Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w celu ukierunkowania na stres i mechanizmy układu odpornościowego leżące u podstaw głodu alkoholowego

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Helen Fox, PhD, Stony Brook University

Deksametazon w celu zwalczania stresu i zmian układu odpornościowego podczas wczesnej abstynencji u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD)

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie laboratoryjne potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu rekrutację N=70 (35 mężczyzn / 35 kobiet) nie szukających leczenia, intensywnie pijących z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Przypuszcza się, że randomizacja do 1,5 mg deksametazonu w porównaniu z placebo zmniejszy głód alkoholowy podczas stresu poprzez obniżenie podstawowego poziomu kortyzolu, zwiększenie poziomu cytokin przeciwzapalnych i potencjalnie normalizację odpowiedzi immunologicznej na stres.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niepodlegające leczeniu poszukujące intensywnie pijących mężczyzn i kobiet z AUD
  • Przedział wiekowy 18-55,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35
  • Dodatni glukuronid etylu (EtG) w badaniu toksykologicznym moczu pod kątem alkoholu
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej i ustnej zgody
  • Potrafi czytać po angielsku i przeprowadzać oceny badań
  • Dobry stan zdrowia potwierdzony badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) lub innych substancji psychoaktywnych, z wyłączeniem nikotyny
  • Nie można zachować abstynencji przez pięć dni
  • Potrzeba detoksykacji wspomaganej medycznie
  • Regularne stosowanie sterydów, leków przeciwdrgawkowych, uspokajających/nasennych, leków przeciwbólowych na receptę, innych leków przeciwnadciśnieniowych, leków przeciwarytmicznych, leków przeciwretrowirusowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, naltreksonu, disulfiramu i innych leków psychoaktywnych, z wyjątkiem stabilizacji selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Psychotyczny lub poważnie upośledzony umysłowo
  • Istotne podstawowe schorzenia, które mogą być potencjalnie szkodliwe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Kobiety stosujące jednofazowe środki antykoncepcyjne
  • Elektrokardiogram (EKG) dowód klinicznie istotnych nieprawidłowości przewodzenia (odstęp QT (QTc) skorygowany wg Bazletta >450 ms dla mężczyzn i QTc >470 ms dla kobiet).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Guanfacyna
pojedyncza dawka deksametazonu (1,5 mg) podana doustnie
Lek: Deksametazon doustnie
Jednorazowe podanie 1,5 mg deksametazonu doustnie o godzinie 23:00
Inne nazwy:
  • Decadron, Dexamethasone Intensol, Dexasone, Solurex i Baycadron.
Komparator placebo: Placebo
pojedyncza dawka placebo podana doustnie
Lek: Placebo
doustne placebo podawane jednorazowo o godzinie 23:00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód alkoholowy oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
8-itemowy Kwestionariusz Nakłaniania do Alkoholu (AUQ) zostanie wykorzystany do pomiaru głodu alkoholu. Jest 8 pozycji, każda z odpowiedzią na skali Likerta od 1 do 7 (1: zdecydowanie się nie zgadzam, 7: zdecydowanie się zgadzam). Całkowity możliwy wynik 56. Im wyższy wynik, tym większe pragnienie alkoholu
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Głód alkoholowy oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
8-itemowy Kwestionariusz Nakłaniania do Alkoholu (AUQ) zostanie wykorzystany do pomiaru głodu alkoholu. Jest 8 pozycji, każda z odpowiedzią na skali Likerta od 1 do 7 (1: zdecydowanie się nie zgadzam, 7: zdecydowanie się zgadzam). Całkowity możliwy wynik 56. Im wyższy wynik, tym większe pragnienie alkoholu
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Głód alkoholowy oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
8-itemowy Kwestionariusz Nakłaniania do Alkoholu (AUQ) zostanie wykorzystany do pomiaru głodu alkoholu. Jest 8 pozycji, każda z odpowiedzią na skali Likerta od 1 do 7 (1: zdecydowanie się nie zgadzam, 7: zdecydowanie się zgadzam). Całkowity możliwy wynik 56. Im wyższy wynik, tym większe pragnienie alkoholu
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Głód alkoholowy oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Do pomiaru głodu alkoholowego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa. Uczestnicy będą musieli ocenić, „jak bardzo pragną alkoholu w tej chwili”. Skala będzie zakotwiczona od 1 do 10 (1: wcale, 10: bardzo)
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Głód alkoholowy oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Do pomiaru głodu alkoholowego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa. Uczestnicy będą musieli ocenić, „jak bardzo pragną alkoholu w tej chwili”. Skala będzie zakotwiczona od 1 do 10 (1: wcale, 10: bardzo)
