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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant plus Everolimus im Vergleich zu Exemestan plus Everolimus bei Teilnehmern mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (evERA-Brustkrebs)

24. April 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant plus Everolimus im Vergleich zu Exemestan plus Everolimus bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant plus Everolimus im Vergleich zu Exemestan plus Everolimus bei Teilnehmern mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, lokal negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) untersuchen fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Cyclin-abhängigen Kinase-4/6-Inhibitoren (CDK4/6is) und einer endokrinen Therapie behandelt wurden, entweder im lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder adjuvanten Setting.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Córdoba, Argentinien, X5008AAC
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentinien, S2013KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
      • San Nicolás, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Deutschland
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • University of Athens, Hematological Clinic,
      • Cholargós, Griechenland, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklio, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griechenland, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Marousi, Griechenland, 151 23
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panórama, Griechenland, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Piraeus, Griechenland, 185 37
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
      • Pátrai, Griechenland, 264 43
        • Olympion Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37124
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Dexeus
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Südkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung Country, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 811
        • Sakarya University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Women'S Cancer Care
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68103
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • St Charles Medical Center Bend
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Texas Oncology-Denton South
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • North Middlesex Uni Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom der Brust, das einer Behandlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
  2. Dokumentierter Östrogenrezeptor-positiver (ER+) Tumor und HER2-negativer Tumor, lokal beurteilt
  3. Verfügbarkeit einer Blutprobe zur Bestimmung des Mutationsstatus des zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA)-Östrogenrezeptors 1 (ESR1) durch zentrale Tests

  4. Vorherige endokrine Therapie (ET) in Kombination mit Cyclin-abhängigen Kinase-4/6-Inhibitoren in beiden Fällen wie folgt:

    • Metastasierung: Krankheitsprogression ≥6 Monate nach Beginn der ET plus CDK4/6-Inhibitor im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting. Wenn ET plus CDK4/6-Inhibitor nicht die letzte Therapie ist, muss der Patient auch eine Krankheitsprogression nach ≥ 4 Monaten bei der letzten ET gehabt haben
    • Adjuvante Einstellung: Rückfall entweder während der Einnahme oder innerhalb von 12 Monaten nach Exposition gegenüber einer Kombination aus adjuvantem ET und CDK4/6-Inhibitor. Die Patienten müssen mindestens 12 Monate lang eine adjuvante ET eingenommen haben, davon 6 Monate in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor.
  5. Messbare Erkrankung gemäß RECIST v.1.1 oder auswertbare Knochenmetastasen. Patienten mit auswertbarer Knochenerkrankung ohne messbare Erkrankung außerhalb des Knochens müssen mindestens eine überwiegend lytische Knochenläsion haben, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt werden kann und verfolgt werden kann
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  7. Für prämenopausale oder perimenopausale Frauen und für Männer: Behandlung mit einem zugelassenen luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist für die Dauer der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem anderen oralen selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD), einer Proteolyse-Targeting-Chimäre (PROTAC), einem vollständigen Östrogenrezeptor-Antagonisten (CERAN) oder einem neuartigen oralen selektiven Östrogenrezeptor-Modulator (SERM) in einer beliebigen Umgebung. Vorheriges Fulvestrant ist zulässig, wenn die Behandlung mindestens 28 Tage vor der Randomisierung beendet wurde
  2. Progression auf nicht mehr als 2 vorherigen Linien der systemischen endokrinen Therapie bei lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
  3. Vorherige Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter Erkrankung
  4. Behandlung mit der Multidrug-Effluxpumpe P-Glykoprotein (P-gp) und starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten vor der Randomisierung
  5. Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  6. Größere Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, papillärem Schilddrüsenkrebs, der mit einer Operation behandelt wurde, Endometriumkarzinom im Stadium I oder anderen Nicht-Brustkrebsarten sehr geringes Wiederholungsrisiko
  8. Fortgeschrittene, symptomatische, viszerale Ausbreitung, bei der kurzfristig lebensbedrohliche Komplikationen drohen
  9. Bekannte aktive, unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung
  10. Aktive Herzerkrankung oder Herzfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  11. Bekannte klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung gemäß Child-Pugh-Klasse B oder C, einschließlich aktivem viralem oder anderem Hepatitisvirus, aktuellem Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  12. Aktive entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall, Kurzdarmsyndrom oder größere Operationen des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), einschließlich Magenresektion
  13. Interstitielle Lungenerkrankung oder schwere Dyspnoe in Ruhe oder mit Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie
  14. Schwere Infektion, die orale oder intravenöse (IV) Antibiotika erfordert, oder andere klinisch signifikante Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  15. Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließt
  16. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe
  17. Für prämenopausale oder perimenopausale Frauen und für Männer: bekannte Überempfindlichkeit gegen LHRH-Agonisten
  18. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Giredestrant plus Everolimus
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Nur prämenopausale/perimenopausale weibliche und männliche Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einen Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH). Der Prüfarzt bestimmt und liefert den geeigneten LHRH-Agonisten, der lokal für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassen ist.
Arzneimittel: Dexamethason Mundspülung
Wenn möglich, wird ein zusammengesetztes alkoholfreies Mundwasser aus Dexamethason (0,5 mg in 5 ml) bereitgestellt. Es wird dringend zur Prophylaxe oder Behandlung von Stomatitis/Mukositis empfohlen. Die Teilnehmer sollten das alkoholfreie Mundwasser mit Dexamethason viermal täglich für 8 Wochen verwenden, beginnend gleichzeitig mit der Studienbehandlung, und es danach beim ersten Auftreten von Symptomen reaktiv anwenden.
Arzneimittel: Giredestrant
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Giredestrant 30 Milligramm (mg) oral einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus, bis eine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version, festgestellt wird 1.1 (RECIST v1.1).
Andere Namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Arzneimittel: Everolimus
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Everolimus 10 mg oral QD während jedes 28-Tage-Zyklus bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgestellt.
Aktiver Komparator: Physician's Choice of Endocrine Therapy plus Everolimus
Die Wahl des Arztes für die endokrine Therapie wird entweder als Exemestan, Fulvestrant oder Tamoxifen definiert.
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Nur prämenopausale/perimenopausale weibliche und männliche Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einen Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH). Der Prüfarzt bestimmt und liefert den geeigneten LHRH-Agonisten, der lokal für die Anwendung bei Brustkrebs zugelassen ist.
Arzneimittel: Dexamethason Mundspülung
Wenn möglich, wird ein zusammengesetztes alkoholfreies Mundwasser aus Dexamethason (0,5 mg in 5 ml) bereitgestellt. Es wird dringend zur Prophylaxe oder Behandlung von Stomatitis/Mukositis empfohlen. Die Teilnehmer sollten das alkoholfreie Mundwasser mit Dexamethason viermal täglich für 8 Wochen verwenden, beginnend gleichzeitig mit der Studienbehandlung, und es danach beim ersten Auftreten von Symptomen reaktiv anwenden.
Arzneimittel: Everolimus
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Everolimus 10 mg oral QD während jedes 28-Tage-Zyklus bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgestellt.
Arzneimittel: Exemestan
Wenn Exemestan als endokrine Therapie nach Wahl des Arztes ausgewählt wird, erhält der Teilnehmer Exemestan in einer Dosis von 25 mg einmal täglich (QD) oral an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus oder gemäß dem lokalen Etikett, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Wenn Fulvestrant als endokrine Therapie nach Wahl des Arztes gewählt wird, erhält die Teilnehmerin in der Klinik Fulvestrant in einer Dosis von 500 mg intramuskulär an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 und danach an Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage ) oder gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen, bis inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgestellt.
Arzneimittel: Tamoxifen
Wenn Tamoxifen als endokrine Therapie nach Wahl des Arztes gewählt wird, erhält der Teilnehmer Tamoxifen in einer Dosis von 20 mg oral QD an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus oder gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen, bis eine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression als vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, in der ESR1m-Subpopulation und der ITT-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 42 Monate)
Die Intent-to-Treat (ITT)-Population besteht aus allen randomisierten Teilnehmern, und die ESR1m-Subpopulation ist definiert als Teilnehmer der ITT-Population, deren Tumore zu Studienbeginn eine nachweisbare Mutation des Östrogenrezeptors 1 (ESR1) aufweisen, gemessen in zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA ).
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 42 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben in der ESR1m-Subpopulation und der ITT-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 42 Monate)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 42 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, in der ESR1m-Subpopulation und der ITT-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (bis zu 42 Monate)
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von mindestens 4 Wochen.
Von der Randomisierung bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (bis zu 42 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, in der ESR1m-Subpopulation und der ITT-Population
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 42 Monate)
Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 42 Monate)
Clinical Benefit Rate (CBR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, in der ESR1m-Subpopulation und der ITT-Population
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod (bis zu 42 Monate)
Die Rate des klinischen Nutzens ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer stabilen Erkrankung für mindestens (≥) 24 Wochen oder einem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von ≥ 4 Wochen.
Von der Baseline bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod (bis zu 42 Monate)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der Schmerzstärke, bestimmt anhand des Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) Worst Pain Item Score, in der ESR1m-Subpopulation und der ITT-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach Behandlungsende (bis zu 42 Monate)
Die Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der Schmerzstärke ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer ≥ 2-Punkte-Zunahme von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf der Item-Punktzahl „schlimmster Schmerz“ (Skala von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „Schmerzen so stark wie Sie sich vorstellen können"), die für 2 aufeinanderfolgende Zeitpunkte gehalten wurden, oder ein Anstieg um ≥ 2 Punkte, gefolgt von einem Tod, der auf eine Krebsprogression zurückzuführen ist, innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Bewertung.
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach Behandlungsende (bis zu 42 Monate)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der Schmerzpräsenz und -interferenz, bestimmt anhand des linear transformierten Schmerzskalenwerts des EORTC QLQ-C30-Fragebogens, in der ESR1m-Subpopulation und der ITT-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach Behandlungsende (bis zu 42 Monate)
Die Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung des Schmerzvorhandenseins und der Interferenz ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs des Schmerzscores um ≥ 10 Punkte, der für 2 aufeinanderfolgende Zeitpunkte gehalten wird, oder eines Anstiegs um ≥ 10 Punkte, gefolgt von einem Tod, der auf eine Krebsprogression zurückzuführen ist innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Bewertung. EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach Behandlungsende (bis zu 42 Monate)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF), bestimmt anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens Linearly Transformed PF Scale Score, in der ESR1m-Subpopulation und der ITT-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach Behandlungsende (bis zu 42 Monate)
Die Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer ≥ 10-Punkte-Abnahme des PF-Scores, die für 2 aufeinanderfolgende Zeitpunkte oder einer ≥ 10-Punkte-Abnahme, gefolgt von einem krebsbedingten Tod, festgestellt wurde Progression innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Beurteilung. EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach Behandlungsende (bis zu 42 Monate)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der Rollenfunktion (RF), bestimmt anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens Linearly Transformed RF Scale Score, in der ESR1m-Subpopulation und der ITT-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach Behandlungsende (bis zu 42 Monate)
Die Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der Rollenfunktion (RF) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer ≥ 10-Punkte-Abnahme des RF-Scores, die für 2 aufeinanderfolgende Zeitpunkte gehalten wird, oder einer ≥ 10-Punkte-Abnahme, gefolgt von einem krebsbedingten Tod Progression innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Beurteilung. EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach Behandlungsende (bis zu 42 Monate)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), bestimmt anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens Linearly Transformed Global Health Status (GHS)/QoL Scale Score, in der ESR1m-Subpopulation und der ITT-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach Behandlungsende (bis zu 42 Monate)
Die Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der HRQoL ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Abnahme des GHS/QoL-Scores um ≥ 10 Punkte für 2 aufeinanderfolgende Zeitpunkte oder einer Abnahme um ≥ 10 Punkte gefolgt von einem Tod, der auf eine Krebsprogression zurückzuführen ist 28 Tage ab der letzten Bewertung. EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach Behandlungsende (bis zu 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5 (NCI CTCAE v5.0) bestimmt wurde
Zeitfenster: Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 42 Monate)
Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 42 Monate)
Zu den Vitalfunktionen gehören Atemfrequenz, Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, während sich der Patient in sitzender Position befindet, und Temperatur.
Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests für hämatologische Parameter im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 42 Monate)
Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests für biochemische Parameter im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 42 Monate)
Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 42 Monate)
Plasmakonzentration von Giredestrant zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Vordosierung und 3 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2 und 3 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Vordosierung und 3 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2 und 3 (1 Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML43171
  • 2022-000199-20 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506821-12-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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