Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskich dawek naltreksonu (LDN) na choroby związane ze starzeniem się

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: AgelessRx

Wpływ niskich dawek naltreksonu (LDN) na choroby związane ze starzeniem się – retrospektywne badanie przekrojowe dotyczące stosowania LDN poza wskazaniami rejestracyjnymi

To retrospektywne badanie obserwacyjne oceni stan zdrowia krótko- i długoterminowych użytkowników małych dawek naltreksonu (LDN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długoterminowi (>5 lat), średnioterminowi (1-5 lat) i krótkoterminowi użytkownicy małych dawek naltreksonu (LDN) (<12 miesięcy) zostaną skontaktowani w celu retrospektywnej, obserwacyjnej oceny ich stanu zdrowia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy oceniających ich jakość życia, ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego, wywiad rodzinny, występowanie chorób związanych z wiekiem oraz stan odporności. Ponadto badania krwi pod kątem markerów odporności i długowieczności będą opcjonalne dla podgrupy uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się długoterminowi (>5 lat), średnioterminowi (1-5 lat) i krótkoterminowi (<12 miesięcy) użytkownicy LDN

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18-120 lat)
  • Jakikolwiek seks
  • Dowolna pochodzenie etniczne
  • Przyjmowanie LDN
  • Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy zdrowotnych
  • Technicznie kompetentny do wypełniania formularzy internetowych
  • Podgrupa: chętna do poddania się badaniu krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Dawki LDN powyżej 20 mg/dobę
  • Pacjenci z rakiem w stadium terminalnym (zdefiniowani jako stadium IV i/lub z oczekiwaną długością życia 12 miesięcy lub krócej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Długoterminowi (>5 lat) użytkownicy LDN
Uczestnicy, którzy stosują LDN od ponad 5 lat
Lek: mała dawka naltreksonu
Dawki LDN
Inne nazwy:
  • LDN
średnioterminowi (1-5 lat) użytkownicy LDN
Uczestnicy, którzy stosują LDN od co najmniej 1 roku, ale krócej niż 5 lat.
Lek: mała dawka naltreksonu
Dawki LDN
Inne nazwy:
  • LDN
krótkoterminowych (<12 miesięcy) użytkowników LDN
Uczestnicy, którzy stosują LDN krócej niż rok. Ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna.
Lek: mała dawka naltreksonu
Dawki LDN
Inne nazwy:
  • LDN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Kwestionariusz skrócony (SF)-36 generuje wyniki w kategoriach: sprawność fizyczna, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, energia/zmęczenie, samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia . Wyniki do maksymalnie 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Przy rejestracji
Stan odporności
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Kwestionariusz stanu odporności (ISQ) służący do określenia miary postrzeganego stanu odporności, składa się z siedmiu reprezentatywnych objawów i chorób związanych z układem odpornościowym. Kwestionariusz stanu odporności ocenia respondentów na 10, przy czym 10 oznacza lepszy wynik, a niższy wynik oznacza gorszy wynik.
Przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stan zdrowia i wywiad rodzinny
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Standardowe pytania oceniające historię rodzinną oraz informacje o dawkowaniu, czasie stosowania, przyczynach przyjmowania LDN, wieku, płci, masie ciała, długości życia, historii palenia i używania alkoholu, historii nadużywania substancji psychoaktywnych, aktywności fizycznej, innych leków i skutków ubocznych lek i inne pytania związane ze zdrowiem i historią medyczną.
Przy rejestracji
Wiek fenotypowy Levine'a
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Wiek fenotypowy Levine'a zostanie obliczony na podstawie markerów krwi dla chorób związanych z wiekiem (markery regulujące glukozę, lipidy) oraz markerów stanu zapalnego
Przy rejestracji
Stosunek CD4/CD8
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Stosunek limfocytów T CD4 i CD8 we krwi obwodowej w komórkach/mm3
Przy rejestracji
CMV IgG
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przeciwciała IgG wirusa cytomegalii krwi obwodowej (CMV) w U/ml
Przy rejestracji
hsCRP
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Stężenie ludzkiego białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy krwi obwodowej w mg/L
Przy rejestracji
IŁ-6
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy krwi obwodowej w pg/L
Przy rejestracji
TNFɑ
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Stężenie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFɑ) w surowicy krwi obwodowej w pg/l
Przy rejestracji
Testowanie zegara wieku metylacji
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Macierz metylacji DNA próbki krwi
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AgelessRx

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALRx002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami