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Die Auswirkungen von niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) auf Alterskrankheiten

5. August 2024 aktualisiert von: AgelessRx

Die Auswirkungen von niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) auf Alterskrankheiten – eine retrospektive Querschnittsstudie zum Off-Label-Use von LDN

Diese retrospektive Beobachtungsstudie wird den Gesundheitszustand von kurz- und langfristigen Anwendern von niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Langfristige (> 5 Jahre), mittelfristige (1-5 Jahre) und kurzfristige Anwender von niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) (< 12 Monate) werden für eine retrospektive Beobachtungsbewertung ihres Gesundheitszustands kontaktiert. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, in denen ihre Lebensqualität, ihre allgemeine körperliche und geistige Gesundheit, ihre Familienanamnese, das Auftreten altersbedingter Krankheiten und ihr Immunstatus bewertet werden. Darüber hinaus sind Bluttests für Immun- und Langlebigkeitsmarker für eine Untergruppe von Teilnehmern optional.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte langfristige (>5 Jahre), mittelfristige (1-5 Jahre) und kurzfristige (<12 Monate) LDN-Benutzer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-120 Jahre)
  • Irgendein Geschlecht
  • Jede ethnische Zugehörigkeit
  • LDN nehmen
  • Bereit, Gesundheitsfragebögen auszufüllen
  • Technisch kompetent zum Ausfüllen von Webformularen
  • Untergruppe: bereit, sich einer Blutuntersuchung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • LDN-Dosen über 20 mg/Tag
  • Krebspatienten im Endstadium (definiert als Stadium IV und/oder mit einer Lebenserwartung von 12 Monaten oder weniger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Langfristige (>5 Jahre) LDN-Benutzer
Teilnehmer, die LDN seit über 5 Jahren verwenden
Arzneimittel: niedrig dosiertes Naltrexon
LDN-Dosen
Andere Namen:
  • LDN
mittelfristige (1-5 Jahre) LDN-Benutzer
Teilnehmer, die LDN seit mindestens 1 Jahr, aber weniger als 5 Jahren verwenden.
Arzneimittel: niedrig dosiertes Naltrexon
LDN-Dosen
Andere Namen:
  • LDN
Kurzzeitnutzer (< 12 Monate) von LDN
Teilnehmer, die LDN seit weniger als einem Jahr verwenden. Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe.
Arzneimittel: niedrig dosiertes Naltrexon
LDN-Dosen
Andere Namen:
  • LDN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Der Short-form (SF)-36 Questionnaire generiert Punkte in den Kategorien: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeiner Gesundheitszustand . Punktzahlen bis maximal 100, wobei höhere Punktzahlen für eine bessere Lebensqualität stehen
Bei der Immatrikulation
Immunstatus
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Der Immunstatus-Fragebogen (ISQ) zur Definition des wahrgenommenen Immunstatus besteht aus sieben repräsentativen immunassoziierten Symptomen und Erkrankungen. Der Fragebogen zum Immunstatus bewertet die Befragten mit bis zu 10 Punkten, wobei 10 ein besseres Ergebnis und niedrigere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheit und Familienanamnese
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Standardfragen zur Beurteilung der Familienanamnese und Informationen zur Dosierung, Dauer der Anwendung, Gründe für die Einnahme von LDN, Alter, Geschlecht, Gewicht, Länge, Rauch- und Alkoholkonsumgeschichte, Drogenmissbrauchsgeschichte, körperliche Aktivität, andere Medikamente und Nebenwirkungen der Medikamente und andere gesundheitliche und anamnestische Fragen.
Bei der Immatrikulation
Levines phänotypisches Alter
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Levines phänotypisches Alter wird anhand von Blutmarkern für altersassoziierte Erkrankungen (glukoregulatorische Marker, Lipide) sowie Entzündungsmarkern berechnet
Bei der Immatrikulation
CD4/CD8-Verhältnis
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
CD4- vs. CD8-T-Zellverhältnis im peripheren Blut in Zellen/mm3
Bei der Immatrikulation
CMV-IgG
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Peripheres Blut Cytomegalovirus (CMV) IgG-Antikörper in U/ml
Bei der Immatrikulation
hsCRP
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
C-reaktives Protein (hsCRP)-Konzentration im peripheren Blut des menschlichen Serums in mg/l
Bei der Immatrikulation
IL-6
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration im peripheren Blut in pg/L
Bei der Immatrikulation
TNFɑ
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNFɑ)-Konzentration im peripheren Blutserum in pg/L
Bei der Immatrikulation
Methylierungsalter-Uhrentest
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
DNA-Methylierungs-Array einer Blutprobe
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AgelessRx

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALRx002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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