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Głód alkoholowy oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Do pomiaru głodu alkoholowego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa. Uczestnicy będą musieli ocenić, „jak bardzo pragną alkoholu w tej chwili”. Skala będzie zakotwiczona od 1 do 10 (1: wcale, 10: bardzo)
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) na ekspozycję na stres oceniana na podstawie kortyzolu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Po narażeniu na stres zostanie pobrane 4 ml kortyzolu w osoczu
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź osi HPA na ekspozycję na stres oceniana przez kortyzol
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Po narażeniu na stres zostanie pobrane 4 ml kortyzolu w osoczu
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź osi HPA na ekspozycję na stres oceniana przez kortyzol
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Po narażeniu na stres zostanie pobrane 4 ml kortyzolu w osoczu
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź osi HPA na ekspozycję na stres oceniana za pomocą hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Po narażeniu na stres zostaną pobrane 4 ml osocza ACTH
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź osi HPA na ekspozycję na stres oceniana za pomocą ACTH
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Po narażeniu na stres zostaną pobrane 4 ml osocza ACTH
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź osi HPA na ekspozycję na stres oceniana za pomocą ACTH
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Po narażeniu na stres zostaną pobrane 4 ml osocza ACTH
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza interleukiny (IL)-10
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza IL-10
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza IL-10
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza antagonisty receptora interleukiny 1 (IL1-ra).
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza IL1-ra
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza IL1-ra
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza IL-6
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza IL-6
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza IL-6
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFa).
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml TNFa w osoczu
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml TNFa w osoczu
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
4 ml osocza receptora czynnika martwicy nowotworów 1 (TNFR1) zostanie pobrane po ekspozycji na stres
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza TNFR1
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza TNFR1
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Do pomiaru lęku zostanie użyta wizualna skala analogowa. Uczestnicy będą musieli ocenić, „jak bardzo są zdenerwowani, niespokojni lub roztrzęsieni w tej chwili”. Skala będzie zakotwiczona od 1 do 10 (1: wcale, 10: bardzo)
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Lęk oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Do pomiaru lęku zostanie użyta wizualna skala analogowa. Uczestnicy będą musieli ocenić, „jak bardzo są zdenerwowani, niespokojni lub roztrzęsieni w tej chwili”. Skala będzie zakotwiczona od 1 do 10 (1: wcale, 10: bardzo)
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Lęk oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Do pomiaru lęku zostanie użyta wizualna skala analogowa. Uczestnicy będą musieli ocenić, „jak bardzo są zdenerwowani, niespokojni lub roztrzęsieni w tej chwili”. Skala będzie zakotwiczona od 1 do 10 (1: wcale, 10: bardzo)
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Negatywny nastrój oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Zróżnicowana Skala Emocji zostanie wykorzystana do pomiaru negatywnego nastroju. Uczestnicy będą musieli ocenić na 5-stopniowej skali, w jakim stopniu słowo emocjonalne opisuje ich samopoczucie w danym momencie. 1: wcale, 5: bardzo
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Negatywny nastrój oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Zróżnicowana Skala Emocji zostanie wykorzystana do pomiaru negatywnego nastroju. Uczestnicy będą musieli ocenić na 5-stopniowej skali, w jakim stopniu słowo emocjonalne opisuje ich samopoczucie w danym momencie. 1: wcale, 5: bardzo
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Negatywny nastrój oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Zróżnicowana Skala Emocji zostanie wykorzystana do pomiaru negatywnego nastroju. Uczestnicy będą musieli ocenić na 5-stopniowej skali, w jakim stopniu słowo emocjonalne opisuje ich samopoczucie w danym momencie. 1: wcale, 5: bardzo
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stony Brook University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen C Fox, PhD, Stony Brook Renaissance School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21AA029735 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami