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Istradefyllin für die Parkinson-Krankheit mit kognitiver Beeinträchtigung

22. Juli 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Istradefyllin für die kognitive Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob Istradefyllin die Kognition bei Personen mit Parkinson-Krankheit mit kognitiver Beeinträchtigung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Istradefyllin wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, um „Off“-Episoden bei der Parkinson-Krankheit zu reduzieren. Der Zeitraum, in dem sich Levodopa positiv auf die Parkinson-Symptome auswirkt, wird als On-Time bezeichnet. Sobald das Medikament nicht mehr wirkt, beginnt eine sogenannte „Off“-Episode, in der die Symptome wiederkehren. Die übliche Behandlung der Parkinson-Krankheit mit kognitiver Beeinträchtigung ist die Verwendung von kognitionsfördernden Medikamenten, die auch als Cholinesterasehemmer bezeichnet werden. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer die übliche Behandlung und werden zusätzlich gebeten, 26 Wochen lang täglich Istradefyllin einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine wahrscheinliche Parkinson-Demenz oder PD-MCI (leichte kognitive Beeinträchtigung)
  • Alter über 50
  • Hoehn- und Yahr-Stadium < 4 im „Ein“-Zustand
  • Nehmen Sie derzeit Carbidopa/Levodopa ein
  • Antiparkinson-Medikamente, die mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch stabil waren
  • Cholinesterase-Hemmer-Dosis stabil für 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für Demenz mit Lewy-Körperchen, einschließlich Demenzbeginn vor oder innerhalb von 1 Jahr nach Beginn des Parkinsonismus
  • Vorhandensein störender Dyskinesien
  • Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Studienzeit.
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Demenz zu schwer, um Studienmaßnahmen abzuschließen oder den Medikationsplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche Pflege plus Istradefylline
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung und werden zusätzlich gebeten, täglich Istradefyllin für 26 Wochen einzunehmen.
Arzneimittel: Istradefyllin-Medikamente
2 Wochen mit Istradefyllin 20 mg täglich, 2 Wochen mit Istradefyllin 40 mg mit der Möglichkeit, andere Antiparkinson-Medikamente anzupassen, und 22 Wochen mit Istradefyllin 40 mg und stabilen Antiparkinson-Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Exekutivfunktion - Card Sort-Test
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die Exekutivfunktion wird mit dem Card Sort Test aus der NIH Toolbox Cognition Battery bewertet. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 14 Wochen und 26 Wochen bewertet
Baseline bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die NIH Toolbox Cognition Battery (NTCB) besteht aus mehreren selbstberichteten und vom Arzt gemeldeten Tests. Die Bewertungen können auf einem Tablet-Gerät durchgeführt werden und es werden eine Gesamt- sowie Teilpunktzahl berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 14 Wochen und 26 Wochen bewertet.
Baseline bis 26 Wochen
Änderung der Erinnerung
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Sofortige und verzögerte Rückrufe werden mit dem Hopkins Verbal Learning Test – Revised bewertet, der von einem geschulten Kliniker durchgeführt wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere Erinnerung hin. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 14 Wochen und 26 Wochen bewertet.
Baseline bis 26 Wochen
Änderung der mündlichen Geläufigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Beim Controlled Oral Word Association Test (FAS, Tiere) (COWAT) wird der Teilnehmer gebeten, verbale Assoziationen zu verschiedenen Buchstaben des Alphabets herzustellen, indem er alle Wörter sagt, die ihm einfallen, beginnend mit einem bestimmten Buchstaben. Höhere Werte weisen auf eine bessere mündliche Geläufigkeit hin. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 14 Wochen und 26 Wochen bewertet.
Baseline bis 26 Wochen
Veränderung der Exekutivfunktion – Trail Making Test
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die Teilnehmer absolvieren den Trail Making Test (TMT), bei dem es sich um einen zeitgesteuerten Test der Exekutivfunktion handelt. Die Punktzahlen sind die Anzahl der Sekunden, die benötigt werden, um den Test abzuschließen, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Exekutivfunktion anzeigen. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 14 Wochen und 26 Wochen bewertet.
Baseline bis 26 Wochen
Veränderung des kognitiven Status
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Der kognitive Status des Teilnehmers wird anhand des Montreal Cognitive Assessment Score bewertet. Höhere Werte zeigten einen besseren kognitiven Status an. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 14 Wochen und 26 Wochen bewertet.
Baseline bis 26 Wochen
Veränderung in höheren kortikalen Funktionen
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die Demenz-Bewertungsskala-2 (DRS-2) misst Defizite in einem großen Bereich höherer kortikaler Funktionen und unterscheidet Defizite unterschiedlicher Schweregrade. Der DRS-2 liefert fünf Subskalen sowie einen Gesamtwert für die kognitive Funktionsfähigkeit. Höhere Werte höhere Beeinträchtigung. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 14 Wochen und 26 Wochen bewertet
Baseline bis 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Kyowa Kirin, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Barrett, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20022119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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