Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AT101 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom nach WHO-Klassifikation 2017
• die mit bestehenden Standardtherapien nicht kompatibel sind oder eine Krankheitsprogression hatten und deren Standardtherapien derzeit aus Gründen wie Unverträglichkeit/Unzulänglichkeit oder Ablehnung keine verfügbaren Standardtherapien haben
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• ausreichende hämatologische, Nieren-, Leber-, Lungen-, Herz- und Knochenmarkfunktion ohne Bluttransfusion innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening
• Personen mit einer Mindestlebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter waren die klinischen Ansprechtests (Serum- oder Ure-hCG) während dieser Studie negativ
• Diejenigen, die sich schriftlich bereit erklärt haben, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die in der Vorgeschichte eine homologische autologe Hämoblastitis (allogene HSCT) behandelt haben
• At101/Adzidmilizer, Antikrebs-Chemotherapie/Adzidms für Lymphodeletion oder diejenigen, die auf Tocilizumab überempfindlich reagieren
• Diejenigen, die kein Eigenblut nehmen können
• Diejenigen, die innerhalb von zwei Wochen vor der IP-Verabreichung eine Chemotherapie oder Strahlentherapie, ausgenommen Lymphodeletion, erhalten haben
• Personen, die aufgrund einer vorherigen Behandlung nicht genesen sind (CTCAE-Grad ≤ 1 oder Ausgangswert).
• Diejenigen, die einen Zustand festgestellt haben, der nach Ermessen des Tests die Sicherheit und Validierung während des Testzeitraums beeinträchtigen kann.

• Diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screenings die folgenden Kräfte identifiziert haben:

  1. Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Herzerkrankung klinisch bewusst waren
  2. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening als thromboembolische Erkrankung, Lungenembolie oder blutende Diathesen identifiziert wurden
  3. Diejenigen, die innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore als B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom identifiziert haben
  4. Diejenigen, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben
  5. Diejenigen, die sich innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening einer unkritischen Operation unterzogen haben
• Gebärfähige Frauen oder Männer, die nicht den Willen haben, über einen längeren Zeitraum eine wirksame Verhütung anzuwenden, entweder 12 Monate nach dem klinischen Studienzeitraum und der Verabreichung von AT101 oder wenn AT101 im Körper nicht identifiziert wird
• Diejenigen, denen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine andere IP / ID verabreicht oder beantragt wurde
• Personen, die alkohol- und/oder medikamentenabhängig sind
• Diejenigen, die nach Beurteilung durch PI nicht fit oder nicht in der Lage sind, an dieser Studie teilzunehmen