch Cortisol
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasmacortisol werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion der HPA-Achse auf Stressexposition, bewertet durch Cortisol
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasmacortisol werden nach Belastung gesammelt
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion der HPA-Achse auf Stressbelastung, gemessen anhand des adrenocorticotropen Hormons (ACTH)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-ACTH werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion der HPA-Achse auf Stressexposition, bewertet durch ACTH
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-ACTH werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion der HPA-Achse auf Stressexposition, bewertet durch ACTH
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-ACTH werden nach Belastung gesammelt
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-Interleukin (IL)-10 werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma IL-10 werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma IL-10 werden nach Belastung gesammelt
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist (IL1-ra) werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma IL1-ra werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma IL1-ra werden nach Belastung gesammelt
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma IL-6 werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma IL-6 werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma IL-6 werden nach Belastung gesammelt
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNFa) werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-TNFa werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-TNFa werden nach Belastung gesammelt
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor 1 (TNFR1) werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-TNFR1 werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-TNFR1 werden nach Belastung gesammelt
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst, wie anhand des subjektiven Berichts nach Stressexposition bewertet
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um Angst zu messen. Die Teilnehmer müssen angeben, „wie nervös, ängstlich oder nervös sie sich in diesem Moment fühlen“. Die Skala wird von 1 bis 10 verankert (1: gar nicht, 10: sehr)
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Angst, wie anhand des subjektiven Berichts nach Stressexposition bewertet
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um Angst zu messen. Die Teilnehmer müssen angeben, „wie nervös, ängstlich oder nervös sie sich in diesem Moment fühlen“. Die Skala wird von 1 bis 10 verankert (1: gar nicht, 10: sehr)
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Angst, wie anhand des subjektiven Berichts nach Stressexposition bewertet
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um Angst zu messen. Die Teilnehmer müssen angeben, „wie nervös, ängstlich oder nervös sie sich in diesem Moment fühlen“. Die Skala wird von 1 bis 10 verankert (1: gar nicht, 10: sehr)
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Negative Stimmung, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung bewertet
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Die Differential Emotion Scale wird verwendet, um negative Stimmung zu messen. Die Teilnehmer sollen auf einer 5-Punkte-Skala einschätzen, inwieweit ein emotionales Wort ihre aktuelle Stimmung beschreibt. 1: gar nicht, 5: sehr
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Negative Stimmung, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung bewertet
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Die Differential Emotion Scale wird verwendet, um negative Stimmung zu messen. Die Teilnehmer sollen auf einer 5-Punkte-Skala einschätzen, inwieweit ein emotionales Wort ihre aktuelle Stimmung beschreibt. 1: gar nicht, 5: sehr
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Negative Stimmung, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung bewertet
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Die Differential Emotion Scale wird verwendet, um negative Stimmung zu messen. Die Teilnehmer sollen auf einer 5-Punkte-Skala einschätzen, inwieweit ein emotionales Wort ihre aktuelle Stimmung beschreibt. 1: gar nicht, 5: sehr
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stony Brook University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helen C Fox, PhD, Stony Brook Renaissance School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21AA029735 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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