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Gli effetti del naltrexone a basso dosaggio (LDN) sulle malattie dell'invecchiamento

5 agosto 2024 aggiornato da: AgelessRx

Gli effetti del naltrexone a basso dosaggio (LDN) sulle malattie dell'invecchiamento: uno studio trasversale retrospettivo sull'uso off-label di LDN

Questo studio osservazionale retrospettivo valuterà lo stato di salute degli utilizzatori di naltrexone a basso dosaggio (LDN) a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli utenti a lungo termine (> 5 anni), a medio termine (1-5 anni) e a breve termine di naltrexone a basso dosaggio (LDN) (<12 mesi) saranno contattati per una valutazione retrospettiva e osservazionale del loro stato di salute. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari per valutare la qualità della vita, la salute fisica e mentale generale, la storia familiare, l'insorgenza di malattie legate all'età e lo stato immunitario. Inoltre, gli esami del sangue per i marcatori immunitari e di longevità saranno facoltativi per un sottogruppo di partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • AgelessRx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utenti LDN idonei a lungo termine (>5 anni), a medio termine (1-5 anni) e a breve termine (<12 mesi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18-120 anni)
  • Qualsiasi sesso
  • Qualsiasi etnia
  • Prendendo LDN
  • Disposto a compilare questionari sulla salute
  • Tecnologicamente competente per completare i moduli web
  • Sottogruppo: disposti a sottoporsi a esami del sangue

Criteri di esclusione:

  • Dosi di LDN superiori a 20 mg/die
  • Pazienti oncologici terminali (definiti come stadio IV e/o con un'aspettativa di vita di 12 mesi o inferiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Utenti LDN a lungo termine (>5 anni).
Partecipanti che utilizzano LDN da oltre 5 anni
Droga: naltrexone a basso dosaggio
Dosi LDN
Altri nomi:
  • LDN
utenti LDN a medio termine (1-5 anni).
Partecipanti che utilizzano LDN da almeno 1 anno, ma da meno di 5 anni.
Droga: naltrexone a basso dosaggio
Dosi LDN
Altri nomi:
  • LDN
utenti LDN a breve termine (<12 mesi).
Partecipanti che utilizzano LDN da meno di un anno. Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo.
Droga: naltrexone a basso dosaggio
Dosi LDN
Altri nomi:
  • LDN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il questionario in forma abbreviata (SF)-36 genera punteggi nelle categorie: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale . Punteggi fino a un massimo di 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita
All'iscrizione
Stato immunitario
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il questionario sullo stato immunitario (ISQ) per definire una misura dello stato immunitario percepito, è costituito da sette sintomi e malattie immuno-associati rappresentativi. Il questionario sullo stato immunitario valuta gli intervistati su 10, dove 10 rappresenta un risultato migliore e punteggi inferiori un risultato peggiore.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale e storia familiare
Lasso di tempo: All'iscrizione
Domande standard che valutano la storia familiare e informazioni su dosaggio, durata dell'uso, motivi per l'assunzione di LDN, età, sesso, peso, lunghezza, storia del fumo e dell'uso di alcol, storia dell'abuso di sostanze, attività fisica, altri farmaci ed effetti collaterali del droga e altre domande relative alla salute e alla storia medica.
All'iscrizione
Età fenotipica di Levine
Lasso di tempo: All'iscrizione
L'età fenotipica di Levine sarà calcolata sulla base di marcatori ematici per malattie associate all'età (marcatori glicoregolatori, lipidi), nonché marcatori di infiammazione
All'iscrizione
Rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: All'iscrizione
Rapporto tra cellule T CD4 e CD8 nel sangue periferico in cellule/mm3
All'iscrizione
CMV IgG
Lasso di tempo: All'iscrizione
Anticorpi IgG contro il citomegalovirus del sangue periferico (CMV) in U/mL
All'iscrizione
hsCRP
Lasso di tempo: All'iscrizione
Concentrazione di proteina C reattiva (hsCRP) nel sangue periferico del siero umano in mg/L
All'iscrizione
IL-6
Lasso di tempo: All'iscrizione
Concentrazione di interleuchina-6 (IL-6) sierica nel sangue periferico in pg/L
All'iscrizione
TNFɑ
Lasso di tempo: All'iscrizione
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFɑ) nel sangue periferico in pg/L
All'iscrizione
Test dell'orologio dell'età della metilazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
Array di metilazione del DNA di un campione di sangue
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AgelessRx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALRx002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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