Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OssDsign® Wirbelsäulenregistrierungsstudie ("Propel")

4. Juni 2026 aktualisiert von: OssDsign

PROSPEKTIVE BEOBACHTUNGSREGISTRIERUNG FÜR WIRBELSÄULENFUSION FÜR OssDsign® KNOCHENTRANSPORTERSATZ IN DER KLINISCHEN PRAXIS IN DER REALEN WELT

Der Zweck dieses multizentrischen, prospektiven Beobachtungsregisters besteht darin, Informationen über die klinischen Ergebnisse und die praktische Verwendung von im Handel erhältlichem Knochenersatzmaterial, das von OssDsign® AB hergestellt wird, bei Patienten zu sammeln, die eine Wirbelsäulenversteifung benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie (bis zu 10 Studienzentren in den USA) ist ein post-market, prospektives, beobachtendes Wirbelsäulenfusionsregister. Die Ergebnisse von Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifung mit OssDsign®-Knochentransplantaten unterziehen, werden zum Zweck der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen im Rahmen der Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von OssDsign® dokumentiert und bewertet. Die Länge der Studiendauer und die zu rekrutierende Anzahl ist unbefristet, aber zunächst wird ein Ziel von 300 Probanden rekrutiert und über einen Zeitraum von 24 Monaten ± 90 Tagen nach ihrer Indexoperation, bei der ein OssDsign®-Knochentransplantat implantiert wurde, nachbeobachtet .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Hauptermittler:
          • Philip S Yuan, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Beendet
        • San Diego Neurosurgery
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orthopedic Associates of Hartford
      • New Britian, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06051
        • Rekrutierung
        • Central Connecticut Neurosurgery and Spine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Khan, MD
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Whang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • Minimally Invasive Spine Center of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Gottlieb, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brooks Osburn, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Abgeschlossen
        • Carle Foundation Hospital, NeuroScience Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Abgeschlossen
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • OrthoBethesda Research Foundation
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Twin Cities Orthopedics
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Rekrutierung
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Burke, M.D., PhD., FAANS
    • Texas
      • Addison, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Spine Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haariss S Ilyas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein Kandidat für eine Wirbelsäulenfusionsoperation diagnostiziert wurde

Beschreibung

  • Der Patient wurde als Kandidat für eine Wirbelsäulenfusionsoperation diagnostiziert, für die der Chirurg entschieden hat, dass ein OssDsign®-Knochentransplantat geeignet ist.
  • Der Patient ist ≥21 Jahre alt.
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich des postoperativen Schemas, der erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, des Ausfüllens der erforderlichen Formulare, und hat die Fähigkeit zu verstehen und schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, 2 Jahre lang an postoperativen klinischen und röntgenologischen Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Knochenfusion
Zeitfenster: 12 Monate ± 60 Tage postoperative Untersuchung
Beurteilung der Knochenfusionsrate mittels Computertomographie (CT)/Röntgen basierend auf dem Nachweis einer kontinuierlichen Knochenüberbrückung vom oberen zum unteren Wirbelkörper auf der Zielhöhe.
12 Monate ± 60 Tage postoperative Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität: Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Ein Fragebogen zur Messung der dauerhaften funktionellen Behinderung eines Patienten erzielte Werte von 0-4 (keine Behinderung) bis 35-50 (vollständige Behinderung).
Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität: Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, um festzustellen, wie sich Schmerzen auf das tägliche Leben auswirken, und um den Grad der Behinderung einzuschätzen und von 0 (keine Behinderung) bis 50 (vollständige Behinderung) zu bewerten.
Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Eine selbstbewertete Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität: Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Wirkung klinischer und sozialer Interventionen unter Verwendung von acht skalierten Werten zu messen; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Neurologische Funktion
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Alle Probanden werden vom Arzt auf Sensorik, Reflexe und Muskelkraft (Motorik) untersucht
Bis zu 4 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Vorhandensein von Knochenfusion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Alle Probanden werden präoperativ einer Röntgenuntersuchung unterzogen, um AP- und neutrale seitliche Ansichten einzuschließen. Bei postoperativen Besuchen werden AP- und neutrale seitliche Röntgenaufnahmen sowie Flexions- und Extensions-Röntgenaufnahmen (bei Standardbehandlung) im Stehen und/oder ein CT-Scan gemacht.
6, 12 und 24 Monate
Sicherheitsüberprüfung von gerätebezogenen UEs
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, 24 Monate
Überprüfung der unerwünschten Ereignisse
Während des gesamten Studiums, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OssDsign

Ermittler

  • Studienleiter: Melanie Marshall, OssDsign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSD202101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen

Klinische Studien zur OssDsign®-Katalysator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren