Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexamethason zur Bekämpfung von Stress und Mechanismen des Immunsystems, die dem Verlangen nach Alkohol zugrunde liegen

25. Juli 2022 aktualisiert von: Helen Fox, PhD, Stony Brook University

Dexamethason zur Bekämpfung von Stress und Veränderungen des Immunsystems während der frühen Abstinenz bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD)

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Laborstudie zur Rekrutierung von N = 70 (35 Männer / 35 Frauen), die keine Behandlung suchen, starke Trinker mit Alkoholkonsumstörung (AUD). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Randomisierung auf 1,5 mg Dexamethason im Vergleich zu Placebo das Verlangen nach Alkohol während Stress verringern wird, indem das basale Cortisol gesenkt, die entzündungshemmenden Zytokinspiegel erhöht und möglicherweise die Immunantwort auf Stress normalisiert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht behandlungssuchende Männer und Frauen mit starkem Alkoholkonsum mit AUD
  • Altersspanne 18-55,
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-35
  • Positiver Ethylglucuronid (EtG)-Urin-Toxikologie-Screen für Alkohol
  • Kann eine informierte schriftliche und mündliche Zustimmung geben
  • Kann Englisch lesen und Studienauswertungen durchführen
  • Gute Gesundheit, bestätigt durch Screening-Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung (SUD) oder andere psychoaktive Substanzen, ausgenommen Nikotin
  • Unfähig, fünf Tage lang abstinent zu bleiben
  • Notwendigkeit einer medizinisch unterstützten Entgiftung
  • Regelmäßige Anwendung von Steroiden, Antikonvulsiva, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, verschreibungspflichtigen Analgetika, anderen Antihypertonika, Antiarrhythmika, antiretroviralen Medikamenten, trizyklischen Antidepressiva, Naltrexon, Disulfiram und anderen psychoaktiven Medikamenten mit Ausnahme der Stabilisierung durch selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
  • Psychotisch oder schwer psychiatrisch behindert
  • Bedeutende zugrunde liegende Erkrankungen, die potenziell schädlich sein könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frauen, die monophasische Kontrazeptiva verwenden
  • Elektrokardiogramm (EKG) Nachweis klinisch signifikanter Überleitungsstörungen (Bazletts korrigiertes QT (QTc)-Intervall von > 450 ms für Männer und QTc > 470 ms für Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Guanfacin
Einzeldosis Dexamethason (1,5 mg) oral verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason Oral
1,5 mg orales Dexamethason, einmalig um 23:00 Uhr zu verabreichen
Andere Namen:
  • Decadron, Dexamethason Intensol, Dexasone, Solurex und Baycadron.
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis eines oral verabreichten Placebos
Arzneimittel: Placebo
orales Placebo, das einmal um 23:00 Uhr verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Alkohol, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung beurteilt
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Der 8-Punkte-Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol (AUQ) wird verwendet, um das Verlangen nach Alkohol zu messen. Es gibt 8 Items, jedes mit einer Antwort auf der Likert-Skala von 1 bis 7 (1: Stimme überhaupt nicht zu, 7: Stimme voll und ganz zu). Mögliche Gesamtpunktzahl von 56. Je höher die Punktzahl, desto höher das Verlangen nach Alkohol
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Verlangen nach Alkohol, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung beurteilt
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Der 8-Punkte-Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol (AUQ) wird verwendet, um das Verlangen nach Alkohol zu messen. Es gibt 8 Items, jedes mit einer Antwort auf der Likert-Skala von 1 bis 7 (1: Stimme überhaupt nicht zu, 7: Stimme voll und ganz zu). Mögliche Gesamtpunktzahl von 56. Je höher die Punktzahl, desto höher das Verlangen nach Alkohol
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Verlangen nach Alkohol, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung beurteilt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Der 8-Punkte-Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol (AUQ) wird verwendet, um das Verlangen nach Alkohol zu messen. Es gibt 8 Items, jedes mit einer Antwort auf der Likert-Skala von 1 bis 7 (1: Stimme überhaupt nicht zu, 7: Stimme voll und ganz zu). Mögliche Gesamtpunktzahl von 56. Je höher die Punktzahl, desto höher das Verlangen nach Alkohol
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Verlangen nach Alkohol, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung beurteilt
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um das Verlangen nach Alkohol zu messen. Die Teilnehmer müssen angeben, „wie sehr sie sich gerade in diesem Moment nach Alkohol sehnen“. Die Skala wird von 1 bis 10 verankert (1: gar nicht, 10: sehr)
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Verlangen nach Alkohol, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung beurteilt
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um das Verlangen nach Alkohol zu messen. Die Teilnehmer müssen angeben, „wie sehr sie sich gerade in diesem Moment nach Alkohol sehnen“. Die Skala wird von 1 bis 10 verankert (1: gar nicht, 10: sehr)
