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Wirkung mentaler Bilder auf die Funktionen der unteren Gliedmaßen bei Schlaganfall

20. Februar 2023 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen mentaler Bilder mit Virtual-Reality-Training auf die Funktionen der unteren Extremitäten bei Schlaganfällen

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von mentaler Vorstellung und Virtual-Reality-Training mit Virtual Reality allein auf den Funktionsstatus der unteren Extremitäten von Schlaganfallpatienten zu vergleichen. Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Nach der Erstbewertung erfolgt eine Randomisierung der Teilnehmer, die den Zulassungskriterien entsprechen. Randomisierte Teilnehmer werden Kontroll- und Versuchsgruppen zugeteilt. Mentale Bilder (Tonbandaufnahmen einiger spezifischer Aufgaben für Funktionen der unteren Gliedmaßen) mit Virtual-Reality-Training für die Versuchsgruppe, während Virtual-Reality-Training allein für die Kontrollgruppe. Jede Gruppe erhält ein aufgabenorientiertes Gleichgewichts- und Gangtraining als Basisbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall verursacht die Unfähigkeit, Aktivitäten mit betroffenen Gliedmaßen auszuführen, wobei Schwierigkeiten beim Gehen und bei der Hausarbeit die häufigsten Funktionsstörungen sind. Ein Schlaganfall wirkt sich stark auf die Produktivität von Menschen in der Familie sowie in der Gemeinschaft aus. Es erhöht auch die finanzielle Belastung für die Familien der Patienten. Für die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher restaurativer Techniken und Therapieansätze. Zum Beispiel Bobath-Ansatz, eingeschränkte induzierte Bewegungstherapie, Spiegeltherapie, elektrische Stimulation, Zirkeltraining, Widerstandstraining, motorisches Umlernprogramm, propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation, körpergewichtsunterstütztes Laufband zum Gehen, Frenkel-Übungen, repetitives aufgabenspezifisches Training, Elektromyographie-Biofeedback und viele mehr Andere. Alle diese Ansätze konzentrierten sich hauptsächlich auf die Wiederholung von Aufgaben, um eine bestimmte Funktion auszuführen, da die Neuroplastizität eine Wiederholung erfordert, um auftreten zu können. Aber es mangelt an Interesse, Motivation und Aufmerksamkeit von Schlaganfallpatienten, ähnliche Aufgaben wiederholt auszuführen. Der Mangel an aktiver Teilnahme wirkt sich direkt oder indirekt auf die neurale Stimulation und neurale Plastizität aus. Eine der am weitesten verbreiteten Techniken in diesen Tagen ist die mentale Vorstellungskraft. Mental Imagination (MI) ist "eine Trainingsmethode, bei der die Vorstellung von Bewegungen, ohne sich tatsächlich zu bewegen, mit der Absicht verwendet wird, die motorische Leistung zu verbessern". Derzeit wird die mentale Imagination für die Neurorehabilitation verwendet, da sie dieselben Gehirnbereiche aktiviert, die für die Planung und Ausführung erforderlich sind von Bewegungen, die mehr oder weniger auf die gleiche Weise für die tatsächliche Ausführung dieser Bewegung erforderlich sind. In dieser Studie wird die Kombination aus mentaler Vorstellung und virtueller Realität für die Teilnahme von Patienten an einem Rehabilitationsprogramm verwendet, das wiederum die neurale Stimulation erhöht und eine neurale Plastizität bewirkt, um die motorische Leistung zu verbessern. Durch die Steigerung der funktionellen Aktivität können ihre ADLs verbessert werden, um ihnen zu helfen, ein aktives Mitglied der Gesellschaft zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46060
        • Railway General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit subakutem/chronischem Schlaganfall (>3 Monate)
  • Modifizierte Ashworth-Rangskala 1-3
  • Montreal Cognitive Assessment mit einer Punktzahl von >24-30

Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktive pathologische Zustand
  • Seh- oder Hörbehinderung
  • Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Parkinson, Alzheimer, Wahrnehmungsstörungen
  • Orthopädische Probleme, die die Mobilität erheblich einschränken (Frakturen, schwere degenerative Gelenkerkrankungen usw.)
  • Psychologische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mentale Bilder mit Virtual Reality Group
Geistige Bilder mit Virtual Reality
Sonstiges: Mentale Bilder mit Virtual Reality Training
Mental Imagination TASK Praxis mit Virtual Reality Training: 30-40 Minuten Behandlungssitzungen werden dreimal pro Woche für sechs Wochen durchgeführt, Teil 1: 2-3 Minuten Entspannung Teil 2: Visual Imagination (externes motorisches Imaginationstraining) für 5-8 Minuten Teil 3: Tatsächliche Aufgabenübung für 10 Minuten Teil 4: Virtual-Reality-basiertes Training (einschließlich Spiele für Funktionen der unteren Gliedmaßen) für 10 Minuten Teil 5: Aufgabenorientiertes Training für 10 Minuten Aufgaben für beide (geistige Vorstellung + tatsächliche Aufgabenübung) werden sein : Sitz-Steh-Aufgabe, statischer Stand (30 Sekunden), Indoor-Gehen auf einer ebenen Fläche, Indoor-Gehen zum Ziel, Vorwärts-/Seitschritt, Outdoor-Gehen
Aktiver Komparator: Virtual-Reality-Alleine-Gruppe
Allein die virtuelle Realität
Sonstiges: Virtual-Reality-Training
Virtual-Reality-Training: Sechs Wochen lang werden dreimal pro Woche 30-40-minütige Behandlungssitzungen durchgeführt. Zu den Spielen gehören River Rush, 20000 Water Leaks, Reflex Ridge sowie aufgabenorientiertes Training. Die Aufgaben sind: Sitz-Steh-Aufgabe, statischer Stand (30 Sekunden), Indoor-Gehen auf einer ebenen Fläche, Indoor-Gehen zum Ziel, Vorwärts-/Seitschritt, Outdoor-Gehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertungsskala – Untere Extremität
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Skala gilt weltweit als goldener Standard zur Beurteilung der motorischen Funktion von Schlaganfallpatienten. Es konzentriert sich auf Reflexaktivität, willkürliche Bewegungen innerhalb und außerhalb von Synergien, die Fähigkeit, isolierte Bewegungen auszuführen, und Koordination. Skalenelemente werden basierend auf der Fähigkeit, das Element zu vervollständigen, unter Verwendung einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = kann nicht ausgeführt werden, 1 = teilweise ausgeführt wird und 2 = vollständig ausgeführt wird. Die insgesamt mögliche Skalenpunktzahl beträgt 226. Motorische Punktzahl: reicht von 0 (Hemiplegie) bis 100 Punkte (normale motorische Leistung). Unterteilt in 66 Punkte für die obere Extremität und 34 Punkte für die untere Extremität. Empfindung: reicht von 0 bis 24 Punkten. Balance: reicht von 0 bis 14 Punkten. Gemeinsamer Bewegungsbereich: reicht von 0 bis 44 Punkten. Gelenkschmerzen: reicht von 0 bis 44 Punkten.
6 Wochen
Berg-Waage
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen gegenüber der Grundlinie, die Berg-Balance-Skala wird zur Bewertung des Gleichgewichts und des Sturzrisikos verwendet. Höhere Werte auf der Berg-Balance-Skala weisen auf größere Unabhängigkeit und bessere Gleichgewichtsfähigkeit hin. Im Gegensatz dazu weisen niedrigere Werte auf ein größeres Sturzrisiko hin Items BESCHREIBUNG SCORE (0-4) Vom Sitzen zum Stehen, Stehen ohne Unterstützung, Sitzen ohne Unterstützung, Stehen zum Sitzen, Transfers, Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit geschlossenen Füßen, Stehen mit ausgestrecktem Arm nach vorne, Gegenstände vom Boden aufheben, sich umdrehen, um nach hinten zu schauen, sich um 360 Grad drehen, abwechselnden Fuß auf den Hocker stellen, mit einem Fuß vorn stehen, auf einem Fuß stehen, GESAMT __/56
6 Wochen
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Timed-up-and-Go-Test wird zur Bewertung des Sturzrisikos bei älteren Menschen verwendet. Der Timed "Up and Go" (TUG) Test misst in Sekunden die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standard-Sessel (ungefähre Sitzhöhe 46 cm, Armhöhe 65 cm) aufzustehen und eine Strecke von 3 Metern zu gehen (ca. 10 Fuß), drehen Sie sich um, gehen Sie zurück zum Stuhl und setzen Sie sich hin. Normale gesunde ältere Menschen erledigen die Aufgabe in der Regel in 10 Sekunden oder weniger. Sehr gebrechliche oder schwache ältere Menschen mit eingeschränkter Mobilität können 2 Minuten oder länger dauern. Klinischer Leitfaden: < 10 Sekunden = normal < 20 Sekunden = gute Mobilität, kann alleine ausgehen, ohne Gehhilfe mobil < 30 Sekunden = Probleme, kann nicht alleine nach draußen gehen, benötigt eine Gehhilfe Eine Punktzahl von mindestens 14 Sekunden hat sich als Hinweis auf ein hohes Sturzrisiko erwiesen.
6 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei diesem Test geht der Teilnehmer ohne Pause durch einen 10 m langen Gehweg. Auf dem 4-m-Laufweg wird die Zeit aufgezeichnet, um eine rhythmische Phase der Gehgeschwindigkeit zu erhalten. Dann wurde die über 3 Versuche benötigte Zeit auf die Gehgeschwindigkeit umgerechnet. Die Reliabilität des 10-m-Gehtests beträgt 0,83 und die Literatur zeigt auch die Konstruktvalidität des 10-m-Gehtests.
6 Wochen
Wisconsin Gangskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Skala wird verwendet, um den Gangzyklus zu beurteilen. Es besteht aus 14 Items, je höher die Punktzahl, desto größer die Behinderung. Diese Skala konzentriert sich auf die Komponenten Standphase, Schutz des betroffenen Beins, Zehenablösung, Schwungphase und Fersenauftritt. Die Zuverlässigkeit der Wisconsin Gait Scale betrug 0,91 bzw. 0,96 und die Cronbach-Scores 0,91 bzw. 0,94. Die Mindestpunktzahl beträgt 13,35 und die Höchstpunktzahl 42. Je höher die Punktzahl, desto stärker wurde der Gang beeinträchtigt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01261/Tasmiyah Asghar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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