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Verlangen nach Alkohol, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung beurteilt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um das Verlangen nach Alkohol zu messen. Die Teilnehmer müssen angeben, „wie sehr sie sich gerade in diesem Moment nach Alkohol sehnen“. Die Skala wird von 1 bis 10 verankert (1: gar nicht, 10: sehr)
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achse auf Stressexposition, bewertet durch Cortisol
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasmacortisol werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion der HPA-Achse auf Stressexposition, bewertet durch Cortisol
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasmacortisol werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion der HPA-Achse auf Stressexposition, bewertet durch Cortisol
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasmacortisol werden nach Belastung gesammelt
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion der HPA-Achse auf Stressbelastung, gemessen anhand des adrenocorticotropen Hormons (ACTH)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-ACTH werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion der HPA-Achse auf Stressexposition, bewertet durch ACTH
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-ACTH werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion der HPA-Achse auf Stressexposition, bewertet durch ACTH
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-ACTH werden nach Belastung gesammelt
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-Interleukin (IL)-10 werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma IL-10 werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma IL-10 werden nach Belastung gesammelt
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist (IL1-ra) werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma IL1-ra werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma IL1-ra werden nach Belastung gesammelt
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma IL-6 werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma IL-6 werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma IL-6 werden nach Belastung gesammelt
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNFa) werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-TNFa werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-TNFa werden nach Belastung gesammelt
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor 1 (TNFR1) werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-TNFR1 werden nach Belastung gesammelt
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Reaktion des Immunsystems auf Stressexposition, bewertet durch periphere Zytokine
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
4 ml Plasma-TNFR1 werden nach Belastung gesammelt
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst, wie anhand des subjektiven Berichts nach Stressexposition bewertet
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um Angst zu messen. Die Teilnehmer müssen angeben, „wie nervös, ängstlich oder nervös sie sich in diesem Moment fühlen“. Die Skala wird von 1 bis 10 verankert (1: gar nicht, 10: sehr)
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Angst, wie anhand des subjektiven Berichts nach Stressexposition bewertet
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um Angst zu messen. Die Teilnehmer müssen angeben, „wie nervös, ängstlich oder nervös sie sich in diesem Moment fühlen“. Die Skala wird von 1 bis 10 verankert (1: gar nicht, 10: sehr)
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Angst, wie anhand des subjektiven Berichts nach Stressexposition bewertet
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um Angst zu messen. Die Teilnehmer müssen angeben, „wie nervös, ängstlich oder nervös sie sich in diesem Moment fühlen“. Die Skala wird von 1 bis 10 verankert (1: gar nicht, 10: sehr)
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Negative Stimmung, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung bewertet
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Die Differential Emotion Scale wird verwendet, um negative Stimmung zu messen. Die Teilnehmer sollen auf einer 5-Punkte-Skala einschätzen, inwieweit ein emotionales Wort ihre aktuelle Stimmung beschreibt. 1: gar nicht, 5: sehr
Änderung von der Grundlinie auf +5 Minuten nach Belastungsexposition
Negative Stimmung, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung bewertet
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Die Differential Emotion Scale wird verwendet, um negative Stimmung zu messen. Die Teilnehmer sollen auf einer 5-Punkte-Skala einschätzen, inwieweit ein emotionales Wort ihre aktuelle Stimmung beschreibt. 1: gar nicht, 5: sehr
Änderung von der Grundlinie auf +15 Minuten nach Belastungsexposition
Negative Stimmung, wie anhand eines subjektiven Berichts nach Stresseinwirkung bewertet
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition
Die Differential Emotion Scale wird verwendet, um negative Stimmung zu messen. Die Teilnehmer sollen auf einer 5-Punkte-Skala einschätzen, inwieweit ein emotionales Wort ihre aktuelle Stimmung beschreibt. 1: gar nicht, 5: sehr
Änderung vom Ausgangswert auf +30 Minuten nach Belastungsexposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen C Fox, PhD, Stony Brook Renaissance School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AA029735 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Dexamethason Oral

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren